Um estudo para comparar vacinas mRNA-1273 versus BNT162b2 COVID-19 entre adultos imunocomprometidos
5 de maio de 2022 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Eficácia comparativa no mundo real da vacina mRNA-1273 vs. vacina BNT162b2 entre adultos imunocomprometidos nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia no mundo real da vacina mRNA-1273 versus a vacina BNT162b2 em hospitalizações COVID-19 e COVID-19 com assistência médica entre participantes imunocomprometidos totalmente vacinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional retrospectivo comparativo de eficácia usará o banco de dados de reivindicações médicas e farmacêuticas agregadas HealthVerity.
Os elementos de dados do HealthVerity incluem reivindicações enviadas pelo provedor, reivindicações de seguro adjudicadas e envios de reivindicações do gerente de faturamento da farmácia.
As hospitalizações são incluídas nos dados em um nível de resumo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124879
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Aetion Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será selecionada a partir do banco de dados agregado de reivindicações médicas e farmacêuticas da HealthVerity, que representa a utilização de assistência médica para os participantes entre 01 de dezembro de 2018 e 10 de janeiro de 2022.
Descrição
Critério de inclusão:
- Totalmente vacinado com uma vacina COVID-19 atualmente autorizada nos EUA:
- 2 doses de mRNA-1273 (mínimo 14 dias entre as doses)
- 2 doses de BNT1262b2 (mínimo 14 dias entre as doses)
- Inscrição contínua no plano médico e farmacêutico por pelo menos 365 dias antes da data de entrada no índice/coorte (CED)
- Identificado como imunocomprometido por meio de pelo menos 1 dos seguintes critérios no índice/CED
- Evidência de sangue ou transplante de células-tronco em 2 anos antes do índice/CED
- Qualquer histórico de transplante de órgãos e uso de terapia imunossupressora nos 60 dias anteriores ao índice/CED
- Evidência de tratamento de câncer ativo nos 180 dias anteriores ao índice/CED com diagnóstico de câncer ativo nos 365 dias anteriores ao tratamento
- Qualquer história prévia de um distúrbio de imunodeficiência primária (por exemplo, para condições como a síndrome de DiGeorge e a síndrome de Wiskott-Aldrich)
- Qualquer história de um código de diagnóstico de HIV antes do índice/CED
- Um preenchimento para uma terapia imunossupressora nos 60 dias anteriores ao índice/CED
Critério de exclusão:
- Infecção prévia por COVID-19 (qualquer histórico anterior ao índice/CED até o dia 13 após a conclusão do esquema vacinal) identificada por meio dos seguintes códigos de diagnóstico em uma solicitação de paciente internado ou ambulatorial:
- U07.1: "COVID-19, vírus identificado"
- J12.82: "Pneumonia por COVID-19"
- Z86.16: "História pessoal de COVID-19"
- Os seguintes códigos de diagnóstico foram utilizados no início da pandemia. A exclusão será aplicada de 1º de março de 2020 até o dia 13 após a conclusão do esquema vacinal:
- J12.89: "Outra pneumonia viral"
- J20.8: "Bronquite aguda devido a outros organismos especificados"
- J40: "Bronquite, não especificada como aguda ou crônica"
- J22: "Infecção respiratória aguda não especificada"
- J98.8: "Outros distúrbios respiratórios especificados"
- J80: "Síndrome do desconforto respiratório agudo"
- Recebimento prévio de uma vacina heteróloga para COVID-19 (em relação à vacina para COVID-19 identificada no índice/CED) nos 365 dias anteriores ao índice/CED até 13 dias após a conclusão do esquema vacinal
- Recebimento de uma dose adicional de vacina homóloga COVID-19 entre o índice/CED e 13 dias após a conclusão do esquema vacinal
- Sexo ausente ou desconhecido no índice/CED
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte A: mRNA-1273 Vacina COVID
Participantes que receberam 2 doses da vacina mRNA-1273 com pelo menos 14 dias de intervalo.
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Coorte B: Vacina COVID BNT1262b2
Participantes que receberam 2 doses da vacina BNT1262b2 com pelo menos 14 dias de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico avançado de COVID-19 com atendimento médico
Prazo: Data do índice (14 dias após o recebimento da 2ª dose de mRNA-1273 para BNT162b2) até o final dos dados disponíveis (12 de outubro de 2021 [até 9 meses])
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Diagnóstico inovador de COVID-19 assistido clinicamente definido como uma solicitação de COVID-19 em qualquer ambiente (paciente internado, ambulatorial, pronto-socorro, atendimento de urgência, etc.).
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Data do índice (14 dias após o recebimento da 2ª dose de mRNA-1273 para BNT162b2) até o final dos dados disponíveis (12 de outubro de 2021 [até 9 meses])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com internação de emergência para COVID-19
Prazo: Data do índice (14 dias após o recebimento da 2ª dose de mRNA-1273 para BNT162b2) até o final dos dados disponíveis (12 de outubro de 2021 [até 9 meses])
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Hospitalização de emergência para COVID-19 definida como uma internação hospitalar para COVID-19 listada como o diagnóstico principal ou dentro de 21 dias antes da internação hospitalar.
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Data do índice (14 dias após o recebimento da 2ª dose de mRNA-1273 para BNT162b2) até o final dos dados disponíveis (12 de outubro de 2021 [até 9 meses])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P913
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