Un estudio para comparar las vacunas mRNA-1273 versus BNT162b2 COVID-19 entre adultos inmunocomprometidos
5 de mayo de 2022 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Eficacia comparativa en el mundo real de la vacuna mRNA-1273 frente a la vacuna BNT162b2 entre adultos inmunocomprometidos en los Estados Unidos
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad en el mundo real de la vacuna mRNA-1273 versus la vacuna BNT162b2 en hospitalizaciones por COVID-19 y COVID-19 con atención médica entre participantes inmunocomprometidos completamente vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo de cohorte de eficacia comparativa utilizará la base de datos agregada de reclamaciones médicas y farmacéuticas de HealthVerity.
Los elementos de datos de HealthVerity incluyen reclamos presentados por proveedores, reclamos de seguros adjudicados y presentaciones de reclamos del administrador de facturación de farmacias.
Las hospitalizaciones se incluyen en los datos a nivel de resumen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124879
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Aetion Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará de la base de datos agregada de reclamos médicos y farmacéuticos de HealthVerity que representa la utilización de atención médica para los participantes entre el 1 de diciembre de 2018 y el 10 de enero de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completamente vacunado con una vacuna COVID-19 actualmente autorizada en EE. UU.:
- 2 dosis de mRNA-1273 (mínimo 14 días entre dosis)
- 2 dosis de BNT1262b2 (mínimo 14 días entre dosis)
- Inscripción continua en el plan médico y de farmacia durante al menos 365 días antes de la fecha de entrada del índice/cohorte (CED)
- Identificado como inmunocomprometido a través de al menos 1 de los siguientes criterios en el índice/CED
- Evidencia de trasplante de sangre o células madre en los 2 años anteriores al índice/CED
- Cualquier antecedente de trasplante de órganos y tratamiento inmunosupresor dentro de los 60 días anteriores al índice/CED
- Evidencia de tratamiento de cáncer activo en los 180 días previos al índice/CED con un diagnóstico de cáncer activo en los 365 días previos al tratamiento
- Cualquier historial previo de un trastorno de inmunodeficiencia primaria (por ejemplo, para afecciones como el síndrome de DiGeorge y el síndrome de Wiskott-Aldrich)
- Cualquier historial de un código de diagnóstico de VIH antes del índice/CED
- Un relleno para una terapia inmunosupresora en los 60 días anteriores al índice/CED
Criterio de exclusión:
- Infección previa por COVID-19 (cualquier historial anterior al índice/CED hasta el día 13 posterior a la finalización del régimen de vacunación) identificada a través de los siguientes códigos de diagnóstico en un reclamo de paciente hospitalizado o ambulatorio:
- U07.1: "COVID-19, virus identificado"
- J12.82: "Neumonía por COVID-19"
- Z86.16: "Antecedentes personales de COVID-19"
- Los siguientes códigos de diagnóstico se utilizaron al comienzo de la pandemia. La exclusión se aplicará desde el 1 de marzo de 2020 hasta el día 13 posterior a la finalización del régimen de vacunación:
- J12.89: "Otra neumonía viral"
- J20.8: "Bronquitis aguda debida a otros organismos especificados"
- J40: "Bronquitis, no especificada como aguda o crónica"
- J22: "Infección aguda de las vías respiratorias inferiores no especificada"
- J98.8: "Otros trastornos respiratorios especificados"
- J80: "Síndrome de dificultad respiratoria aguda"
- Recepción previa de una vacuna contra el COVID-19 heteróloga (en relación con la vacuna contra el COVID-19 identificada en el índice/CED) en los 365 días anteriores al índice/CED hasta los 13 días posteriores a la finalización del régimen de vacunación
- Recepción de una dosis adicional de vacuna COVID-19 homóloga entre índice/CED y 13 días posteriores a la finalización del régimen de vacunación
- Género faltante o desconocido en el índice/CED
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A: Vacuna COVID mRNA-1273
Participantes que hayan recibido 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 con al menos 14 días de diferencia.
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Cohorte B: vacuna BNT1262b2 COVID
Participantes que hayan recibido 2 dosis de la vacuna BNT1262b2 con al menos 14 días de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diagnóstico innovador de COVID-19 asistido médicamente
Periodo de tiempo: Fecha de índice (14 días posteriores a la recepción de la segunda dosis de ARNm-1273 a BNT162b2) hasta el final de los datos disponibles (12 de octubre de 2021 [hasta 9 meses])
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Diagnóstico innovador de COVID-19 con atención médica definido como un reclamo por COVID-19 en cualquier entorno (pacientes hospitalizados, ambulatorios, sala de emergencias, atención de urgencia, etc.).
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Fecha de índice (14 días posteriores a la recepción de la segunda dosis de ARNm-1273 a BNT162b2) hasta el final de los datos disponibles (12 de octubre de 2021 [hasta 9 meses])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hospitalización avanzada por COVID-19
Periodo de tiempo: Fecha de índice (14 días posteriores a la recepción de la segunda dosis de ARNm-1273 a BNT162b2) hasta el final de los datos disponibles (12 de octubre de 2021 [hasta 9 meses])
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Hospitalización avanzada por COVID-19 definida como una estadía en el hospital por COVID-19 enumerada como el diagnóstico principal o dentro de los 21 días anteriores a la admisión en el hospital.
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Fecha de índice (14 días posteriores a la recepción de la segunda dosis de ARNm-1273 a BNT162b2) hasta el final de los datos disponibles (12 de octubre de 2021 [hasta 9 meses])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P913
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