Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cfMeDIP-seq Assay Prospektiv Observationsvalidering for Tidlig Cancer Detektion og Minimal Residual Disease (CAMPERR)

15. februar 2024 opdateret af: Adela, Inc

cfMeDIP-seq Assay Multicenter Prospektiv Observationsvalidering for Tidlig Cancer Detektion, Minimal Residual sygdom og Relaps

Dette er en observationel case-kontrol undersøgelse for at træne og validere en genomomfattende methylomberigelsesplatform til at opdage flere cancertyper og differentiere mellem cancertyper. De kræftformer, der er inkluderet i denne undersøgelse, er hjerne, bryst, blære, cervikal, kolorektal, endometrie, spiserør, mave, hoved og hals, hepatobiliær, leukæmi, lunge, lymfom, myelomatose, ovarie, pancreas, prostata, nyre, sarkom og skjoldbruskkirtel. . Disse kræftformer blev udvalgt baseret på deres udbredelse og dødelighed for at maksimere indvirkningen på den kliniske pleje.

Derudover vil evnen af ​​hele-genom-methylomberigelsesplatformen til at opdage minimal resterende sygdom efter afslutning af kræftbehandling og til at opdage tilbagefald før klinisk præsentation blive evalueret i fire cancertyper (bryst, kolorektal, lunge, prostata). Disse kræftformer blev udvalgt baseret på det eksisterende kliniske landskab og behandlingstilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel case-kontrol undersøgelse, der omfatter personer med kræft og personer uden kendt kræft. Alle deltagere vil have klinisk opfølgning efter tilmelding. En undergruppe af individer med kræft vil også have longitudinelle blodprøver for at evaluere evnen af ​​den genomomfattende methylomberigelsesplatform til at påvise minimal resterende sygdom. Dette inkluderer personer med stadium I-III bryst-, kolorektal-, lunge- eller prostatacancer (Tier 1-kræft).

Ved baseline vil alle deltagere give en blodprøve og relevante kliniske data.

Deltagere med en Tier 1-kræft vil have klinisk opfølgning og blodprøvetagning efter afslutning af førstelinjebehandling, hver 3. måned i det første år efter førstelinjebehandling og hver 6. måned i yderligere 2 år. Alle andre tilfælde vil have klinisk opfølgning en gang årligt i 3 år efter indskrivning.

Kontroldeltagere vil have klinisk opfølgning hver 6. måned i op til 3 år fra indskrivning for at evaluere kræftstatus.

Blodprøven, der skal bruges i denne undersøgelse, er en meget følsom, epigenomisk-baseret genomomfattende methylomberigelsesplatform. Analysen inkluderer bisulfitfri, ikke-nedbrydende genomomfattende DNA-methyleringsprofilering fra små mængder cellefrit DNA (cfDNA). Biblioteker konstrueret ud fra cfDNA beriges for methylerede CpG'er og bevarer den native fragmentlængde. Dette efterfølges af sekventering med høj gennemløb.

For alle assays vil prøver fra deltagere med kræft og deltagere uden kræft blive kørt sammen for at reducere batch-effekter ved hjælp af metodologi bestemt af sponsoren. Resultater fra den flydende biopsitest vil ikke blive returneret til klinikere eller deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Xiao-Yu Xia
          • Telefonnummer: 626-218-0630
          • E-mail: xxia@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Idos, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 306501
        • Rekruttering
        • North Georgia Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Nash, MD
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Baptist Floyd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amitoj Gill, MD
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Rekruttering
        • Baptist Corbin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail Byrnes, MD
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Rekruttering
        • Baptist Hardin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Burkeen, MD
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Lexington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arvinda Padmanabhan, MD
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Trukket tilbage
        • Baptist Paducah
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa A Boardman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mofetoluwa Oluwasanmi
          • Telefonnummer: 216-444-0843
          • E-mail: oluwasm@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Mazzone, MD, MPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Nabavizadeh, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29502
        • Rekruttering
        • McLeod Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Clyburn-Ipock, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist (BHMCC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Lammers, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Rini, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive personer med nyligt diagnosticeret kræft som kræfttilfælde og personer uden kendt kræft som kontroller. Deltagere vil blive tilmeldt fra websteder i hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sag:

  • Nyligt diagnosticeret (inden for 90 dage) med kræft eller en gentagelse af en cancer diagnosticeret for mere end 5 år siden af ​​en af ​​følgende undertyper: Invasiv hjerne, bryst, blære, livmoderhals, kolorektal, endometrie, spiserør, mave, hoved og hals, hepatobiliær, Lunge, æggestokke, bugspytkirtel, prostata, nyre, sarkom, skjoldbruskkirtel; Leukæmi, lymfom, multipelt myelom
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • ≥40 år

Kriterier for udelukkelse af tilfælde:

  • Modtager i øjeblikket enhver behandling for kræft
  • Tager i øjeblikket alle demethyleringsmidler/DNA-hypomethylerende midler
  • Samtidig diagnosticeret med to eller flere invasive kræftformer
  • Diagnosticeret med enhver invasiv eller ikke-invasiv cancer ud over indekset cancer inden for de sidste 5 år
  • I øjeblikket diagnosticeret med enhver kronisk hæmatopoietisk cancer (f. kronisk CLL) ud over indekskræften
  • I øjeblikket diagnosticeret med ethvert myelodysplastisk syndrom og/eller præcursorhæmatologiske tilstande (f. MGUS) ud over indekskræften
  • Kvinder, der vides at være gravide (selvrapporteret)

Kontrolinklusionskriterier

  • Ikke diagnosticeret med kræft inden for de sidste 5 år (ikke-invasiv kræft er tilladt)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • ≥40 år

Udelukkelseskriterier for kontrol

  • Modtager i øjeblikket enhver behandling for kræft
  • Tager i øjeblikket alle demethyleringsmidler/DNA-hypomethylerende midler
  • Kvinder, der vides at være gravide (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Case vil omfatte deltagere med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv cancer på tidspunktet for tilmeldingen.
Kontrolelementer
Kontroller vil omfatte deltagere uden kendt kræft på tidspunktet for tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kræft
Tidsramme: 24 måneder
Differentiering af kræftsignaler fra tilfælde og ikke-kræftsignaler fra kontroller baseret på analyse af cfDNA ved hjælp af den genomomspændende methylomberigelsesplatform
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af specifikke kræfttyper
Tidsramme: 24 måneder
Differentiering af kræftsignaler fra tilfælde med en specifik kræfttype og ikke-kræftsignaler fra kontroller baseret på analyse af cfDNA ved hjælp af den genomomspændende methylomberigelsesplatform
24 måneder
Oprindelsesvæv
Tidsramme: 18 måneder
Identifikation af det korrekte oprindelsesvæv (som bestemt ved klinisk diagnose) for kræfttilfælde baseret på analyse af cfDNA ved hjælp af den genomomspændende methylomberigelsesplatform
18 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: 54 måneder
Gentagelsesfri overlevelse og samlet overlevelse blandt kræfttilfælde
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adela, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adela-EDMRD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner