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Uno studio per confrontare i vaccini mRNA-1273 e BNT162b2 COVID-19 tra gli adulti immunocompromessi

5 maggio 2022 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Efficacia comparativa nel mondo reale del vaccino mRNA-1273 rispetto al vaccino BNT162b2 tra gli adulti immunocompromessi negli Stati Uniti

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia nel mondo reale del vaccino mRNA-1273 rispetto al vaccino BNT162b2 su ricoveri COVID-19 e COVID-19 con assistenza medica tra partecipanti immunocompromessi completamente vaccinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo sull'efficacia comparativa utilizzerà il database aggregato di reclami medici e farmaceutici di HealthVerity. Gli elementi dei dati di HealthVerity includono le richieste presentate dal fornitore, le richieste di risarcimento assicurative aggiudicate e le richieste di risarcimento presentate dal gestore della fatturazione della farmacia. I ricoveri sono inclusi nei dati a livello di sintesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124879

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Aetion Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata dal database aggregato di reclami medici e farmaceutici di HealthVerity che rappresenta l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i partecipanti tra il 1° dicembre 2018 e il 10 gennaio 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamente vaccinato con un vaccino COVID-19 attualmente autorizzato negli Stati Uniti:
  • 2 dosi di mRNA-1273 (minimo 14 giorni tra le dosi)
  • 2 dosi di BNT1262b2 (minimo 14 giorni tra le dosi)
  • Iscrizione continua al piano medico e farmaceutico per almeno 365 giorni prima della data di inserimento indice/coorte (CED)
  • Identificato come immunocompromesso tramite almeno 1 dei seguenti criteri all'indice/CED
  • Evidenza di trapianto di sangue o cellule staminali nei 2 anni precedenti all'indice/CED
  • Qualsiasi storia di trapianto di organi e assunzione di terapia immunosoppressiva nei 60 giorni precedenti all'indice / CED
  • Evidenza di un trattamento attivo del cancro nei 180 giorni precedenti l'indice/CED con una diagnosi attiva del cancro nei 365 giorni precedenti il ​​trattamento
  • Qualsiasi storia precedente di un disturbo da immunodeficienza primaria (ad esempio, per condizioni come la sindrome di DiGeorge e la sindrome di Wiskott-Aldrich)
  • Qualsiasi storia di un codice di diagnosi HIV prima dell'indice/CED
  • Un riempimento per una terapia immunosoppressiva nei 60 giorni precedenti l'indice/CED

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da COVID-19 (qualsiasi anamnesi precedente all'indice/CED fino al giorno 13 dopo il completamento del regime vaccinale) identificata tramite i seguenti codici di diagnosi su una richiesta di ricovero o ambulatoriale:
  • U07.1: "COVID-19, virus identificato"
  • J12.82: "Polmonite da COVID-19"
  • Z86.16: "Storia personale di COVID-19"
  • I seguenti codici di diagnosi sono stati utilizzati all'inizio della pandemia. L'esclusione verrà applicata dal 1° marzo 2020 fino al giorno 13 dopo il completamento del regime vaccinale:
  • J12.89: "Altra polmonite virale"
  • J20.8: "Bronchite acuta da altri microrganismi specificati"
  • J40: "Bronchite, non specificata come acuta o cronica"
  • J22: "Infezione respiratoria inferiore acuta non specificata"
  • J98.8: "Altri disturbi respiratori specificati"
  • J80: "Sindrome da distress respiratorio acuto"
  • Precedente ricezione di un vaccino COVID-19 eterologo (relativo al vaccino COVID-19 identificato all'indice/CED) nei 365 giorni precedenti all'indice/CED fino a 13 giorni dopo il completamento del regime vaccinale
  • Ricezione di una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 omologo tra indice/CED e 13 giorni dopo il completamento del regime vaccinale
  • Sesso mancante o sconosciuto nell'indice/CED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A: vaccino COVID mRNA-1273
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino mRNA-1273 ad almeno 14 giorni di distanza.
Coorte B: vaccino BNT1262b2 COVID
- Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino BNT1262b2 a distanza di almeno 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi rivoluzionaria COVID-19 assistita dal medico
Lasso di tempo: Data indice (14 giorni dopo il ricevimento della seconda dose di mRNA-1273 a BNT162b2) fino alla fine dei dati disponibili (12 ottobre 2021 [fino a 9 mesi])
Diagnosi rivoluzionaria di COVID-19 assistita dal medico definita come richiesta di COVID-19 in qualsiasi ambiente (ricovero, ambulatoriale, pronto soccorso, cure urgenti, ecc.).
Data indice (14 giorni dopo il ricevimento della seconda dose di mRNA-1273 a BNT162b2) fino alla fine dei dati disponibili (12 ottobre 2021 [fino a 9 mesi])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero rivoluzionario per COVID-19
Lasso di tempo: Data indice (14 giorni dopo il ricevimento della seconda dose di mRNA-1273 a BNT162b2) fino alla fine dei dati disponibili (12 ottobre 2021 [fino a 9 mesi])
Ricovero ospedaliero rivoluzionario per COVID-19 definito come una degenza ospedaliera per COVID-19 elencata come diagnosi primaria o entro 21 giorni prima del ricovero ospedaliero.
Data indice (14 giorni dopo il ricevimento della seconda dose di mRNA-1273 a BNT162b2) fino alla fine dei dati disponibili (12 ottobre 2021 [fino a 9 mesi])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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