Badanie porównujące szczepionki mRNA-1273 i BNT162b2 COVID-19 wśród dorosłych z obniżoną odpornością
5 maja 2022 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Rzeczywista porównawcza skuteczność szczepionki mRNA-1273 w porównaniu ze szczepionką BNT162b2 wśród dorosłych z obniżoną odpornością w Stanach Zjednoczonych
Celem tego badania jest porównanie rzeczywistej skuteczności szczepionki mRNA-1273 w porównaniu ze szczepionką BNT162b2 na hospitalizacjach medycznych z powodu COVID-19 i COVID-19 wśród w pełni zaszczepionych uczestników z obniżoną odpornością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To obserwacyjne retrospektywne porównawcze badanie kohortowe dotyczące skuteczności będzie wykorzystywać zagregowaną bazę danych oświadczeń medycznych i farmaceutycznych HealthVerity.
Elementy danych HealthVerity obejmują roszczenia przesłane przez dostawcę, rozstrzygnięte roszczenia ubezpieczeniowe i roszczenia menedżera rozliczeń apteki.
Hospitalizacje są uwzględniane w danych na poziomie podsumowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124879
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zostanie wybrana z zagregowanej bazy danych medycznych i farmaceutycznych HealthVerity, która reprezentuje wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestników w okresie od 1 grudnia 2018 r. do 10 stycznia 2022 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni zaszczepione aktualnie zarejestrowaną w USA szczepionką przeciwko COVID-19:
- 2 dawki mRNA-1273 (minimum 14 dni pomiędzy dawkami)
- 2 dawki BNT1262b2 (minimum 14 dni pomiędzy dawkami)
- Ciągła rejestracja do planu medycznego i farmaceutycznego przez co najmniej 365 dni przed datą wpisu do indeksu/kohorty (CED)
- Zidentyfikowany jako z obniżoną odpornością na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów w indeksie/CED
- Dowody na przeszczep krwi lub komórek macierzystych w ciągu 2 lat przed indeksacją/CED
- Każda historia przeszczepu narządu i leczenia immunosupresyjnego w ciągu 60 dni przed indeksem/CED
- Dowody na aktywne leczenie raka w ciągu 180 dni przed wskaźnikiem/CED z aktywną diagnozą raka w ciągu 365 dni przed leczeniem
- Jakakolwiek wcześniejsza historia pierwotnego niedoboru odporności (na przykład w stanach takich jak zespół DiGeorge'a i zespół Wiskotta-Aldricha)
- Jakakolwiek historia kodu diagnozy HIV przed indeksem/CED
- Wypełnienie do leczenia immunosupresyjnego w ciągu 60 dni przed indeksacją/CED
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza infekcja COVID-19 (jakakolwiek historia przed wskaźnikiem/CED do 13 dnia po zakończeniu schematu szczepień) zidentyfikowana za pomocą następujących kodów diagnozy we wniosku dotyczącym leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego:
- U07.1: „COVID-19, zidentyfikowano wirusa”
- J12.82: „Zapalenie płuc spowodowane COVID-19”
- Z86.16: „Osobista historia COVID-19”
- Na początku pandemii zastosowano następujące kody diagnostyczne. Wykluczenie będzie obowiązywać od 1 marca 2020 r. do 13. dnia po zakończeniu schematu szczepień:
- J12.89: „Inne wirusowe zapalenie płuc”
- J20.8: „Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez inne określone organizmy”
- J40: „Zapalenie oskrzeli, nieokreślone jako ostre lub przewlekłe”
- J22: „Nieokreślona ostra infekcja dolnych dróg oddechowych”
- J98.8: „Inne określone zaburzenia układu oddechowego”
- J80: „Zespół ostrej niewydolności oddechowej”
- Wcześniejsze otrzymanie heterologicznej szczepionki przeciwko COVID-19 (w stosunku do szczepionki przeciwko COVID-19 zidentyfikowanej w indeksie/CED) w ciągu 365 dni przed indeksem/CED do 13 dni po zakończeniu schematu szczepień
- Otrzymanie dodatkowej dawki homologicznej szczepionki COVID-19 pomiędzy indeksem/CED a 13 dniem po zakończeniu schematu szczepień
- Brak lub nieznana płeć w indeksie/CED
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A: Szczepionka COVID mRNA-1273
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki mRNA-1273 w odstępie co najmniej 14 dni.
|
|
Kohorta B: Szczepionka COVID BNT1262b2
Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki BNT1262b2 w odstępie co najmniej 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z medyczną przełomową diagnozą COVID-19
Ramy czasowe: Data indeksu (14 dni po otrzymaniu drugiej dawki mRNA-1273 do BNT162b2) do końca dostępnych danych (12 października 2021 [do 9 miesięcy])
|
Przełomowa diagnoza COVID-19 z udziałem lekarza zdefiniowana jako roszczenie dotyczące COVID-19 w dowolnym miejscu (szpital, ambulatorium, izba przyjęć, pilna opieka itp.).
|
Data indeksu (14 dni po otrzymaniu drugiej dawki mRNA-1273 do BNT162b2) do końca dostępnych danych (12 października 2021 [do 9 miesięcy])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przełomową hospitalizacją z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Data indeksu (14 dni po otrzymaniu drugiej dawki mRNA-1273 do BNT162b2) do końca dostępnych danych (12 października 2021 [do 9 miesięcy])
|
Hospitalizacja przełomowa z powodu COVID-19 zdefiniowana jako pobyt w szpitalu z powodu COVID-19 wymieniony jako rozpoznanie podstawowe lub w ciągu 21 dni przed przyjęciem do szpitala.
|
Data indeksu (14 dni po otrzymaniu drugiej dawki mRNA-1273 do BNT162b2) do końca dostępnych danych (12 października 2021 [do 9 miesięcy])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1273-P913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .