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재발성 외음질 칸디다증 증상에 대한 의료 등급 꿀 제형(L-Mesitran) 투여의 효과

2023년 5월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center

무작위 대조 시험: 재발성 외음질 칸디다증의 임상 증상에 대한 의료 등급 꿀 제형(L-Mesitran)의 효과

이 연구의 목적은 재발성 외음질 칸디다증 환자의 치료에서 Fluconazol과 L-Mesitran의 효능을 조사하는 것입니다. 질 면봉은 1, 6 및 12개월 후에 분석됩니다. 연구는 포함된 252명의 환자가 연구를 완료한 후에 종료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 현재 치료 표준(플루코나졸)과 관련하여 의료 등급 꿀 제형(L-Mesitran ®)을 적용한 후 질 배양(양성 또는 음성)을 조사하는 것입니다. RVCC. 2차 결과로 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물 등의 증상에 미치는 영향을 분석합니다. 또한 6개월 유지 관리 적용 후 질 배양 및 12개월 내 재발 횟수를 조사합니다. 또한 부작용, 불편함, 삶의 질에 대한 정보를 수집하고 비교합니다. 연구는 포함된 252명의 환자가 연구를 완료한 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
        • 모병
        • Zuyderland Medical Centre
        • 연락하다:
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • MaastrichtUMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 재발성 외음질 칸디다증(최근 1년 동안 최소 3회의 임상 증상 에피소드)
  • 상담 시 (재발성) 외음질 칸디다증의 임상적 및 미생물학적 진단
  • 재판 절차를 이해하고 동의하고 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 혼합 질 감염
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도
  • 포함 전 마지막 2주 동안 전신 또는 국소 항진균제를 사용하는 여성
  • Fluconazole 또는 꿀에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • Fluconazole에 대한 내성을 가진 칸디다
  • 모유 수유하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루코나졸

투여 방법: 경구 캡슐. 같은 요일에 한 캡슐.

복용량:

활동성 RVVC에 대한 치료제로서 첫 주에 1일째 150mg Fluconazole 1캡슐, 4일째 150mg Fluconazole 1캡슐, 7일째 150mg Fluconazole 1캡슐.

새로운 RVVC 에피소드를 예방하기 위한 예방 조치: 6개월 동안 매주 Fluconazol 150mg 캡슐 1개.
의약품: 플루코나졸

투여 방법: 경구 캡슐. 같은 요일에 한 캡슐.

복용량:

활동성 RVVC에 대한 치료제로서 첫 주에 1일째 150mg Fluconazole 1캡슐, 4일째 150mg Fluconazole 1캡슐, 7일째 150mg Fluconazole 1캡슐.

새로운 RVVC 에피소드를 예방하기 위한 예방 조치: 6개월 동안 매주 Fluconazol 150mg 캡슐 1개.

다른 이름들:
  • 디플루칸
실험적: L-메시트란

투여 방법: 어플리케이터를 사용하여 질내 적용.

복용량:

활동성 RVVC 치료 - 1개월 동안 매일 1회 도포(5g). 새로운 RVVC 에피소드를 예방하기 위한 예방 조치: 5개월 동안 매주 1회(5g) 적용.
장치: L-메시트란

투여 방법: 어플리케이터를 사용하여 질내 적용.

복용량:

활동성 RVVC 치료 - 1개월 동안 매일 1회 도포(5g). 새로운 RVVC 에피소드를 예방하기 위한 예방 조치: 5개월 동안 매주 1회(5g) 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 면봉
기간: 1 개월
주요 연구 매개변수는 치료(L-Mesitran) 및 대조군(Diflucan) 그룹 모두에 대한 치료 1개월 후의 진균학적 치료율입니다. 질 면봉을 실험실에서 분석하여 미생물의 존재 여부와 따라서 진균 치료율을 결정합니다.
1 개월
질 면봉
기간: 6 개월
주요 연구 매개변수는 치료(L-Mesitran) 및 대조군(Diflucan) 그룹 모두에 대한 치료 1개월 후의 진균학적 치료율입니다. 그러나 장기 완치(6개월 후)도 미생물의 유무를 실험실에서 분석하는 질 면봉을 사용하여 평가합니다(진균 완치).
6 개월
질 면봉
기간: 12 개월
주요 연구 매개변수는 치료(L-Mesitran) 및 대조군(Diflucan) 그룹 모두에 대한 치료 1개월 후의 진균학적 치료율입니다. 그러나 장기 완치(6개월 후)도 미생물의 유무를 실험실에서 분석하는 질 면봉을 사용하여 평가합니다(진균 완치).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질은 설문지로 결정됩니다
기간: 1 개월
2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함한 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 또한, 6개월 유지 치료 후 예방 활성 및 12개월 내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다. 이러한 매개변수는 각 매개변수의 심각도, 빈도 및 기간을 묻는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
1 개월
삶의 질은 설문지로 결정됩니다
기간: 6 개월
2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함한 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 또한, 6개월 유지 치료 후 예방 활성 및 12개월 내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다. 이러한 매개변수는 각 매개변수의 심각도, 빈도 및 기간을 묻는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
삶의 질은 설문지로 결정됩니다
기간: 9개월
2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함한 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 또한, 6개월 유지 치료 후 예방 활성 및 12개월 내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다. 이러한 매개변수는 각 매개변수의 심각도, 빈도 및 기간을 묻는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이러한 매개변수는 각 매개변수의 심각도, 빈도 및 기간을 묻는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
9개월
삶의 질은 설문지로 결정됩니다
기간: 12 개월
2차 목표는 치료 1, 6, 9, 12개월 후 발적, 자극, 가려움증, 배뇨곤란, 성교통, 질 분비물을 포함한 증상에 대한 두 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 또한, 6개월 유지 치료 후 예방 활성 및 12개월 내 재발 횟수로서의 장기 효능을 조사할 것이다. 이러한 매개변수는 각 매개변수의 심각도, 빈도 및 기간을 묻는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
약물의 부작용은 설문지로 결정됩니다.
기간: 1 개월
두 치료에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질 및 치료 순응도에 대한 정보를 수집하고 비교합니다. 이러한 매개변수는 설문지(개방형 질문)를 사용하여 평가됩니다.
1 개월
약물의 부작용은 설문지로 결정됩니다.
기간: 6 개월
두 치료에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질 및 치료 순응도에 대한 정보를 수집하고 비교합니다. 이러한 매개변수는 설문지(개방형 질문)를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
약물의 부작용은 설문지로 결정됩니다.
기간: 9개월
두 치료에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질 및 치료 순응도에 대한 정보를 수집하고 비교합니다. 이러한 매개변수는 설문지(개방형 질문)를 사용하여 평가됩니다.
9개월
약물의 부작용은 설문지로 결정됩니다.
기간: 12 개월
두 치료에 대한 부작용, 불편함, 삶의 질 및 치료 순응도에 대한 정보를 수집하고 비교합니다. 이러한 매개변수는 설문지(개방형 질문)를 사용하여 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Zuyderland Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2026년 4월 22일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL73974.068.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 나온 데이터와 결론은 국제 피어 리뷰 저널의 하나 이상의 기사에 설명되며 CCMO 지침을 따릅니다. 또한, 의료 회의에서 발표하기 위해 데이터를 제출할 수도 있습니다. 데이터 및 재인쇄물은 합당한 요청 시 공유될 수 있습니다. 비식별화 후 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유될 수 있습니다. 제안서는 논문 출판 후 36개월 이내에 주요 조사자 또는 교신저자에게 전달되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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