Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

cfMeDIP-seq Assay Prospektív megfigyelési validáció a rák korai felismerésére és a minimális maradványbetegségre (CAMPERR)

2024. február 15. frissítette: Adela, Inc

cfMeDIP-seq Assay többközpontú prospektív megfigyelési validáció a rák korai felismeréséhez, minimális maradványbetegséghez és visszaeséshez

Ez egy megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat egy genomszintű metilom dúsítási platform képzésére és validálására több ráktípus kimutatására és a ráktípusok megkülönböztetésére. A vizsgálatba bevont rákos megbetegedések az agy-, mell-, húgyhólyag-, méhnyak-, vastag- és végbélrák, méhnyálkahártya, nyelőcső, gyomor, fej és nyak, hepatobiliaris, leukémia, tüdő, limfóma, mielóma multiplex, petefészek-, hasnyálmirigy-, prosztata-, vese-, szarkóma és pajzsmirigyrák . Ezeket a rákos megbetegedéseket prevalenciájuk és mortalitásuk alapján választották ki, hogy maximalizálják a klinikai ellátásra gyakorolt hatást.

Ezenkívül négy ráktípusban (emlő-, vastag- és végbél-, tüdő-, prosztatarák) értékelik a teljes genomot tartalmazó metilóm-dúsító platform azon képességét, hogy a rákkezelés befejezése után minimális maradványbetegséget észlel, és a klinikai megjelenés előtt kiújuljon. Ezeket a rákos megbetegedéseket a meglévő klinikai helyzet és a kezelés elérhetősége alapján választották ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat, amely rákos és nem ismert rákos egyéneket is magában foglal. A beiratkozást követően minden résztvevő klinikai ellenőrzésen vesz részt. A rákos egyének egy részéből longitudinális vérmintát is vesznek annak értékelésére, hogy a genomszintű metilomdúsító platform képes-e a minimális maradék betegség kimutatására. Ez magában foglalja az I-III. stádiumú emlő-, vastag- és végbél-, tüdő- vagy prosztatarákban szenvedő egyéneket (1. szintű rák).

Kiinduláskor minden résztvevő vérmintát és vonatkozó klinikai adatokat biztosít.

Az 1. szintű rákban szenvedő betegeknél az első vonalbeli kezelés befejezése után, az első vonalbeli kezelést követő első évben 3 havonta, további 2 éven keresztül pedig 6 havonta kerül sor klinikai ellenőrzésre és vérvételre. Minden más esetben évente egyszer klinikai ellenőrzésre kerül sor a beiratkozást követő 3 évig.

A kontroll résztvevőket a beiratkozástól számított legfeljebb 3 évig 6 havonta klinikai követésben kell részesíteni, hogy értékeljék a rák állapotát.

A tanulmányban használt vérvizsgálat egy rendkívül érzékeny, epigenomikus alapú genom-szintű metilom dúsítási platform. A vizsgálat magában foglalja a biszulfitmentes, nem degradatív genom-szintű DNS-metilációt kis mennyiségű sejtmentes DNS-ből (cfDNS). A cfDNS-ből felépített könyvtárak metilált CpG-kben gazdagodnak, és megőrzik a natív fragmentum hosszát. Ezt nagy áteresztőképességű szekvenálás követi.

Valamennyi vizsgálat során a rákos és a nem rákbeteg résztvevők mintáit együtt futtatják, hogy csökkentsék a tételes hatásokat a szponzor által meghatározott módszerrel. A folyadékbiopsziás teszt eredményeit nem küldik vissza a klinikusoknak vagy a résztvevőknek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Brian Allen, MS
Telefonszám: 203-514-4155
E-mail: brian.allen@adelabio.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Michelle Anderson
Telefonszám: 475-766-8183
E-mail: michelle.anderson@adelabio.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - Toborzás
    - City of Hope
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xiao-Yu Xia
      
      Telefonszám: 626-218-0630
      
      E-mail: xxia@coh.org
    - Kutatásvezető:
      
      Gregory Idos, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
    - Toborzás
    - Miami Cancer Institute
    - Kutatásvezető:
      
      Manmeet Ahluwalia, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Belkys Salinas
      
      E-mail: Belkys.salinas@baptisthealth.net
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 306501
    - Toborzás
    - North Georgia Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Trena Davis
      
      E-mail: trena.davis@nghs.com
    - Kutatásvezető:
      
      Charles Nash, MD
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
    - Toborzás
    - Baptist Floyd
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tasha Dodson
      
      E-mail: tasha.dodson@bhsi.com
    - Kutatásvezető:
      
      Amitoj Gill, MD
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
    - Toborzás
    - Baptist Corbin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Janie Platt
      
      E-mail: Janie.Platt@bhsi.com
    - Kutatásvezető:
      
      Abigail Byrnes, MD
  - Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
    - Toborzás
    - Baptist Hardin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amy Steward
      
      E-mail: amy.steward@bhsi.com
    - Kutatásvezető:
      
      Christopher Burkeen, MD
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    - Toborzás
    - Baptist Lexington
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Janie Platt
      
      E-mail: Janie.Platt@bhsi.com
    - Kutatásvezető:
      
      Arvinda Padmanabhan, MD
  - Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
    - Visszavont
    - Baptist Paducah
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
    - Toborzás
    - Mayo Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angela R Emanuel
      
      E-mail: emanuel.angela@mayo.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Lisa A Boardman, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Toborzás
    - Cleveland Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mofetoluwa Oluwasanmi
      
      Telefonszám: 216-444-0843
      
      E-mail: oluwasm@ccf.org
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Mazzone, MD, MPH
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
    - Toborzás
    - Oregon Health Sciences University
    - Kutatásvezető:
      
      Nima Nabavizadeh, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Diana Potts
      
      E-mail: pottsd@ohsu.edu
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29502
    - Toborzás
    - McLeod Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Betsy Harris
      
      E-mail: bharris@mcleodhealth.org
    - Kutatásvezető:
      
      Virginia Clyburn-Ipock, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
    - Toborzás
    - Baptist (BHMCC)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tracy Stewart
      
      E-mail: tracy.stewart2@bmhcc.org
    - Kutatásvezető:
      
      Philip Lammers, MD
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Toborzás
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Dumont
      
      E-mail: anna.dumont@vumc.org
    - Kutatásvezető:
      
      Brian Rini, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
    - Toborzás
    - Elligo Health Research, Inc.
    - Kutatásvezető:
      
      Faith Holmes, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cynthia Currasco
      
      E-mail: cynthia.currasco@elligodirect.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban az újonnan diagnosztizált rákban szenvedő egyéneket rákbetegként, és kontrollként azokat az egyéneket, akiknél nem ismert rákos megbetegedés. A résztvevőket az egyesült államokbeli webhelyekről regisztrálják.

Leírás

Esetbevételi kritériumok:

Újonnan (90 napon belül) diagnosztizált rák, vagy a következő altípusok valamelyikének 5 éve diagnosztizált rákja kiújul: invazív agy, emlő, hólyag, méhnyak, kolorektális, endometrium, nyelőcső, gyomor, fej és nyak, máj-epe, Tüdő, petefészek, hasnyálmirigy, prosztata, vese, szarkóma, pajzsmirigy; Leukémia, limfóma, mielóma multiplex
Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
≥40 éves kor felett

Esetkizárási kritériumok:

Jelenleg bármilyen rákkezelésben részesül
Jelenleg bármilyen demetilálószert/DNS-hipometiláló szert szed
Egyidejűleg két vagy több invazív rákkal diagnosztizáltak
Bármilyen invazív vagy nem invazív rákkal diagnosztizáltak az indexrákon kívül az elmúlt 5 évben
Jelenleg bármilyen krónikus hematopoietikus rákkal diagnosztizáltak (pl. krónikus CLL) az index rák mellett
Jelenleg bármilyen myelodysplasiás szindrómával és/vagy prekurzor hematológiai állapottal diagnosztizáltak (pl. MGUS) az index rák mellett
Nők, akikről ismert, hogy terhesek (saját bevallása szerint)

Befogadási kritériumok szabályozása

Nem diagnosztizáltak rákot az elmúlt 5 évben (nem invazív rák megengedett)
Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
≥40 éves kor felett

Kizárási kritériumok szabályozása

Jelenleg bármilyen rákkezelésben részesül
Jelenleg bármilyen demetilálószert/DNS-hipometiláló szert szed
Nők, akikről ismert, hogy terhesek (saját bevallása szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek Az esetek között szerepelnek olyan résztvevők is, akiknél a beiratkozáskor újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült rákos megbetegedés.
Vezérlők Az ellenőrzések olyan résztvevőket is tartalmaznak, akik a beiratkozás időpontjában nem ismertek rákot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A rák kimutatása Időkeret: 24 hónap	A rákos jelek megkülönböztetése az esetektől és a nem rákjelek megkülönböztetése a kontrolloktól a cfDNS elemzése alapján, a genomszintű metilom dúsító platform segítségével	24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Egyes ráktípusok kimutatása Időkeret: 24 hónap	A rákos jelek megkülönböztetése a specifikus ráktípusú esetektől és a nem rákjelek megkülönböztetése a kontrollokból a cfDNS elemzése alapján a genom-szintű metilom dúsító platform segítségével	24 hónap
Eredeti szövet Időkeret: 18 hónap	A megfelelő származási szövet azonosítása (a klinikai diagnózis alapján) a rákos eseteknél a cfDNS elemzése alapján, a genom-szintű metilom dúsító platform segítségével	18 hónap
Klinikai eredmények Időkeret: 54 hónap	Kiújulásmentes túlélés és általános túlélés a rákos esetek között	54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adela, Inc

Nyomozók

Kutatásvezető: Brian Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Adela-EDMRD-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .