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Validation observationnelle prospective du test cfMeDIP-seq pour la détection précoce du cancer et la maladie résiduelle minimale (CAMPERR)

15 février 2024 mis à jour par: Adela, Inc

cfMeDIP-seq Assay Validation observationnelle prospective multicentrique pour la détection précoce du cancer, la maladie résiduelle minimale et la rechute

Il s'agit d'une étude observationnelle cas-témoins pour former et valider une plateforme d'enrichissement du méthylome à l'échelle du génome pour détecter plusieurs types de cancer et différencier les types de cancer. Les cancers inclus dans cette étude sont le cerveau, le sein, la vessie, le col de l'utérus, le colorectal, l'endomètre, l'œsophage, l'estomac, la tête et le cou, l'hépatobiliaire, la leucémie, le poumon, le lymphome, le myélome multiple, l'ovaire, le pancréas, la prostate, le rein, le sarcome et la thyroïde. . Ces cancers ont été sélectionnés en fonction de leur prévalence et de leur mortalité afin de maximiser l'impact sur les soins cliniques.

De plus, la capacité de la plateforme d'enrichissement en méthylome du génome entier à détecter une maladie résiduelle minimale après la fin du traitement du cancer et à détecter une rechute avant la présentation clinique sera évaluée dans quatre types de cancer (sein, colorectal, poumon, prostate). Ces cancers ont été sélectionnés en fonction du paysage clinique existant et de la disponibilité des traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle cas-témoin qui inclut des personnes atteintes de cancer et des personnes sans cancer connu. Tous les participants bénéficieront d'un suivi clinique après leur inscription. Un sous-ensemble de personnes atteintes de cancer bénéficiera également d'un prélèvement sanguin longitudinal pour évaluer la capacité de la plateforme d'enrichissement du méthylome à l'échelle du génome à détecter une maladie résiduelle minimale. Cela inclut les personnes atteintes d'un cancer du sein, colorectal, du poumon ou de la prostate de stade I à III (cancers de niveau 1).

Au départ, tous les participants fourniront un échantillon de sang et les données cliniques applicables.

Les participants atteints d'un cancer de niveau 1 bénéficieront d'un suivi clinique et de prélèvements sanguins après la fin du traitement de première intention, tous les 3 mois pendant la première année suivant le traitement de première intention et tous les 6 mois pendant 2 années supplémentaires. Tous les autres cas auront un suivi clinique une fois par an pendant 3 ans après l'inscription.

Les participants témoins auront un suivi clinique tous les 6 mois pendant jusqu'à 3 ans à compter de l'inscription pour évaluer l'état du cancer.

Le test sanguin à utiliser dans cette étude est une plate-forme d'enrichissement de méthylome à l'échelle du génome hautement sensible et basée sur l'épigénomique. Le test comprend un profilage de la méthylation de l'ADN à l'échelle du génome sans bisulfite et non dégradant à partir de petites quantités d'ADN acellulaire (cfDNA). Les bibliothèques construites à partir de cfDNA sont enrichies en CpG méthylés et préservent la longueur du fragment natif. Ceci est suivi d'un séquençage à haut débit.

Pour tous les tests, les échantillons de participants atteints de cancer et de participants sans cancer seront analysés ensemble pour réduire les effets de lot en utilisant la méthodologie déterminée par le commanditaire. Les résultats du test de biopsie liquide ne seront pas retournés aux cliniciens ou aux participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Brian Allen, MS
Numéro de téléphone: 203-514-4155
E-mail: brian.allen@adelabio.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Michelle Anderson
Numéro de téléphone: 475-766-8183
E-mail: michelle.anderson@adelabio.com

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - Recrutement
    - City of Hope
    - Contact:
      
      Xiao-Yu Xia
      
      Numéro de téléphone: 626-218-0630
      
      E-mail: xxia@coh.org
    - Chercheur principal:
      
      Gregory Idos, MD
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Recrutement
    - Miami Cancer Institute
    - Chercheur principal:
      
      Manmeet Ahluwalia, MD
    - Contact:
      
      Belkys Salinas
      
      E-mail: Belkys.salinas@baptisthealth.net
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, États-Unis, 306501
    - Recrutement
    - North Georgia Health System
    - Contact:
      
      Trena Davis
      
      E-mail: trena.davis@nghs.com
    - Chercheur principal:
      
      Charles Nash, MD
- Indiana
  - New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    - Recrutement
    - Baptist Floyd
    - Contact:
      
      Tasha Dodson
      
      E-mail: tasha.dodson@bhsi.com
    - Chercheur principal:
      
      Amitoj Gill, MD
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
    - Recrutement
    - Baptist Corbin
    - Contact:
      
      Janie Platt
      
      E-mail: Janie.Platt@bhsi.com
    - Chercheur principal:
      
      Abigail Byrnes, MD
  - Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
    - Recrutement
    - Baptist Hardin
    - Contact:
      
      Amy Steward
      
      E-mail: amy.steward@bhsi.com
    - Chercheur principal:
      
      Christopher Burkeen, MD
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Recrutement
    - Baptist Lexington
    - Contact:
      
      Janie Platt
      
      E-mail: Janie.Platt@bhsi.com
    - Chercheur principal:
      
      Arvinda Padmanabhan, MD
  - Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    - Retiré
    - Baptist Paducah
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Angela R Emanuel
      
      E-mail: emanuel.angela@mayo.edu
    - Chercheur principal:
      
      Lisa A Boardman, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Recrutement
    - Cleveland Clinic
    - Contact:
      
      Mofetoluwa Oluwasanmi
      
      Numéro de téléphone: 216-444-0843
      
      E-mail: oluwasm@ccf.org
    - Chercheur principal:
      
      Peter Mazzone, MD, MPH
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201
    - Recrutement
    - Oregon Health Sciences University
    - Chercheur principal:
      
      Nima Nabavizadeh, MD
    - Contact:
      
      Diana Potts
      
      E-mail: pottsd@ohsu.edu
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, États-Unis, 29502
    - Recrutement
    - McLeod Health
    - Contact:
      
      Betsy Harris
      
      E-mail: bharris@mcleodhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Virginia Clyburn-Ipock, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - Recrutement
    - Baptist (BHMCC)
    - Contact:
      
      Tracy Stewart
      
      E-mail: tracy.stewart2@bmhcc.org
    - Chercheur principal:
      
      Philip Lammers, MD
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Recrutement
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    - Contact:
      
      Anna Dumont
      
      E-mail: anna.dumont@vumc.org
    - Chercheur principal:
      
      Brian Rini, MD
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78704
    - Recrutement
    - Elligo Health Research, Inc.
    - Chercheur principal:
      
      Faith Holmes, MD
    - Contact:
      
      Cynthia Currasco
      
      E-mail: cynthia.currasco@elligodirect.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des personnes atteintes d'un cancer nouvellement diagnostiqué comme cas de cancer et des personnes sans cancer connu comme témoins. Les participants seront inscrits à partir de sites à travers les États-Unis.

La description

Critères d'inclusion des cas :

Cancer nouvellement diagnostiqué (dans les 90 jours) ou récidive d'un cancer diagnostiqué il y a plus de 5 ans de l'un des sous-types suivants : cerveau invasif, sein, vessie, cervical, colorectal, endométrial, œsophagien, gastrique, tête et cou, hépatobiliaire, Poumon, Ovaire, Pancréas, Prostate, Rénal, Sarcome, Thyroïde ; Leucémie, lymphome, myélome multiple
Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
≥40 ans

Critères d'exclusion de cas :

Recevant actuellement un traitement contre le cancer
Prend actuellement des agents de déméthylation/hypométhylation de l'ADN
Diagnostiqué simultanément avec deux ou plusieurs cancers invasifs
Diagnostiqué avec tout cancer invasif ou non invasif en plus du cancer index au cours des 5 dernières années
Actuellement diagnostiqué avec un cancer hématopoïétique chronique (par ex. LLC chronique) en plus du cancer index
Actuellement diagnostiqué avec des syndromes myélodysplasiques et/ou des conditions hématologiques précurseurs (par ex. MGUS) en plus du cancer index
Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes (autodéclarées)

Critères d'inclusion du contrôle

Aucun cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années (le cancer non invasif est autorisé)
Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
≥40 ans

Contrôler les critères d'exclusion

Recevant actuellement un traitement contre le cancer
Prend actuellement des agents de déméthylation/hypométhylation de l'ADN
Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes (autodéclarées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas Les cas incluront des participants atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement au moment de l'inscription.
Contrôles Les témoins comprendront des participants sans cancer connu au moment de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détection du cancer Délai: 24mois	Différenciation des signaux cancéreux des cas et des signaux non cancéreux des témoins basée sur l'analyse du cfDNA à l'aide de la plateforme d'enrichissement du méthylome à l'échelle du génome	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détection de types de cancer spécifiques Délai: 24mois	Différenciation des signaux de cancer des cas avec un type de cancer spécifique et des signaux non cancéreux des témoins basés sur l'analyse de l'ADNc à l'aide de la plateforme d'enrichissement du méthylome à l'échelle du génome	24mois
Tissu d'origine Délai: 18 mois	Identification du tissu d'origine correct (tel que déterminé par le diagnostic clinique) pour les cas de cancer sur la base de l'analyse de l'ADNc à l'aide de la plateforme d'enrichissement du méthylome à l'échelle du génome	18 mois
Résultats cliniques Délai: 54 mois	Survie sans récidive et survie globale parmi les cas de cancer	54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adela, Inc

Les enquêteurs

Chercheur principal: Brian Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Adela-EDMRD-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .