Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1273:n ja BNT162b2:n COVID-19-rokotteiden vertailusta immuunipuutteisten aikuisten keskuudessa

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

MRNA-1273-rokotteen ja BNT162b2-rokotteen vertaileva tehokkuus reaalimaailmassa immuunipuutteisten aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mRNA-1273-rokotteen ja BNT162b2-rokotteen tehokkuutta lääketieteellisesti hoidetuissa COVID-19- ja COVID-19-sairaalahoidoissa täysin rokotettujen immuunipuutospotilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä havainnoivassa retrospektiivisessä vertailevassa tehokkuuden kohorttitutkimuksessa käytetään HealthVerityn yhdistettyä lääketieteellisten ja apteekkien väitetietokantaa. HealthVerity-tietoelementit sisältävät palveluntarjoajan toimittamat korvausvaatimukset, ratkaistut vakuutuskorvaukset ja apteekin laskutuspäällikön korvausvaatimukset. Sairaalahoidot sisältyvät tietoihin yhteenvetotasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124879

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Aetion Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valitaan HealthVerityn yhdistetystä lääketieteellisestä ja apteekista väittämätietokannasta, joka edustaa osallistujien terveydenhuollon käyttöä 1.12.2018-10.1.2022.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin rokotettu tällä hetkellä Yhdysvalloissa hyväksytyllä COVID-19-rokotteella:
  • 2 annosta mRNA-1273:a (vähintään 14 päivää annosten välillä)
  • 2 annosta BNT1262b2:ta (vähintään 14 päivää annosten välillä)
  • Jatkuva ilmoittautuminen lääketieteelliseen ja apteekkisuunnitelmaan vähintään 365 päivää ennen indeksi-/kohorttitulopäivää (CED)
  • Tunnistettu immuunipuutteelliseksi vähintään yhden seuraavista kriteereistä indeksissä/CED:ssä
  • Todisteet veren tai kantasolusiirrosta 2 vuoden aikana ennen indeksiä/CED:tä
  • Kaikki elinsiirrot ja immunosuppressiivisen hoidon saanti 60 päivän aikana ennen indeksiä/CED:tä
  • Todisteet aktiivisesta syövän hoidosta 180 päivää ennen indeksiä/CED:tä aktiivisella syöpädiagnoosilla 365 päivää ennen hoitoa
  • Mikä tahansa aikaisempi primaarinen immuunikatohäiriö (esimerkiksi DiGeorgen oireyhtymä ja Wiskott-Aldrichin oireyhtymä)
  • Kaikki HIV-diagnoosikoodin historia ennen indeksiä/CED:tä
  • Täyte immunosuppressiiviseen hoitoon 60 päivää ennen indeksiä/CED:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi COVID-19-infektio (kaikki historia ennen indeksiä/CED:tä 13 päivään rokotusohjelman päättymisen jälkeen) tunnistetaan seuraavilla diagnoosikoodeilla laitos- tai avohoitohakemuksessa:
  • U07.1: "COVID-19, virus tunnistettu"
  • J12.82: "COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume"
  • Z86.16: "COVID-19:n henkilökohtainen historia"
  • Seuraavia diagnoosikoodeja käytettiin pandemian alussa. Poissulkemista sovelletaan 1. maaliskuuta 2020 - 13 päivään rokoteohjelman päättymisen jälkeen:
  • J12.89: "Muu virusperäinen keuhkokuume"
  • J20.8: "Muista määritellyistä organismeista johtuva akuutti keuhkoputkentulehdus"
  • J40: "Keuhkoputkentulehdus, ei määritelty akuutiksi tai krooniseksi"
  • J22: "Määrittämätön akuutti alempien hengitysteiden infektio"
  • J98.8: "Muut määritellyt hengityssairaudet"
  • J80: "Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä"
  • Heterologisen COVID-19-rokotteen saaminen (suhteessa indeksissä/CED:ssä tunnistettuun COVID-19-rokotteeseen) 365 päivää ennen indeksiä/CED:tä ja 13 päivää rokotusohjelman päättymisen jälkeen
  • Homologisen COVID-19-rokotteen lisäannos indeksin/CED:n ja 13 päivän kuluttua rokoteohjelman päättymisestä
  • Puuttuva tai tuntematon sukupuoli indeksissä/CED:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti A: mRNA-1273 COVID-rokote
Osallistujat, jotka ovat saaneet 2 annosta mRNA-1273-rokotetta vähintään 14 päivän välein.
Kohortti B: BNT1262b2 COVID-rokote
Osallistujat, jotka ovat saaneet 2 annosta BNT1262b2-rokotetta vähintään 14 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkinnällinen läpimurto COVID-19-diagnoosi
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä (14 päivää toisen mRNA-1273-annoksen vastaanottamisesta BNT162b2:lle) saatavilla olevien tietojen loppuun (12.10.2021 [enintään 9 kuukautta])
Lääketieteellisesti hoidettu läpimurto COVID-19-diagnoosi, joka määritellään COVID-19-vaatimuksena missä tahansa ympäristössä (sairaala, avohoito, ensiapu, kiireellinen hoito jne.).
Indeksipäivämäärä (14 päivää toisen mRNA-1273-annoksen vastaanottamisesta BNT162b2:lle) saatavilla olevien tietojen loppuun (12.10.2021 [enintään 9 kuukautta])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n vuoksi läpimurto sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä (14 päivää toisen mRNA-1273-annoksen vastaanottamisesta BNT162b2:lle) saatavilla olevien tietojen loppuun (12.10.2021 [enintään 9 kuukautta])
COVID-19:n läpimurto sairaalahoito määritellään ensisijaiseksi diagnoosiksi lueteltuna COVID-19-sairaalassa tai 21 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa.
Indeksipäivämäärä (14 päivää toisen mRNA-1273-annoksen vastaanottamisesta BNT162b2:lle) saatavilla olevien tietojen loppuun (12.10.2021 [enintään 9 kuukautta])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1273-P913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa