このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

cfMeDIP-seq アッセイによる早期がん検出と残存病変の最小化のための前向き観察検証 (CAMPERR)

2024年2月15日 更新者：Adela, Inc

cfMeDIP-seq アッセイ 早期癌検出、最小限の残存疾患、および再発のための多施設前向き観察検証

これは、複数のがんの種類を検出し、がんの種類を区別するために、ゲノム全体のメチローム濃縮プラットフォームをトレーニングおよび検証するための観察的症例対照研究です。 この研究に含まれるがんは、脳、乳房、膀胱、子宮頸部、結腸直腸、子宮内膜、食道、胃、頭頸部、肝胆道、白血病、肺、リンパ腫、多発性骨髄腫、卵巣、膵臓、前立腺、腎臓、肉腫、および甲状腺です。 . これらのがんは、臨床ケアへの影響を最大化するために、有病率と死亡率に基づいて選択されました。

さらに、全ゲノム メチローム エンリッチメント プラットフォームが、がん治療の完了後に最小限の残存病変を検出し、臨床症状を呈する前に再発を検出する能力を、4 種類のがん (乳房、結腸直腸、肺、前立腺) で評価します。 これらのがんは、既存の臨床状況と治療の利用可能性に基づいて選択されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、がん患者と既知のがん患者を対象とした観察的症例対照研究です。 すべての参加者は、登録後に臨床フォローアップを受けます。 がん患者のサブセットは、ゲノム全体のメチローム濃縮プラットフォームが微小残存病変を検出する能力を評価するために、縦断的な採血も行います。 これには、ステージ I ～ III の乳癌、結腸直腸癌、肺癌、または前立腺癌 (Tier 1 癌) の個人が含まれます。

ベースラインでは、すべての参加者が血液サンプルと該当する臨床データを提供します。

ティア1がんの参加者は、一次治療の完了後、一次治療後の最初の1年間は3か月ごと、さらに2年間は6か月ごとに臨床フォローアップと採血を受けます。 他のすべてのケースは、登録後3年間、年に1回臨床フォローアップを受けます。

対照参加者は、がんの状態を評価するために、登録から最大3年間、6か月ごとに臨床フォローアップを受けます。

この研究で使用される血液検査は、高感度でエピゲノムに基づくゲノム全体のメチローム濃縮プラットフォームです。 このアッセイには、少量のセルフリー DNA (cfDNA) からの重亜硫酸塩を含まない非分解性のゲノム全体の DNA メチル化プロファイリングが含まれます。 cfDNA から構築されたライブラリは、メチル化された CpG が濃縮されており、ネイティブのフラグメントの長さを保持しています。 これに続いて、ハイスループット シーケンスが行われます。

すべてのアッセイについて、スポンサーによって決定された方法論を使用してバッチ効果を減らすために、がんのある参加者とがんのない参加者からのサンプルが一緒に実行されます。 リキッドバイオプシー検査の結果は、臨床医または参加者に返却されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Xiao-Yu Xia
          • 電話番号：626-218-0630
          • メール：xxia@coh.org
        • 主任研究者：
          • Gregory Idos, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、306501
        • 募集
        • North Georgia Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Nash, MD
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Baptist Floyd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amitoj Gill, MD
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • 募集
        • Baptist Corbin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abigail Byrnes, MD
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • 募集
        • Baptist Hardin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Burkeen, MD
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Lexington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arvinda Padmanabhan, MD
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • 引きこもった
        • Baptist Paducah
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa A Boardman, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Mofetoluwa Oluwasanmi
          • 電話番号：216-444-0843
          • メール：oluwasm@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Peter Mazzone, MD, MPH
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • 募集
        • Oregon Health Sciences University
        • 主任研究者：
          • Nima Nabavizadeh, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29502
        • 募集
        • McLeod Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Virginia Clyburn-Ipock, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist (BHMCC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Lammers, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Rini, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、新たにがんと診断された人をがん症例として登録し、既知のがんのない人を対照として登録します。 参加者は、全米のサイトから登録されます。

説明

ケースの包含基準:

  • -新たに（90日以内に）癌と診断された、または5年以上前に診断された次のサブタイプのいずれかの癌の再発：浸潤性脳、乳房、膀胱、子宮頸部、結腸直腸、子宮内膜、食道、胃、頭頸部、肝胆道、肺、卵巣、膵臓、前立腺、腎臓、肉腫、甲状腺;白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 40歳以上

ケース除外基準:

  • 現在、がんの治療を受けている
  • 現在、脱メチル化剤/DNA低メチル化剤を服用中
  • 同時に2つ以上の浸潤がんと診断された
  • -過去5年間に指標がんに加えて、浸潤性または非浸潤性がんと診断された
  • 現在、慢性造血器がんと診断されています（例： 慢性CLL）に加えて、がんの指標
  • -現在、骨髄異形成症候群および/または前駆血液疾患と診断されている（例： MGUS) インデックスがんに加えて
  • 妊娠していることがわかっている女性（自己申告）

コントロールの包含基準

  • 過去5年間にがんと診断されていない（非浸潤性がんは許可されます）
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 40歳以上

コントロール除外基準

  • 現在、がんの治療を受けている
  • 現在、脱メチル化剤/DNA低メチル化剤を服用中
  • 妊娠していることがわかっている女性（自己申告）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ケース
症例には、登録時に新たに診断された未治療のがんの参加者が含まれます。
コントロール
コントロールには、登録時に癌が知られていない参加者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの検出
時間枠：24ヶ月
ゲノムワイドメチローム濃縮プラットフォームを使用したcfDNAの分析に基づく、症例からの癌シグナルと対照からの非癌シグナルの区別
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定のがん種の検出
時間枠：24ヶ月
ゲノム全体のメチローム濃縮プラットフォームを使用した cfDNA の分析に基づく、特定のがんタイプの症例からのがんシグナルとコントロールからの非がんシグナルの区別
24ヶ月
原産地組織
時間枠：18ヶ月
ゲノムワイドなメチローム濃縮プラットフォームを使用した cfDNA の分析に基づく、がん症例の正しい起源組織の同定 (臨床診断によって決定)
18ヶ月
臨床転帰
時間枠：54ヶ月
がん症例の無再発生存率と全生存率
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adela, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Brian Rini, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Adela-EDMRD-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する