Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi minőségű mézkészítmény (L-Mesitran) beadásának hatása a visszatérő vulvovaginális candidiasis tüneteire

2023. május 15. frissítette: Maastricht University Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: az orvosi minőségű mézkészítmény (L-Mesitran) hatása a visszatérő vulvovaginális candidiasis klinikai tüneteire

A vizsgálat célja a flukonazol és az L-Mesitran hatékonyságának vizsgálata visszatérő vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegek kezelésében. A hüvelyi tamponokat 1, 6 és 12 hónap elteltével elemzik. A vizsgálat azután ér véget, hogy 252 bevont beteg befejezte a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a hüvelykultúra (pozitív vagy negatív) vizsgálata orvosi minőségű méz készítmény (L-Mesitran®) alkalmazása után a jelenlegi ápolási standardhoz (flukonazol) viszonyítva 1 hónappal a kezelés megkezdése után olyan betegeknél, RVCC. Másodlagos eredményként elemzik a tünetekre gyakorolt ​​hatásokat, beleértve a bőrpírt, irritációt, viszketést, dysuriát, dyspareuniát és hüvelyváladékot. Ezenkívül megvizsgálják a hüvelykultúrát 6 hónapos fenntartó alkalmazás után és a 12 hónapon belüli visszaesések számát. Ezen túlmenően a mellékhatásokról, a kényelmetlenségről és az életminőségről szóló információkat összegyűjtik és összehasonlítják. A vizsgálat azután ér véget, hogy 252 bevont beteg befejezte a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia
        • Toborzás
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • MaastrichtUMC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nők
  • Ismétlődő vulvovaginális candidiasis (legalább 3 klinikai tünetek epizódja az elmúlt évben)
  • A (visszatérő) vulvovaginális candidiasis klinikai és mikrobiológiai diagnosztikája a konzultáció időpontjában
  • Képesség a vizsgálati eljárások megértésére, beleegyezésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes hüvelyi fertőzések
  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
  • Nők, akik szisztémás vagy helyi gombaellenes gyógyszert szedtek a felvételt megelőző 2 hétben
  • A flukonazol vagy a méz ismert allergiája vagy ellenjavallata
  • Candida flukonazol rezisztenciával
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flukonazol

Beadás módja: szájon át szedhető kapszula. Egy kapszula a hét ugyanazon napján.

Adagolás:

Aktív RVVC kezelésére - az első héten az 1. napon egy kapszula 150 mg flukonazol, a 4. napon egy kapszula 150 mg flukonazol és a 7. napon egy kapszula 150 mg flukonazol.

Profilaxisként egy új RVVC-epizód megelőzésére: heti egy 150 mg Fluconazol kapszula 6 hónapig.
Drog: Flukonazol

Beadás módja: szájon át szedhető kapszula. Egy kapszula a hét ugyanazon napján.

Adagolás:

Aktív RVVC kezelésére - az első héten az 1. napon egy kapszula 150 mg flukonazol, a 4. napon egy kapszula 150 mg flukonazol és a 7. napon egy kapszula 150 mg flukonazol.

Profilaxisként egy új RVVC-epizód megelőzésére: heti egy 150 mg Fluconazol kapszula 6 hónapig.

Más nevek:
  • diflucan
Kísérleti: L-Mesitran

Beadás módja: intravaginális alkalmazás applikátorral.

Adagolás:

Aktív RVVC kezelésére - Napi egyszeri alkalmazás (5 gramm) 1 hónapig. Profilaxisként egy új RVVC epizód megelőzésére: Hetente egyszeri (5 gramm) alkalmazás 5 hónapig.
Eszköz: L-Mesitran

Beadás módja: intravaginális alkalmazás applikátorral.

Adagolás:

Aktív RVVC kezelésére - Napi egyszeri alkalmazás (5 gramm) 1 hónapig. Profilaxisként egy új RVVC epizód megelőzésére: Hetente egyszeri (5 gramm) alkalmazás 5 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hüvelyi tampont
Időkeret: 1 hónap
A fő vizsgálati paraméter a mikológiai gyógyulási arány egy hónapos terápia után mind a kezelési (L-Mesitran), mind a kontroll (Diflucan) csoportban. A hüvelyi tampont a laboratóriumban elemzik, hogy megállapítsák a mikroorganizmusok jelenlétét vagy hiányát, és így a mikológiai gyógyulási arányt.
1 hónap
hüvelyi tampont
Időkeret: 6 hónap
A fő vizsgálati paraméter a mikológiai gyógyulási arány egy hónapos terápia után mind a kezelési (L-Mesitran), mind a kontroll (Diflucan) csoportban. A hosszú távú gyógyulást (6 hónap után) azonban hüvelyi tamponokkal is értékelik, amelyekben a mikroorganizmusok jelenlétét vagy hiányát laboratóriumban elemzik (mikológiai kúra).
6 hónap
hüvelyi tampont
Időkeret: 12 hónap
A fő vizsgálati paraméter a mikológiai gyógyulási arány egy hónapos terápia után mind a kezelési (L-Mesitran), mind a kontroll (Diflucan) csoportban. A hosszú távú gyógyulást (6 hónap után) azonban hüvelyi tamponokkal is értékelik, amelyekben a mikroorganizmusok jelenlétét vagy hiányát laboratóriumban elemzik (mikológiai kúra).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőséget kérdőívekkel határozzák meg
Időkeret: 1 hónap
A másodlagos cél mindkét kezelés hatásának vizsgálata a tünetekre, beleértve a bőrpírt, irritációt, viszketést, dysuriát, dyspareuniát, hüvelyváladékot, 1, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után. Ezen túlmenően megvizsgálják a profilaktikus aktivitást 6 hónapos fenntartó kezelés után, és a hosszú távú hatékonyságot a 12 hónapon belüli relapszusok számában. Ezeket a paramétereket az egyes paraméterek súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát kérdező kérdőívek segítségével értékeljük.
1 hónap
Az életminőséget kérdőívekkel határozzák meg
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos cél mindkét kezelés hatásának vizsgálata a tünetekre, beleértve a bőrpírt, irritációt, viszketést, dysuriát, dyspareuniát, hüvelyváladékot, 1, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után. Ezen túlmenően megvizsgálják a profilaktikus aktivitást 6 hónapos fenntartó kezelés után, és a hosszú távú hatékonyságot a 12 hónapon belüli relapszusok számában. Ezeket a paramétereket az egyes paraméterek súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát kérdező kérdőívek segítségével értékeljük.
6 hónap
Az életminőséget kérdőívekkel határozzák meg
Időkeret: 9 hónap
A másodlagos cél mindkét kezelés hatásának vizsgálata a tünetekre, beleértve a bőrpírt, irritációt, viszketést, dysuriát, dyspareuniát, hüvelyváladékot, 1, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után. Ezen túlmenően megvizsgálják a profilaktikus aktivitást 6 hónapos fenntartó kezelés után, és a hosszú távú hatékonyságot a 12 hónapon belüli relapszusok számában. Ezeket a paramétereket az egyes paraméterek súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát kérdező kérdőívek segítségével értékeljük ki. Ezeket a paramétereket az egyes paraméterek súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát kérdező kérdőívek segítségével értékeljük.
9 hónap
Az életminőséget kérdőívekkel határozzák meg
Időkeret: 12 hónap
A másodlagos cél mindkét kezelés hatásának vizsgálata a tünetekre, beleértve a bőrpírt, irritációt, viszketést, dysuriát, dyspareuniát, hüvelyváladékot, 1, 6, 9 és 12 hónapos kezelés után. Ezen túlmenően megvizsgálják a profilaktikus aktivitást 6 hónapos fenntartó kezelés után, és a hosszú távú hatékonyságot a 12 hónapon belüli relapszusok számában. Ezeket a paramétereket az egyes paraméterek súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát kérdező kérdőívek segítségével értékeljük.
12 hónap
A gyógyszeres kezelés mellékhatásait kérdőívekkel határozzuk meg
Időkeret: 1 hónap
A mellékhatásokról, a kényelmetlenségről, az életminőségről és a terápia megfelelőségéről mindkét kezeléssel kapcsolatos információkat összegyűjtjük és összehasonlítjuk. Ezeket a paramétereket a kérdőívek (nyitott kérdések) segítségével értékeljük.
1 hónap
A gyógyszeres kezelés mellékhatásait kérdőívekkel határozzuk meg
Időkeret: 6 hónap
A mellékhatásokról, a kényelmetlenségről, az életminőségről és a terápia megfelelőségéről mindkét kezeléssel kapcsolatos információkat összegyűjtjük és összehasonlítjuk. Ezeket a paramétereket a kérdőívek (nyitott kérdések) segítségével értékeljük.
6 hónap
A gyógyszeres kezelés mellékhatásait kérdőívekkel határozzuk meg
Időkeret: 9 hónap
A mellékhatásokról, a kényelmetlenségről, az életminőségről és a terápia megfelelőségéről mindkét kezeléssel kapcsolatos információkat összegyűjtjük és összehasonlítjuk. Ezeket a paramétereket a kérdőívek (nyitott kérdések) segítségével értékeljük.
9 hónap
A gyógyszeres kezelés mellékhatásait kérdőívekkel határozzuk meg
Időkeret: 12 hónap
A mellékhatásokról, a kényelmetlenségről, az életminőségről és a terápia megfelelőségéről mindkét kezeléssel kapcsolatos információkat összegyűjtjük és összehasonlítjuk. Ezeket a paramétereket a kérdőívek (nyitott kérdések) segítségével értékeljük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Zuyderland Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. április 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL73974.068.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányból származó adatokat és következtetéseket a nemzetközi lektorált folyóirat(ok) egy vagy több cikkében ismertetjük, és követik a CCMO irányelveit. Ezenkívül az adatokat orvosi kongresszusokon is bemutatni lehet. Az adatok és az utánnyomások indokolt kérésre megoszthatók. Az azonosítás megszüntetését követően az egyes résztvevők adatai megoszthatók a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal. A javaslatokat a vezető kutatóknak vagy a megfelelő szerzőknek kell címezni a cikk megjelenését követő 36 hónapon belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis, vulvovaginális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel