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면역 저하 성인을 대상으로 mRNA-1273과 BNT162b2 COVID-19 백신을 비교하는 연구

2022년 5월 5일 업데이트: ModernaTX, Inc.

미국의 면역 저하 성인을 대상으로 한 mRNA-1273 백신 대 BNT162b2 백신의 실세계 비교 효과

이 연구의 목표는 백신을 완전히 접종한 면역손상 참가자들 사이에서 의학적으로 참석한 COVID-19 및 COVID-19 입원에 대한 mRNA-1273 백신과 BNT162b2 백신의 실제 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 관찰 후향적 비교 효과 코호트 연구는 HealthVerity 집계 의료 및 약국 청구 데이터베이스를 사용합니다. HealthVerity 데이터 요소에는 공급자가 제출한 청구, 판결된 보험 청구 및 약국 청구 관리자 청구 제출이 포함됩니다. 입원은 요약 수준의 데이터에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

124879

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Aetion Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2018년 12월 1일부터 2022년 1월 10일 사이에 참가자의 의료 이용을 나타내는 HealthVerity의 집계된 의료 및 약국 청구 데이터베이스에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 현재 미국에서 승인된 COVID-19 백신을 완전히 접종한 경우:
  • mRNA-1273 2회 투여(투여 간격 최소 14일)
  • BNT1262b2 2회 투여(투여 간격 최소 14일)
  • 인덱스/코호트 등록일(CED) 이전 최소 365일 동안 의료 및 약국 플랜에 지속적으로 등록
  • index/CED에서 다음 기준 중 하나 이상을 통해 면역 저하로 확인됨
  • 인덱스/CED 이전 2년 동안의 혈액 또는 줄기 세포 이식의 증거
  • 인덱스/CED 이전 60일 이내에 장기 이식 및 면역억제 요법을 받은 이력
  • 치료 전 365일 동안 활성 암 진단이 있는 인덱스/CED 이전 180일 동안 활성 암 치료의 증거
  • 원발성 면역결핍 질환의 모든 이전 병력(예: 디조지 증후군 및 비스콧-알드리치 증후군과 같은 상태)
  • 색인/CED 이전의 HIV 진단 코드의 모든 이력
  • 인덱스/CED 전 60일 동안 면역억제 요법을 위한 조제

제외 기준:

  • 입원 환자 또는 외래 환자 청구에 대해 다음 진단 코드를 통해 확인된 이전 COVID-19 감염(백신 요법 완료 후 13일까지 인덱스/CED 이전의 모든 이력):
  • U07.1: "COVID-19, 바이러스 확인됨"
  • J12.82: "COVID-19로 인한 폐렴"
  • Z86.16: "COVID-19의 개인 기록"
  • 다음 진단 코드는 대유행 초기에 사용되었습니다. 제외는 2020년 3월 1일부터 백신 요법 완료 후 13일까지 적용됩니다.
  • J12.89: "기타 바이러스성 폐렴"
  • J20.8: "기타 명시된 유기체로 인한 급성 기관지염"
  • J40: "급성 또는 만성으로 지정되지 않은 기관지염"
  • J22: "지정되지 않은 급성 하기도 감염"
  • J98.8: "기타 명시된 호흡기 질환"
  • J80: "급성 호흡 곤란 증후군"
  • 색인/CED 이전 365일에서 백신 요법 완료 후 13일까지 이종 COVID-19 백신(색인/CED에서 식별된 COVID-19 백신에 비해)을 이전에 수령했습니다.
  • 지수/CED와 백신 요법 완료 후 13일 사이에 동종 COVID-19 백신 추가 투여
  • 색인/CED에 성별이 없거나 알 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 A: mRNA-1273 COVID 백신
최소 14일 간격으로 mRNA-1273 백신을 2회 접종한 참가자.
집단 B: BNT1262b2 COVID 백신
최소 14일 간격으로 BNT1262b2 백신을 2회 접종한 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 COVID-19 진단을 받은 의료 참여자 수
기간: 지표 날짜(BNT162b2에 대한 mRNA-1273의 2차 투여 후 14일)에서 사용 가능한 데이터 종료일(2021년 10월 12일[최대 9개월])까지
모든 환경(입원 환자, 외래 환자, 응급실, 긴급 치료 등)에서 COVID-19에 대한 청구로 정의되는 의료 참석 획기적인 COVID-19 진단.
지표 날짜(BNT162b2에 대한 mRNA-1273의 2차 투여 후 14일)에서 사용 가능한 데이터 종료일(2021년 10월 12일[최대 9개월])까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19로 인한 획기적인 입원 참가자 수
기간: 지표 날짜(BNT162b2에 대한 mRNA-1273의 2차 투여 후 14일)에서 사용 가능한 데이터 종료일(2021년 10월 12일[최대 9개월])까지
COVID-19에 대한 획기적인 입원은 1차 진단으로 기재된 COVID-19로 인한 입원 또는 입원 전 21일 이내로 정의됩니다.
지표 날짜(BNT162b2에 대한 mRNA-1273의 2차 투여 후 14일)에서 사용 가능한 데이터 종료일(2021년 10월 12일[최대 9개월])까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P913

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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