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Validação Observacional Prospectiva do Ensaio cfMeDIP-seq para Detecção Precoce de Câncer e Doença Residual Mínima (CAMPERR)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adela, Inc

Validação Observacional Prospectiva Multicêntrica do Ensaio cfMeDIP-seq para Detecção Precoce de Câncer, Doença Residual Mínima e Recaída

Este é um estudo de caso-controle observacional para treinar e validar uma plataforma de enriquecimento de metiloma em todo o genoma para detectar vários tipos de câncer e diferenciar entre os tipos de câncer. Os cânceres incluídos neste estudo são cérebro, mama, bexiga, cervical, colorretal, endometrial, esôfago, gástrico, cabeça e pescoço, hepatobiliar, leucemia, pulmão, linfoma, mieloma múltiplo, ovário, pâncreas, próstata, renal, sarcoma e tireóide . Esses cânceres foram selecionados com base em sua prevalência e mortalidade para maximizar o impacto no atendimento clínico.

Além disso, a capacidade da plataforma de enriquecimento de metiloma de todo o genoma para detectar doença residual mínima após a conclusão do tratamento do câncer e para detectar recidiva antes da apresentação clínica será avaliada em quatro tipos de câncer (mama, colorretal, pulmão, próstata). Esses cânceres foram selecionados com base no cenário clínico existente e na disponibilidade de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de caso-controle que inclui indivíduos com câncer e indivíduos sem câncer conhecido. Todos os participantes terão acompanhamento clínico após a inscrição. Um subconjunto de indivíduos com câncer também terá amostragem de sangue longitudinal para avaliar a capacidade da plataforma de enriquecimento de metiloma em todo o genoma para detectar doença residual mínima. Isso inclui indivíduos com câncer de mama, colo-retal, de pulmão ou de próstata em estágio I-III (Câncer de Nível 1).

No início, todos os participantes fornecerão uma amostra de sangue e dados clínicos aplicáveis.

Os participantes com câncer de Nível 1 terão acompanhamento clínico e coletas de sangue após a conclusão do tratamento de primeira linha, a cada 3 meses no primeiro ano após o tratamento de primeira linha e a cada 6 meses por mais 2 anos. Todos os outros casos terão acompanhamento clínico uma vez por ano durante 3 anos após a inscrição.

Os participantes de controle terão acompanhamento clínico a cada 6 meses por até 3 anos a partir da inscrição para avaliar o status do câncer.

O exame de sangue a ser usado neste estudo é uma plataforma de enriquecimento de metiloma em todo o genoma, altamente sensível e baseada em epigenômica. O ensaio inclui o perfil de metilação do DNA de todo o genoma, livre de bissulfito e não degradativo, a partir de pequenas quantidades de DNA livre de células (cfDNA). As bibliotecas construídas a partir de cfDNA são enriquecidas para CpGs metilados e preservam o comprimento do fragmento nativo. Isso é seguido por sequenciamento de alto rendimento.

Para todos os ensaios, amostras de participantes com câncer e participantes sem câncer serão executadas juntas para reduzir os efeitos de lote usando a metodologia determinada pelo Patrocinador. Os resultados do teste de biópsia líquida não serão devolvidos aos médicos ou participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Brian Allen, MS
Número de telefone: 203-514-4155
E-mail: brian.allen@adelabio.com

Estude backup de contato

Nome: Michelle Anderson
Número de telefone: 475-766-8183
E-mail: michelle.anderson@adelabio.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Recrutamento
    - City of Hope
    - Contato:
      
      Xiao-Yu Xia
      
      Número de telefone: 626-218-0630
      
      E-mail: xxia@coh.org
    - Investigador principal:
      
      Gregory Idos, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Recrutamento
    - Miami Cancer Institute
    - Investigador principal:
      
      Manmeet Ahluwalia, MD
    - Contato:
      
      Belkys Salinas
      
      E-mail: Belkys.salinas@baptisthealth.net
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 306501
    - Recrutamento
    - North Georgia Health System
    - Contato:
      
      Trena Davis
      
      E-mail: trena.davis@nghs.com
    - Investigador principal:
      
      Charles Nash, MD
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Recrutamento
    - Baptist Floyd
    - Contato:
      
      Tasha Dodson
      
      E-mail: tasha.dodson@bhsi.com
    - Investigador principal:
      
      Amitoj Gill, MD
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Recrutamento
    - Baptist Corbin
    - Contato:
      
      Janie Platt
      
      E-mail: Janie.Platt@bhsi.com
    - Investigador principal:
      
      Abigail Byrnes, MD
  - Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
    - Recrutamento
    - Baptist Hardin
    - Contato:
      
      Amy Steward
      
      E-mail: amy.steward@bhsi.com
    - Investigador principal:
      
      Christopher Burkeen, MD
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Recrutamento
    - Baptist Lexington
    - Contato:
      
      Janie Platt
      
      E-mail: Janie.Platt@bhsi.com
    - Investigador principal:
      
      Arvinda Padmanabhan, MD
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    - Retirado
    - Baptist Paducah
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Angela R Emanuel
      
      E-mail: emanuel.angela@mayo.edu
    - Investigador principal:
      
      Lisa A Boardman, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Recrutamento
    - Cleveland Clinic
    - Contato:
      
      Mofetoluwa Oluwasanmi
      
      Número de telefone: 216-444-0843
      
      E-mail: oluwasm@ccf.org
    - Investigador principal:
      
      Peter Mazzone, MD, MPH
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Recrutamento
    - Oregon Health Sciences University
    - Investigador principal:
      
      Nima Nabavizadeh, MD
    - Contato:
      
      Diana Potts
      
      E-mail: pottsd@ohsu.edu
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29502
    - Recrutamento
    - McLeod Health
    - Contato:
      
      Betsy Harris
      
      E-mail: bharris@mcleodhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Virginia Clyburn-Ipock, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Recrutamento
    - Baptist (BHMCC)
    - Contato:
      
      Tracy Stewart
      
      E-mail: tracy.stewart2@bmhcc.org
    - Investigador principal:
      
      Philip Lammers, MD
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Recrutamento
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    - Contato:
      
      Anna Dumont
      
      E-mail: anna.dumont@vumc.org
    - Investigador principal:
      
      Brian Rini, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
    - Recrutamento
    - Elligo Health Research, Inc.
    - Investigador principal:
      
      Faith Holmes, MD
    - Contato:
      
      Cynthia Currasco
      
      E-mail: cynthia.currasco@elligodirect.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá indivíduos com câncer recém-diagnosticado como casos de câncer e indivíduos sem câncer conhecido como controles. Os participantes serão inscritos em locais nos Estados Unidos.

Descrição

Critérios de Inclusão de Caso:

Recém-diagnosticado (dentro de 90 dias) com câncer ou recorrência de um câncer diagnosticado há mais de 5 anos de um dos seguintes subtipos: Cérebro Invasivo, Mama, Bexiga, Cervical, Colorretal, Endometrial, Esofágico, Gástrico, Cabeça e Pescoço, Hepatobiliar, Pulmão, Ovário, Pancreático, Próstata, Renal, Sarcoma, Tireóide; Leucemia, Linfoma, Mieloma Múltiplo
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
≥40 anos de idade

Critérios de Exclusão de Caso:

Atualmente recebendo algum tratamento para câncer
Atualmente tomando algum agente desmetilante/agente hipometilante de DNA
Diagnosticado simultaneamente com dois ou mais cânceres invasivos
Diagnosticado com qualquer câncer invasivo ou não invasivo além do câncer índice nos últimos 5 anos
Atualmente diagnosticado com qualquer câncer hematopoiético crônico (por exemplo, LLC crônica) além do índice de câncer
Atualmente diagnosticado com quaisquer síndromes mielodisplásicas e/ou condições hematológicas precursoras (por exemplo, MGUS) além do índice de câncer
Mulheres que sabidamente estão grávidas (auto-relatadas)

Critérios de Inclusão de Controle

Não diagnosticado com câncer nos últimos 5 anos (câncer não invasivo é permitido)
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
≥40 anos de idade

Critérios de Exclusão de Controle

Atualmente recebendo algum tratamento para câncer
Atualmente tomando algum agente desmetilante/agente hipometilante de DNA
Mulheres que sabidamente estão grávidas (auto-relatadas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos Os casos incluirão participantes com câncer recém-diagnosticado e sem tratamento prévio no momento da inscrição.
Controles Os controles incluirão participantes sem câncer conhecido no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Detecção de câncer Prazo: 24 meses	Diferenciação de sinais de câncer de casos e sinais de não câncer de controles com base na análise de cfDNA usando a plataforma de enriquecimento de metiloma em todo o genoma	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Detecção de tipos específicos de câncer Prazo: 24 meses	Diferenciação de sinais de câncer de casos com um tipo específico de câncer e sinais não cancerígenos de controles com base na análise de cfDNA usando a plataforma de enriquecimento de metiloma em todo o genoma	24 meses
Tecido de origem Prazo: 18 meses	Identificação do tecido de origem correto (conforme determinado pelo diagnóstico clínico) para casos de câncer com base na análise de cfDNA usando a plataforma de enriquecimento de metiloma em todo o genoma	18 meses
Os resultados clínicos Prazo: 54 meses	Sobrevida livre de recorrência e sobrevida global entre casos de câncer	54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adela, Inc

Investigadores

Investigador principal: Brian Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Adela-EDMRD-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .