Исследование по сравнению вакцин мРНК-1273 и BNT162b2 против COVID-19 среди взрослых с ослабленным иммунитетом
5 мая 2022 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Сравнительная эффективность вакцины мРНК-1273 и вакцины BNT162b2 в реальных условиях среди взрослых с ослабленным иммунитетом в США
Целью данного исследования является сравнение реальной эффективности вакцины мРНК-1273 и вакцины BNT162b2 при госпитализации пациентов с COVID-19 и COVID-19 с медицинским обслуживанием среди полностью вакцинированных участников с ослабленным иммунитетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом обсервационном ретроспективном когортном исследовании сравнительной эффективности будет использоваться агрегированная база данных медицинских и фармацевтических заявлений HealthVerity.
Элементы данных HealthVerity включают заявки, поданные поставщиком, страховые претензии, вынесенные решением, и претензии, представленные менеджером по выставлению счетов аптеки.
Госпитализации включены в данные на сводном уровне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
124879
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет выбрана из агрегированной базы данных медицинских и фармацевтических заявлений HealthVerity, которая представляет использование медицинских услуг для участников в период с 1 декабря 2018 года по 10 января 2022 года.
Описание
Критерии включения:
- Полностью привиты разрешенной в настоящее время в США вакциной против COVID-19:
- 2 дозы мРНК-1273 (минимум 14 дней между дозами)
- 2 дозы BNT1262b2 (минимум 14 дней между дозами)
- Непрерывная регистрация в плане медицинского и фармацевтического обслуживания в течение как минимум 365 дней до даты включения индекса/группы (CED)
- Идентифицирован как ослабленный иммунитет по крайней мере по 1 из следующих критериев в индексе / CED
- Доказательства трансплантации крови или стволовых клеток за 2 года до индекса/CED
- Любая история трансплантации органов и приема иммуносупрессивной терапии в течение 60 дней до индексации/CED
- Доказательства активного лечения рака за 180 дней до индекса/CED с активным диагнозом рака за 365 дней до лечения
- Любая предыдущая история первичного иммунодефицита (например, для таких состояний, как синдром Ди Джорджи и синдром Вискотта-Олдрича)
- Любой код диагноза ВИЧ в анамнезе до индексации/CED
- Заполнение для иммуносупрессивной терапии за 60 дней до индекса/CED
Критерий исключения:
- Предыдущая инфекция COVID-19 (любой анамнез до индекса/CED до 13-го дня после завершения схемы вакцинации), идентифицированная с помощью следующих кодов диагноза в заявлении стационарного или амбулаторного лечения:
- U07.1: «COVID-19, вирус идентифицирован»
- J12.82: «Пневмония, вызванная COVID-19».
- Z86.16: «Личная история COVID-19»
- Следующие диагностические коды использовались в начале пандемии. Исключение будет применяться с 1 марта 2020 г. до 13-го дня после завершения схемы вакцинации:
- J12.89: «Другая вирусная пневмония».
- J20.8: «Острый бронхит, вызванный другими уточненными микроорганизмами».
- J40: «Бронхит, не уточненный как острый или хронический».
- J22: «Острая инфекция нижних дыхательных путей неуточненная».
- J98.8: «Другие уточненные респираторные заболевания».
- J80: «Синдром острого респираторного дистресс-синдрома».
- Предшествующее получение гетерологичной вакцины против COVID-19 (относительно вакцины против COVID-19, указанной в индексе/CED) в течение 365 дней до индекса/CED и в течение 13 дней после завершения режима вакцинации
- Получение дополнительной дозы гомологичной вакцины против COVID-19 между индексом/CED и 13 днями после завершения схемы вакцинации
- Отсутствует или неизвестен пол в индексе/CED
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта A: мРНК-1273 COVID-вакцина
Участники, получившие 2 дозы вакцины мРНК-1273 с интервалом не менее 14 дней.
|
|
Когорта B: Вакцина против COVID BNT1262b2
Участники, получившие 2 дозы вакцины BNT1262b2 с интервалом не менее 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прорывным диагнозом COVID-19 с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Дата индекса (14 дней после получения второй дозы мРНК-1273 для BNT162b2) до конца доступных данных (12 октября 2021 г. [до 9 месяцев])
|
Прорывной диагноз COVID-19, полученный с медицинским обслуживанием, определяется как заявка на COVID-19 в любых условиях (стационарное, амбулаторное, отделение неотложной помощи, неотложная помощь и т. д.).
|
Дата индекса (14 дней после получения второй дозы мРНК-1273 для BNT162b2) до конца доступных данных (12 октября 2021 г. [до 9 месяцев])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прорывной госпитализацией по поводу COVID-19
Временное ограничение: Дата индекса (14 дней после получения второй дозы мРНК-1273 для BNT162b2) до конца доступных данных (12 октября 2021 г. [до 9 месяцев])
|
Прорывная госпитализация по поводу COVID-19 определяется как пребывание в больнице по поводу COVID-19, указанного в качестве основного диагноза, или в течение 21 дня до госпитализации.
|
Дата индекса (14 дней после получения второй дозы мРНК-1273 для BNT162b2) до конца доступных данных (12 октября 2021 г. [до 9 месяцев])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P913
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .