cfMeDIP-seq Assay Prospective Observational Validation varhaisen syövän havaitsemisen ja minimaalisen jäännöstaudin varalta (CAMPERR)
cfMeDIP-seq Assay Multicenter Prospective Observational Validation varhaisen syövän havaitsemisen, minimaalisen jäännöstaudin ja uusiutumisen
Tämä on havainnollinen tapauskontrollitutkimus, jolla koulutetaan ja validoidaan genominlaajuinen metylomirikastusalusta useiden syöpätyyppien havaitsemiseksi ja syöpätyyppien erottamiseksi. Tähän tutkimukseen sisältyvät syövät ovat aivo-, rinta-, virtsarakko-, kohdunkaulan-, paksusuolen-, kohdun limakalvon, ruokatorven, mahalaukun, pään ja kaulan syövät, maksa-sappi, leukemia, keuhkot, lymfooma, multippeli myelooma, munasarja-, haima-, eturauhas-, munuais-, sarkooma ja kilpirauhanen . Nämä syövät valittiin niiden esiintyvyyden ja kuolleisuuden perusteella kliinisen hoidon vaikutuksen maksimoimiseksi.
Lisäksi koko genomin metylomirikastusalustan kykyä havaita mahdollisimman vähän jäännössairautta syöpähoidon päätyttyä ja havaita uusiutuminen ennen kliinistä esitystapaa arvioidaan neljässä syöpätyypissä (rinta-, paksusuolen-, keuhko-, eturauhassyöpä). Nämä syövät valittiin olemassa olevan kliinisen maiseman ja hoidon saatavuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen tapauskontrollitutkimus, joka sisältää syöpäpotilaita ja henkilöitä, joilla ei ole tunnettua syöpää. Kaikki osallistujat ovat kliinisessä seurannassa ilmoittautumisen jälkeen. Osalle syöpäpotilaista otetaan myös pitkittäinen verinäyte, jotta voidaan arvioida genominlaajuisen metylomirikastusalustan kyky havaita mahdollisimman vähän jäännössairautta. Tämä sisältää henkilöt, joilla on vaiheen I–III rinta-, paksusuolen-, keuhko- tai eturauhassyöpä (Tier 1 Cancers).
Lähtötilanteessa kaikki osallistujat toimittavat verinäyte ja soveltuvat kliiniset tiedot.
Osallistujat, joilla on tason 1 syöpä, saavat kliinisen seurannan ja verinäytteet ensilinjan hoidon päätyttyä, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ensimmäisen linjan hoidon jälkeen ja 6 kuukauden välein vielä 2 vuoden ajan. Kaikilla muilla tapauksilla on kliininen seuranta kerran vuodessa 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Kontrolliosallistujia seurataan kliinisessä seurannassa 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumisesta lähtien syövän tilan arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytettävä verikoe on erittäin herkkä, epigenomipohjainen genominlaajuinen metylomirikastusalusta. Määritys sisältää bisulfiittittoman, hajoamattoman genomin laajuisen DNA:n metylaatioprofiloinnin pienistä määristä soluvapaata DNA:ta (cfDNA). CfDNA:sta konstruoidut kirjastot rikastuvat metyloituneiden CpG:iden suhteen ja säilyttävät natiivin fragmentin pituuden. Tätä seuraa korkean suorituskyvyn sekvensointi.
Kaikissa määrityksissä syöpää sairastavien osallistujien ja syöpää sairastamattomien osallistujien näytteet ajetaan yhdessä erävaikutusten vähentämiseksi sponsorin määrittelemällä menetelmällä. Nestebiopsian tuloksia ei palauteta kliinikoille tai osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Allen, MS
- Puhelinnumero: 203-514-4155
- Sähköposti: brian.allen@adelabio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Anderson
- Puhelinnumero: 475-766-8183
- Sähköposti: michelle.anderson@adelabio.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Yu Xia
- Puhelinnumero: 626-218-0630
- Sähköposti: xxia@coh.org
-
Päätutkija:
- Gregory Idos, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Miami Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Manmeet Ahluwalia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Belkys Salinas
- Sähköposti: Belkys.salinas@baptisthealth.net
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 306501
- Rekrytointi
- North Georgia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Trena Davis
- Sähköposti: trena.davis@nghs.com
-
Päätutkija:
- Charles Nash, MD
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Baptist Floyd
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasha Dodson
- Sähköposti: tasha.dodson@bhsi.com
-
Päätutkija:
- Amitoj Gill, MD
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- Rekrytointi
- Baptist Corbin
-
Ottaa yhteyttä:
- Janie Platt
- Sähköposti: Janie.Platt@bhsi.com
-
Päätutkija:
- Abigail Byrnes, MD
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Rekrytointi
- Baptist Hardin
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Steward
- Sähköposti: amy.steward@bhsi.com
-
Päätutkija:
- Christopher Burkeen, MD
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Lexington
-
Ottaa yhteyttä:
- Janie Platt
- Sähköposti: Janie.Platt@bhsi.com
-
Päätutkija:
- Arvinda Padmanabhan, MD
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Peruutettu
- Baptist Paducah
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela R Emanuel
- Sähköposti: emanuel.angela@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Lisa A Boardman, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mofetoluwa Oluwasanmi
- Puhelinnumero: 216-444-0843
- Sähköposti: oluwasm@ccf.org
-
Päätutkija:
- Peter Mazzone, MD, MPH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Rekrytointi
- Oregon Health Sciences University
-
Päätutkija:
- Nima Nabavizadeh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Potts
- Sähköposti: pottsd@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29502
- Rekrytointi
- McLeod Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Betsy Harris
- Sähköposti: bharris@mcleodhealth.org
-
Päätutkija:
- Virginia Clyburn-Ipock, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Baptist (BHMCC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Stewart
- Sähköposti: tracy.stewart2@bmhcc.org
-
Päätutkija:
- Philip Lammers, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Dumont
- Sähköposti: anna.dumont@vumc.org
-
Päätutkija:
- Brian Rini, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Rekrytointi
- Elligo Health Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Faith Holmes, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Currasco
- Sähköposti: cynthia.currasco@elligodirect.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu (90 päivän sisällä) syöpä tai syöpä, joka on diagnosoitu yli 5 vuotta sitten jostakin seuraavista alatyypeistä: invasiiviset aivot, rinta, virtsarakko, kohdunkaulan, paksusuolen, kohdun limakalvon, ruokatorven, mahalaukun, pään ja kaulan, maksa-sappi, Keuhkot, munasarjat, haima, eturauhanen, munuaiset, sarkooma, kilpirauhanen; Leukemia, lymfooma, multippeli myelooma
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- ≥ 40 vuotta
Tapauksen poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa mitään hoitoa syöpään
- Tällä hetkellä käytät demetylointiaineita/DNA:n hypometylointiaineita
- Samalla diagnosoidaan kaksi tai useampia invasiivisia syöpiä
- Diagnosoitu mikä tahansa invasiivinen tai ei-invasiivinen syöpä indeksisyövän lisäksi viimeisen 5 vuoden aikana
- Tällä hetkellä diagnosoitu krooninen hematopoieettinen syöpä (esim. krooninen CLL) syövän lisäksi
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä ja/tai hematologinen edeltäjätila (esim. MGUS) syövän lisäksi
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana (itseraportoitu)
Ohjaa sisällyttämiskriteerit
- Ei diagnosoitu syöpää viimeisen 5 vuoden aikana (ei-invasiivinen syöpä on sallittu)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- ≥ 40 vuotta
Hallitse poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä saa mitään hoitoa syöpään
- Tällä hetkellä käytät demetylointiaineita/DNA:n hypometylointiaineita
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Tapauksissa on mukana osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu.
|
|
Säätimet
Kontrollit sisältävät osallistujat, joilla ei ole tiedossa olevaa syöpää ilmoittautumisajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Syöpäsignaalien erottaminen tapauksista ja ei-syöpäsignaalit kontrolleista cfDNA-analyysin perusteella käyttämällä genominlaajuista metylomirikastusalustaa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen syöpätyyppien havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Syöpäsignaalien erottaminen tapauksista, joissa on tietty syöpätyyppi, ja ei-syöpäsignaalit kontrolleista cfDNA-analyysin perusteella käyttämällä genominlaajuista metylomirikastusalustaa
|
24 kuukautta
|
|
Alkuperäinen kudos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oikean alkuperäkudoksen tunnistaminen (kliinisen diagnoosin perusteella) syöpätapauksissa cfDNA-analyysin perusteella käyttämällä genominlaajuista metylomirikastusalustaa
|
18 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Uusiutumisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen syöpätapauksissa
|
54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munuaisten kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Multippeli myelooma
- Endometriumin kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Neoplasma, jäännös
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adela-EDMRD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .