Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

cfMeDIP-seq Assay Prospektiv observationsvalidering för tidig cancerupptäckt och minimal restsjukdom (CAMPERR)

15 februari 2024 uppdaterad av: Adela, Inc

cfMeDIP-seq Assay Multicenter Prospektiv Observationsvalidering för tidig cancerupptäckt, minimal restsjukdom och återfall

Detta är en observationsfall-kontrollstudie för att träna och validera en genomomfattande plattform för anrikning av metylomer för att upptäcka flera cancertyper och för att skilja mellan cancertyper. De cancerformer som ingår i denna studie är hjärna, bröst, urinblåsa, livmoderhalscancer, kolorektal, endometrie, matstrupe, magsäck, huvud och hals, lever och gallvägar, leukemi, lungor, lymfom, multipelt myelom, äggstocks, bukspottkörtel, prostata, njure, sarkom och sköldkörtel. . Dessa cancerformer valdes ut utifrån deras prevalens och dödlighet för att maximera effekten på den kliniska vården.

Dessutom kommer förmågan hos helgenomets metylomanrikningsplattform att upptäcka minimal kvarvarande sjukdom efter avslutad cancerbehandling och att upptäcka återfall före klinisk presentation utvärderas i fyra cancertyper (bröst, kolorektal, lunga, prostata). Dessa cancerformer valdes ut utifrån det befintliga kliniska landskapet och behandlingstillgången.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsfall-kontrollstudie som inkluderar individer med cancer och individer utan känd cancer. Alla deltagare kommer att ha klinisk uppföljning efter inskrivningen. En undergrupp av individer med cancer kommer också att ha longitudinell blodprovtagning för att utvärdera förmågan hos den genomomfattande metylomanrikningsplattformen att upptäcka minimal kvarvarande sjukdom. Detta inkluderar individer med stadium I-III bröst-, kolorektal-, lung- eller prostatacancer (Tier 1-cancer).

Vid baslinjen kommer alla deltagare att tillhandahålla ett blodprov och tillämpliga kliniska data.

Deltagare med en nivå 1-cancer kommer att ha klinisk uppföljning och blodprov efter avslutad förstahandsbehandling, var tredje månad under det första året efter förstahandsbehandling och var sjätte månad i ytterligare två år. Alla andra fall kommer att ha klinisk uppföljning en gång per år i 3 år efter inskrivningen.

Kontrolldeltagare kommer att ha klinisk uppföljning var 6:e månad i upp till 3 år från inskrivningen för att utvärdera cancerstatus.

Blodprovet som ska användas i denna studie är en mycket känslig, epigenomisk baserad genomomfattande metylomanrikningsplattform. Analysen inkluderar bisulfitfri, icke-nedbrytande genomomfattande DNA-metyleringsprofilering från små mängder cellfritt DNA (cfDNA). Bibliotek konstruerade från cfDNA anrikas för metylerade CpG och bevarar den nativa fragmentlängden. Detta följs av sekvensering med hög genomströmning.

För alla analyser kommer prover från deltagare med cancer och deltagare utan cancer att köras tillsammans för att minska batcheffekter med hjälp av metod som bestämts av sponsorn. Resultat från det flytande biopsitestet kommer inte att returneras till läkare eller deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Brian Allen, MS
Telefonnummer: 203-514-4155
E-post: brian.allen@adelabio.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Michelle Anderson
Telefonnummer: 475-766-8183
E-post: michelle.anderson@adelabio.com

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010
    - Rekrytering
    - City of Hope
    - Kontakt:
      
      Xiao-Yu Xia
      
      Telefonnummer: 626-218-0630
      
      E-post: xxia@coh.org
    - Huvudutredare:
      
      Gregory Idos, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
    - Rekrytering
    - Miami Cancer Institute
    - Huvudutredare:
      
      Manmeet Ahluwalia, MD
    - Kontakt:
      
      Belkys Salinas
      
      E-post: Belkys.salinas@baptisthealth.net
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 306501
    - Rekrytering
    - North Georgia Health System
    - Kontakt:
      
      Trena Davis
      
      E-post: trena.davis@nghs.com
    - Huvudutredare:
      
      Charles Nash, MD
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
    - Rekrytering
    - Baptist Floyd
    - Kontakt:
      
      Tasha Dodson
      
      E-post: tasha.dodson@bhsi.com
    - Huvudutredare:
      
      Amitoj Gill, MD
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
    - Rekrytering
    - Baptist Corbin
    - Kontakt:
      
      Janie Platt
      
      E-post: Janie.Platt@bhsi.com
    - Huvudutredare:
      
      Abigail Byrnes, MD
  - Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
    - Rekrytering
    - Baptist Hardin
    - Kontakt:
      
      Amy Steward
      
      E-post: amy.steward@bhsi.com
    - Huvudutredare:
      
      Christopher Burkeen, MD
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Rekrytering
    - Baptist Lexington
    - Kontakt:
      
      Janie Platt
      
      E-post: Janie.Platt@bhsi.com
    - Huvudutredare:
      
      Arvinda Padmanabhan, MD
  - Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    - Indragen
    - Baptist Paducah
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Angela R Emanuel
      
      E-post: emanuel.angela@mayo.edu
    - Huvudutredare:
      
      Lisa A Boardman, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Rekrytering
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Mofetoluwa Oluwasanmi
      
      Telefonnummer: 216-444-0843
      
      E-post: oluwasm@ccf.org
    - Huvudutredare:
      
      Peter Mazzone, MD, MPH
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
    - Rekrytering
    - Oregon Health Sciences University
    - Huvudutredare:
      
      Nima Nabavizadeh, MD
    - Kontakt:
      
      Diana Potts
      
      E-post: pottsd@ohsu.edu
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29502
    - Rekrytering
    - McLeod Health
    - Kontakt:
      
      Betsy Harris
      
      E-post: bharris@mcleodhealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Virginia Clyburn-Ipock, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    - Rekrytering
    - Baptist (BHMCC)
    - Kontakt:
      
      Tracy Stewart
      
      E-post: tracy.stewart2@bmhcc.org
    - Huvudutredare:
      
      Philip Lammers, MD
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Rekrytering
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Anna Dumont
      
      E-post: anna.dumont@vumc.org
    - Huvudutredare:
      
      Brian Rini, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
    - Rekrytering
    - Elligo Health Research, Inc.
    - Huvudutredare:
      
      Faith Holmes, MD
    - Kontakt:
      
      Cynthia Currasco
      
      E-post: cynthia.currasco@elligodirect.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera individer med nydiagnostiserad cancer som cancerfall och individer utan känd cancer som kontroller. Deltagare kommer att registreras från webbplatser över hela USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

Nyligen diagnostiserad (inom 90 dagar) med cancer eller ett återfall av en cancer som diagnostiserades för mer än 5 år sedan av någon av följande undertyper: Invasiv hjärna, bröst, urinblåsa, livmoderhals, kolorektal, endometrie, matstrupe, mag, huvud och hals, hepatobiliär, Lunga, äggstockar, bukspottkörteln, prostata, njure, sarkom, sköldkörtel; Leukemi, lymfom, multipelt myelom
Kan och vill ge informerat samtycke
≥40 års ålder

Kriterier för uteslutning av fall:

Får för närvarande någon behandling för cancer
Tar för närvarande alla demetylerande medel/DNA-hypometylerande medel
Samtidigt diagnostiseras med två eller flera invasiva cancerformer
Diagnostiserats med någon invasiv eller icke-invasiv cancer utöver indexcancer under de senaste 5 åren
För närvarande diagnostiserad med någon kronisk hematopoetisk cancer (t.ex. kronisk KLL) utöver indexcancern
För närvarande diagnostiserad med några myelodysplastiska syndrom och/eller prekursorhematologiska tillstånd (t. MGUS) förutom indexcancern
Kvinnor som är kända för att vara gravida (självrapporterad)

Inklusionskriterier för kontroll

Inte diagnostiserats med någon cancer under de senaste 5 åren (icke-invasiv cancer är tillåten)
Kan och vill ge informerat samtycke
≥40 års ålder

Uteslutningskriterier för kontroll

Får för närvarande någon behandling för cancer
Tar för närvarande alla demetylerande medel/DNA-hypometylerande medel
Kvinnor som är kända för att vara gravida (självrapporterad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall Fallen kommer att omfatta deltagare med nydiagnostiserad, behandlingsnaiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen.
Kontroller Kontrollerna kommer att inkludera deltagare utan känd cancer vid tidpunkten för registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Upptäckt av cancer Tidsram: 24 månader	Differentiering av cancersignaler från fall och icke-cancersignaler från kontroller baserat på analys av cfDNA med användning av den genomomfattande metylomanrikningsplattformen	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Detektion av specifika cancertyper Tidsram: 24 månader	Differentiering av cancersignaler från fall med en specifik cancertyp och icke-cancersignaler från kontroller baserat på analys av cfDNA med användning av den genomomfattande metylomanrikningsplattformen	24 månader
Ursprungsvävnad Tidsram: 18 månader	Identifiering av den korrekta ursprungsvävnaden (som fastställts genom klinisk diagnos) för cancerfall baserat på analys av cfDNA med användning av den genomomfattande metylomanrikningsplattformen	18 månader
Kliniska resultat Tidsram: 54 månader	Återfallsfri överlevnad och total överlevnad bland cancerfall	54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adela, Inc

Utredare

Huvudutredare: Brian Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Adela-EDMRD-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .