再発性外陰膣カンジダ症の症状に対する医療グレードの蜂蜜製剤（L-メシトラン）投与の効果
2023年5月15日 更新者：Maastricht University Medical Center
無作為対照試験：再発性外陰膣カンジダ症の臨床症状に対する医療グレードの蜂蜜製剤（L-メシトラン）の効果
この研究の目的は、再発性外陰膣カンジダ症患者の治療におけるフルコナゾールと L-メシトランの有効性を調査することです。
膣スワブは、1、6、および 12 か月後に分析されます。
研究は、252 人の含まれる患者が研究を完了した後に終了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、医療グレードのハチミツ製剤（L-Mesitran®）を適用した後の膣培養（陽性または陰性）を、現在の標準治療（フルコナゾール）と比較して、患者の治療開始から1か月後に調査することです。 RVCC。
副次的な結果として、発赤、刺激、かゆみ、排尿障害、性交困難、おりものなどの症状への影響が分析されます。
さらに、6 か月間の維持適用後の膣培養と 12 か月以内の再発回数を調査します。
さらに、副作用、不快感、生活の質に関する情報が収集され、比較されます。
研究は、252 人の含まれる患者が研究を完了した後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heerlen、オランダ
- 募集
- Zuyderland Medical Centre
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コンタクト：
- Senna van Riel, MD
- 電話番号：+31884599702
- メール：honing@zuyderland.nl
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- MaastrichtUMC
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コンタクト：
- Celine Lardenoije, MD
- 電話番号：+31433874800
- メール：honing.gyn@mumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 外陰腟カンジダ症の再発 (昨年中に少なくとも 3 回の臨床症状のエピソード)
- 相談時の（再発性）外陰膣カンジダ症の臨床的および微生物学的診断
- 治験手順を理解し、同意し、遵守する能力
除外基準:
- 混合性膣感染症
- 研究期間中の妊娠または妊娠の意思
- -過去2週間に全身または局所抗真菌薬を使用している女性 含める前の週
- -フルコナゾールまたは蜂蜜の既知のアレルギーまたは禁忌
- フルコナゾール耐性カンジダ
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール
投与方法：経口カプセル。 同じ曜日に 1 カプセル。 投与量: アクティブ RVVC の治療として - 最初の週に 1 日目に 1 カプセル 150 mg フルコナゾール、4 日目に 1 カプセル 150 mg フルコナゾール、7 日目に 1 カプセル 150 mg フルコナゾール。 新たな RVVC エピソードを予防するための予防として: フルコナゾール 150 mg を週に 1 カプセル、6 か月間。 |
投与方法：経口カプセル。 同じ曜日に 1 カプセル。 投与量: アクティブ RVVC の治療として - 最初の週に 1 日目に 1 カプセル 150 mg フルコナゾール、4 日目に 1 カプセル 150 mg フルコナゾール、7 日目に 1 カプセル 150 mg フルコナゾール。 新たな RVVC エピソードを予防するための予防として: フルコナゾール 150 mg を週に 1 カプセル、6 か月間。
他の名前：
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実験的：L-メシトラン
投与方法：アプリケーターを使用した膣内塗布。 投与量: アクティブな RVVC の治療として - 1 日 1 回 (5 グラム) を 1 か月間塗布します。 新たな RVVC エピソードを予防するための予防として: 週 1 回 (5 グラム) を 5 か月間塗布します。 |
投与方法：アプリケーターを使用した膣内塗布。 投与量: アクティブな RVVC の治療として - 1 日 1 回 (5 グラム) を 1 か月間塗布します。 新たな RVVC エピソードを予防するための予防として: 週 1 回 (5 グラム) を 5 か月間塗布します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣スワブ
時間枠：1ヶ月
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主な研究パラメーターは、治療群 (L-メシトラン) と対照群 (ジフルカン) の両方の 1 か月の治療後の菌学的治癒率です。
膣スワブは実験室で分析され、微生物の有無、ひいては菌学的治癒率が決定されます。
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1ヶ月
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膣スワブ
時間枠：6ヵ月
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主な研究パラメーターは、治療群 (L-メシトラン) と対照群 (ジフルカン) の両方の 1 か月の治療後の菌学的治癒率です。
ただし、長期治癒（6か月後）も膣スワブを使用して評価され、実験室で微生物の有無が分析されます（真菌学的治癒）。
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6ヵ月
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膣スワブ
時間枠：12ヶ月
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主な研究パラメーターは、治療群 (L-メシトラン) と対照群 (ジフルカン) の両方の 1 か月の治療後の菌学的治癒率です。
ただし、長期治癒（6か月後）も膣スワブを使用して評価され、実験室で微生物の有無が分析されます（真菌学的治癒）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質はアンケートで決定されます
時間枠：1ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後に発赤、刺激、かゆみ、排尿障害、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持治療後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討します。
これらのパラメーターは、各パラメーターの重大度、頻度、期間を尋ねるアンケートを使用して評価されます。
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1ヶ月
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生活の質はアンケートで決定されます
時間枠：6ヵ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後に、発赤、刺激、かゆみ、排尿障害、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持治療後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討する。
これらのパラメーターは、各パラメーターの重大度、頻度、期間を尋ねるアンケートを使用して評価されます。
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6ヵ月
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生活の質はアンケートで決定されます
時間枠：9ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後に、発赤、刺激、かゆみ、排尿障害、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持治療後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討する。
これらのパラメーターは、各パラメーターの重大度、頻度、および期間を尋ねるアンケートを使用して評価されます。これらのパラメーターは、各パラメーターの重大度、頻度、および期間を尋ねるアンケートを使用して評価されます。
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9ヶ月
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生活の質はアンケートで決定されます
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、治療の 1、6、9、および 12 か月後に、発赤、刺激、かゆみ、排尿障害、性交困難、膣分泌物などの症状に対する両方の治療の効果を調査することです。
また、6ヶ月維持治療後の予防効果、12ヶ月以内の再発回数としての長期有効性を検討する。
これらのパラメーターは、各パラメーターの重大度、頻度、期間を尋ねるアンケートを使用して評価されます。
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12ヶ月
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薬の副作用はアンケートで判断します
時間枠：1ヶ月
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両方の治療の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンスに関する情報が収集され、比較されます。
これらのパラメーターは、アンケート (公開質問) を使用して評価されます。
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1ヶ月
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薬の副作用はアンケートで判断します
時間枠：6ヵ月
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両方の治療の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンスに関する情報が収集され、比較されます。
これらのパラメーターは、アンケート (公開質問) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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薬の副作用はアンケートで判断します
時間枠：9ヶ月
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両方の治療の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンスに関する情報が収集され、比較されます。
これらのパラメーターは、アンケート (公開質問) を使用して評価されます。
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9ヶ月
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薬の副作用はアンケートで判断します
時間枠：12ヶ月
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両方の治療の副作用、不快感、生活の質、治療コンプライアンスに関する情報が収集され、比較されます。
これらのパラメーターは、アンケート (公開質問) を使用して評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (予想される)
2026年4月22日
研究の完了 (予想される)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL73974.068.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究から得られたデータと結論は、国際的な査読誌の 1 つまたは複数の論文で説明され、CCMO ガイドラインに従います。
さらに、データは医学会での発表のために提出されることもあります。
データおよび再版は、合理的な要求に応じて共有される場合があります。
匿名化後の個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有される場合があります。
提案は論文出版後 36 か月以内に主任研究者または責任著者に宛てて行う必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。