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cfMeDIP-seq 分析前瞻性观察验证早期癌症检测和最小残留病 (CAMPERR)

2024年2月15日 更新者：Adela, Inc

cfMeDIP-seq 检测多中心前瞻性观察验证早期癌症检测、微小残留病和复发

这是一项观察性病例对照研究，旨在训练和验证全基因组甲基化组富集平台，以检测多种癌症类型并区分癌症类型。 本研究中包括的癌症包括脑癌、乳腺癌、膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肝胆癌、白血病、肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、肾癌、肉瘤和甲状腺癌. 这些癌症是根据其患病率和死亡率选择的，以最大限度地提高对临床护理的影响。

此外，将在四种癌症类型（乳腺癌、结直肠癌、肺癌、前列腺癌）中评估全基因组甲基化组富集平台在完成癌症治疗后检测微小残留病以及在临床表现前检测复发的能力。 这些癌症是根据现有的临床情况和治疗可用性选择的。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项观察性病例对照研究，包括癌症患者和未患癌症的个体。 所有参与者将在入组后进行临床随访。 一部分癌症患者还将进行纵向血液采样，以评估全基因组甲基化组富集平台检测微小残留病的能力。 这包括患有 I-III 期乳腺癌、结直肠癌、肺癌或前列腺癌（一级癌症）的个体。

在基线时，所有参与者都将提供血样和适用的临床数据。

患有一级癌症的参与者将在完成一线治疗后进行临床随访和抽血，一线治疗后第一年每 3​​ 个月一次，再过 2 年每 6 个月一次。 所有其他病例将在入组后 3 年内每年进行一次临床随访。

对照参与者将每 6 个月进行一次临床随访，为期长达 3 年，以评估癌症状况。

本研究中使用的血液测试是一种高度敏感的、基于表观基因组的全基因组甲基化组富集平台。 该测定包括从少量无细胞 DNA (cfDNA) 中进行的无亚硫酸氢盐、非降解的全基因组 DNA 甲基化分析。 由 cfDNA 构建的文库富含甲基化 CpG 并保留天然片段长度。 接下来是高通量测序。

对于所有测定，来自患有癌症的参与者和未患癌症的参与者的样本将一起运行，以使用主办方确定的方法减少批次效应。 液体活检测试的结果将不会返回给临床医生或参与者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

7000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
          • Xiao-Yu Xia
          • 电话号码：626-218-0630
          • 邮箱：xxia@coh.org
        • 首席研究员：
          • Gregory Idos, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、306501
        • 招聘中
        • North Georgia Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Nash, MD
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • 招聘中
        • Baptist Floyd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amitoj Gill, MD
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • 招聘中
        • Baptist Corbin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abigail Byrnes, MD
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • 招聘中
        • Baptist Hardin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Burkeen, MD
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Baptist Lexington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arvinda Padmanabhan, MD
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • 撤销
        • Baptist Paducah
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa A Boardman, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Mofetoluwa Oluwasanmi
          • 电话号码：216-444-0843
          • 邮箱：oluwasm@ccf.org
        • 首席研究员：
          • Peter Mazzone, MD, MPH
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • 招聘中
        • Oregon Health Sciences University
        • 首席研究员：
          • Nima Nabavizadeh, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29502
        • 招聘中
        • McLeod Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Virginia Clyburn-Ipock, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist (BHMCC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Lammers, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Rini, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募新诊断出癌症的个体作为癌症病例，将没有已知癌症的个体作为对照。 参与者将从美国各地的站点招募。

描述

病例纳入标准：

  • 新诊断（90 天内）患有以下亚型之一的癌症或 5 年前诊断出的癌症复发：浸润性脑癌、乳腺癌、膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肝胆癌、肺、卵巢、胰腺、前列腺、肾、肉瘤、甲状腺；白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤
  • 能够并愿意提供知情同意
  • ≥40岁

病例排除标准：

  • 目前正在接受任何癌症治疗
  • 目前正在服用任何去甲基化剂/DNA 低甲基化剂
  • 同时诊断出两种或两种以上浸润性癌症
  • 在过去 5 年内被诊断出除指数癌症以外的任何浸润性或非浸润性癌症
  • 目前被诊断患有任何慢性造血系统癌症（例如 慢性 CLL）除了指数癌症
  • 目前被诊断患有任何骨髓增生异常综合征和/或前体血液病症（例如 MGUS) 除了指数癌症
  • 已知怀孕的妇女（自我报告）

对照纳入标准

  • 在过去 5 年内未被诊断出患有任何癌症（允许非浸润性癌症）
  • 能够并愿意提供知情同意
  • ≥40岁

对照排除标准

  • 目前正在接受任何癌症治疗
  • 目前正在服用任何去甲基化剂/DNA 低甲基化剂
  • 已知怀孕的妇女（自我报告）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
案例
病例将包括在入组时患有新诊断的、未接受过治疗的癌症的参与者。
控件
控制将包括在登记时没有已知癌症的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症检测
大体时间：24个月
基于使用全基因组甲基化组富集平台对 cfDNA 的分析，区分来自病例的癌症信号和来自对照的非癌症信号
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特定癌症类型的检测
大体时间：24个月
基于使用全基因组甲基化组富集平台对 cfDNA 的分析，区分来自特定癌症类型病例的癌症信号和来自对照的非癌症信号
24个月
起源组织
大体时间：18个月
基于使用全基因组甲基化组富集平台的 cfDNA 分析，鉴定癌症病例的正确起源组织（由临床诊断确定）
18个月
临床结果
大体时间：54个月
癌症病例的无复发生存率和总生存率
54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adela, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Brian Rini, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Adela-EDMRD-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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药物干预

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药物干预

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