cfMeDIP-seq 분석 조기 암 발견 및 최소 잔여 질병에 대한 전향적 관찰 검증 (CAMPERR)
cfMeDIP-seq 분석 조기 암 발견, 최소 잔여 질환 및 재발을 위한 다기관 전향적 관찰 검증
이것은 여러 암 유형을 감지하고 암 유형을 구별하기 위해 게놈 차원의 메틸롬 강화 플랫폼을 훈련하고 검증하기 위한 관찰 사례 제어 연구입니다. 이 연구에 포함된 암은 뇌암, 유방암, 방광암, 자궁경부암, 결장직장암, 자궁내막암, 식도암, 위암, 두경부암, 간담도암, 백혈병, 폐암, 림프종, 다발성 골수종, 난소암, 췌장암, 전립선암, 신장암, 육종 및 갑상선암입니다. . 이러한 암은 임상 치료에 미치는 영향을 최대화하기 위해 유병률과 사망률을 기준으로 선택되었습니다.
또한, 암 치료 완료 후 최소한의 잔여 질병을 감지하고 임상 징후 이전에 재발을 감지하는 전체 게놈 메틸롬 농축 플랫폼의 능력을 4가지 암 유형(유방암, 결장직장암, 폐암, 전립선암)에서 평가할 예정입니다. 이 암은 기존 임상 환경과 치료 가능성을 기준으로 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암이 있는 개인과 알려진 암이 없는 개인을 포함하는 관찰 사례 제어 연구입니다. 모든 참가자는 등록 후 임상 후속 조치를 받게 됩니다. 암에 걸린 개인의 하위 집합은 또한 최소 잔류 질병을 감지하는 게놈 전체 메틸롬 강화 플랫폼의 능력을 평가하기 위해 세로 혈액 샘플링을 할 것입니다. 여기에는 I-III기 유방암, 결장직장암, 폐암 또는 전립선암(1단계 암)이 있는 개인이 포함됩니다.
기준선에서 모든 참가자는 혈액 샘플과 적용 가능한 임상 데이터를 제공합니다.
Tier 1 암 참가자는 1차 치료 완료 후, 1차 치료 후 1년 동안 3개월마다, 추가 2년 동안 6개월마다 임상 추적 및 혈액 채취를 받게 됩니다. 다른 모든 경우는 등록 후 3년 동안 1년에 한 번 임상 추적을 받게 됩니다.
대조군 참가자는 암 상태를 평가하기 위해 등록 후 최대 3년 동안 6개월마다 임상 후속 조치를 받게 됩니다.
본 연구에 사용될 혈액 검사는 고감도, 후성유전체 기반 게놈-와이드 메틸롬 농축 플랫폼입니다. 분석에는 소량의 무세포 DNA(cfDNA)에서 중아황산염이 없고 분해되지 않는 게놈 차원의 DNA 메틸화 프로파일링이 포함됩니다. cfDNA로 구성된 라이브러리는 메틸화된 CpG가 풍부하고 고유 단편 길이를 보존합니다. 그 다음에는 높은 처리량 시퀀싱이 이어집니다.
모든 분석에서 암이 있는 참가자와 암이 없는 참가자의 샘플을 함께 실행하여 후원자가 결정한 방법론을 사용하여 배치 효과를 줄입니다. 액체 생검 검사의 결과는 임상의나 참가자에게 반환되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Allen, MS
- 전화번호: 203-514-4155
- 이메일: brian.allen@adelabio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Anderson
- 전화번호: 475-766-8183
- 이메일: michelle.anderson@adelabio.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Xiao-Yu Xia
- 전화번호: 626-218-0630
- 이메일: xxia@coh.org
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수석 연구원:
- Gregory Idos, MD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute
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수석 연구원:
- Manmeet Ahluwalia, MD
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연락하다:
- Belkys Salinas
- 이메일: Belkys.salinas@baptisthealth.net
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 306501
- 모병
- North Georgia Health System
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연락하다:
- Trena Davis
- 이메일: trena.davis@nghs.com
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수석 연구원:
- Charles Nash, MD
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Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Baptist Floyd
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연락하다:
- Tasha Dodson
- 이메일: tasha.dodson@bhsi.com
-
수석 연구원:
- Amitoj Gill, MD
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, 미국, 40701
- 모병
- Baptist Corbin
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연락하다:
- Janie Platt
- 이메일: Janie.Platt@bhsi.com
-
수석 연구원:
- Abigail Byrnes, MD
-
Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- 모병
- Baptist Hardin
-
연락하다:
- Amy Steward
- 이메일: amy.steward@bhsi.com
-
수석 연구원:
- Christopher Burkeen, MD
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 모병
- Baptist Lexington
-
연락하다:
- Janie Platt
- 이메일: Janie.Platt@bhsi.com
-
수석 연구원:
- Arvinda Padmanabhan, MD
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- 빼는
- Baptist Paducah
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Angela R Emanuel
- 이메일: emanuel.angela@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Lisa A Boardman, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Mofetoluwa Oluwasanmi
- 전화번호: 216-444-0843
- 이메일: oluwasm@ccf.org
-
수석 연구원:
- Peter Mazzone, MD, MPH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- 모병
- Oregon Health Sciences University
-
수석 연구원:
- Nima Nabavizadeh, MD
-
연락하다:
- Diana Potts
- 이메일: pottsd@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29502
- 모병
- McLeod Health
-
연락하다:
- Betsy Harris
- 이메일: bharris@mcleodhealth.org
-
수석 연구원:
- Virginia Clyburn-Ipock, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist (BHMCC)
-
연락하다:
- Tracy Stewart
- 이메일: tracy.stewart2@bmhcc.org
-
수석 연구원:
- Philip Lammers, MD
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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연락하다:
- Anna Dumont
- 이메일: anna.dumont@vumc.org
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수석 연구원:
- Brian Rini, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- Elligo Health Research, Inc.
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수석 연구원:
- Faith Holmes, MD
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연락하다:
- Cynthia Currasco
- 이메일: cynthia.currasco@elligodirect.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례 포함 기준:
- 암으로 새로 진단(90일 이내)하거나 >5년 전에 다음 하위 유형 중 하나로 진단된 암의 재발 폐, 난소, 췌장, 전립선, 신장, 육종, 갑상선; 백혈병, 림프종, 다발성 골수종
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 40세 이상
사례 제외 기준:
- 현재 암 치료를 받고 있는
- 현재 복용 중인 탈메틸화제/DNA 저메틸화제
- 2개 이상의 침윤성 암을 동시에 진단받은 자
- 지난 5년 동안 지표 암 외에 침습성 또는 비침습성 암 진단을 받은 자
- 현재 만성 조혈암(예: 만성 CLL) 지표 암 외에
- 현재 골수이형성 증후군 및/또는 전구 혈액학적 상태(예: MGUS) 암지수 외에
- 임신한 것으로 알려진 여성(자기 보고)
제어 포함 기준
- 지난 5년 동안 암 진단을 받지 않았습니다(비침습성 암은 허용됨).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 40세 이상
제어 제외 기준
- 현재 암 치료를 받고 있는
- 현재 복용 중인 탈메틸화제/DNA 저메틸화제
- 임신한 것으로 알려진 여성(자기 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
사례에는 등록 시점에 새로 진단되고 치료 경험이 없는 암이 있는 참가자가 포함됩니다.
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통제 수단
대조군에는 등록 시점에 알려진 암이 없는 참가자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암의 탐지
기간: 24개월
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게놈 전체 메틸롬 농축 플랫폼을 사용하여 cfDNA 분석을 기반으로 사례의 암 신호와 대조군의 비암 신호 구분
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 암 유형의 탐지
기간: 24개월
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게놈 전체 메틸롬 농축 플랫폼을 사용하여 cfDNA 분석을 기반으로 특정 암 유형이 있는 경우의 암 신호와 대조군의 비암 신호 구분
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24개월
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기원 조직
기간: 18개월
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게놈 전체 메틸롬 농축 플랫폼을 사용한 cfDNA 분석을 기반으로 암 사례에 대한 정확한 기원 조직 식별(임상 진단에 의해 결정됨)
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18개월
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임상 결과
기간: 54개월
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암 사례 중 무재발 생존 및 전체 생존
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54개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Rini, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
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- 생식기 질환, 여성
- 신장 신생물
- 위 신생물
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- 자궁내막 신생물
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- 신생물, 잔류
기타 연구 ID 번호
- Adela-EDMRD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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