Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az mRNS-1273 és a BNT162b2 COVID-19 vakcinák összehasonlítására immunhiányos felnőttek körében

2022. május 5. frissítette: ModernaTX, Inc.

Az mRNS-1273 vakcina és a BNT162b2 vakcina valós összehasonlító hatékonysága immunhiányos felnőttek körében az Egyesült Államokban

Ennek a tanulmánynak a célja az mRNS-1273 vakcina és a BNT162b2 vakcina valós hatékonyságának összehasonlítása a COVID-19 és COVID-19 miatti orvosi ellátásban részesült kórházi kezelések során a teljesen beoltott immunhiányos résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses, retrospektív, összehasonlító hatékonysági kohorszvizsgálat a HealthVerity összesített orvosi és gyógyszertári állítási adatbázisát fogja használni. A HealthVerity adatelemei közé tartoznak a szolgáltató által benyújtott igények, az elbírált biztosítási igények és a gyógyszertári számlázási menedzser igények benyújtása. A kórházi kezelések összegző szinten szerepelnek az adatokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

124879

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a HealthVerity összesített orvosi és gyógyszertári állítási adatbázisából választják ki, amely a résztvevők egészségügyi felhasználását mutatja 2018. december 1. és 2022. január 10. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen beoltva egy jelenleg az Egyesült Államokban engedélyezett COVID-19 vakcinával:
  • 2 adag mRNS-1273 (minimum 14 nap az adagok között)
  • 2 adag BNT1262b2 (minimum 14 nap az adagok között)
  • Folyamatos beiratkozás az orvosi és gyógyszertári csomagba legalább 365 nappal az index/kohorsz belépési dátuma (CED) előtt
  • Immunkompromittáltként azonosították az alábbi kritériumok közül legalább 1 esetében az index/CED-nél
  • Vér- vagy őssejt-transzplantáció bizonyítéka az index/CED előtti 2 évben
  • Bármilyen szervátültetés és immunszuppresszív kezelés kórtörténetében az index/CED előtti 60 napon belül
  • Aktív rákkezelés bizonyítéka az index/CED előtti 180 napban aktív rákdiagnózissal a kezelést megelőző 365 napban
  • Bármely korábbi primer immunhiányos rendellenesség (például DiGeorge-szindróma és Wiskott-Aldrich-szindróma esetén)
  • Az index/CED előtti HIV-diagnosztikai kód bármely kórtörténete
  • Kitöltés immunszuppresszív terápiához az index/CED előtti 60 napban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi COVID-19 fertőzés (bármilyen anamnézis az index/CED előtt az oltási séma befejezését követő 13. napig), amelyet a következő diagnosztikai kódokkal azonosítottak egy fekvő- vagy járóbeteg-igényben:
  • U07.1: "COVID-19, vírus azonosítva"
  • J12.82: "COVID-19 okozta tüdőgyulladás"
  • Z86.16: „A COVID-19 személyes története”
  • A következő diagnosztikai kódokat használták a járvány korai szakaszában. A kizárást 2020. március 1-től az oltási séma befejezését követő 13. napig alkalmazzák:
  • J12.89: "Egyéb vírusos tüdőgyulladás"
  • J20.8: "Más meghatározott organizmusok által okozott akut hörghurut"
  • J40: "Hörghurut, nem akut vagy krónikus"
  • J22: "Nem meghatározott akut alsó légúti fertőzés"
  • J98.8: "Egyéb meghatározott légzési rendellenességek"
  • J80: "Akut légzési distressz szindróma"
  • Heterológ COVID-19 vakcina előzetes átvétele (az index/CED-nél azonosított COVID-19 vakcinához képest) az index/CED előtti 365 napon át az oltási rend befejezését követő 13 napig
  • További adag homológ COVID-19 vakcina átvétele az index/CED és az oltási rend befejezését követő 13 nap között
  • Hiányzó vagy ismeretlen nem az indexben/CED-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A kohorsz: mRNS-1273 COVID vakcina
Azok a résztvevők, akik 2 adag mRNS-1273 vakcinát kaptak legalább 14 napos különbséggel.
B kohorsz: BNT1262b2 COVID-oltás
Azok a résztvevők, akik legalább 14 napos eltéréssel 2 adag BNT1262b2 vakcinát kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 áttörést diagnosztizálták orvosilag
Időkeret: Index dátuma (14 nappal a 2. mRNS-1273 adag BNT162b2-hez történő beérkezése után) a rendelkezésre álló adatok végéig (2021. október 12. [legfeljebb 9 hónap])
Orvosilag gondozott, áttörést jelentő COVID-19-diagnózis, amelyet a COVID-19-re vonatkozó igényként határoznak meg bármilyen környezetben (fekvőbeteg, járóbeteg, sürgősségi osztály, sürgősségi ellátás stb.).
Index dátuma (14 nappal a 2. mRNS-1273 adag BNT162b2-hez történő beérkezése után) a rendelkezésre álló adatok végéig (2021. október 12. [legfeljebb 9 hónap])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 miatt áttörést jelentő kórházi kezelésben részesült résztvevők száma
Időkeret: Index dátuma (14 nappal a 2. mRNS-1273 adag BNT162b2-hez történő beérkezése után) a rendelkezésre álló adatok végéig (2021. október 12. [legfeljebb 9 hónap])
A COVID-19 miatti áttörést jelentő kórházi kezelés az elsődleges diagnózisként felsorolt ​​COVID-19 miatti kórházi tartózkodás, vagy a kórházi felvételt megelőző 21 napon belül.
Index dátuma (14 nappal a 2. mRNS-1273 adag BNT162b2-hez történő beérkezése után) a rendelkezésre álló adatok végéig (2021. október 12. [legfeljebb 9 hónap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1273-P913

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel