Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av medisinsk honningformulering (L-Mesitran) administrasjon på tilbakevendende vulvovaginal candidiasis-symptomer

15. mai 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

En randomisert kontrollert studie: Effekten av en honningformulering av medisinsk kvalitet (L-Mesitran) på kliniske symptomer på tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Målet med studien er å undersøke effekten av Fluconazol versus L-Mesitran i behandlingen av pasienter med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis. Vaginale vattpinner vil bli analysert etter 1, 6 og 12 måneder. Studien avsluttes etter at 252 inkluderte pasienter fullførte studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke vaginalkulturen (positiv eller negativ) etter påføring av en medisinsk honningformulering (L-Mesitran ®) i forhold til gjeldende standard for behandling (Fluconazole) 1 måned etter behandlingsstart hos pasienter med RVCC. Som et sekundært resultat vil effekten på symptomer, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni og vaginal utflod bli analysert. I tillegg vil vaginalkulturen etter 6 måneders vedlikeholdspåføring og antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. Videre vil informasjon om bivirkninger, ubehag og livskvalitet samles inn og sammenlignes. Studien avsluttes etter at 252 inkluderte pasienter fullførte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • MaastrichtUMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner på minst 18 år
  • Tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (minst 3 episoder med kliniske symptomer i løpet av det siste året)
  • Klinisk og mikrobiologisk diagnose av (tilbakevendende) vulvovaginal candidiasis ved konsultasjonstidspunktet
  • Evne til å forstå, samtykke og overholde prøveprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede vaginale infeksjoner
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Kvinner som bruker systemisk eller topisk soppdrepende medisin i løpet av de siste 2 ukene før inkludering
  • Kjente allergier eller kontraindikasjoner for flukonazol eller honning
  • Candida med resistens for flukonazol
  • Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flukonazol

Administrasjonsmåte: orale kapsler. En kapsel på samme dag i uken.

Dosering:

Som behandling for aktiv RVVC- i den første uken på dag 1 en kapsel 150 mg flukonazol, på dag 4 en kapsel 150 mg flukonazol og på dag 7 en kapsel 150 mg flukonazol.

Som profylakse for å forhindre en ny RVVC-episode: én kapsel Fluconazol 150 mg per uke i 6 måneder.
Legemiddel: Flukonazol

Administrasjonsmåte: orale kapsler. En kapsel på samme dag i uken.

Dosering:

Som behandling for aktiv RVVC- i den første uken på dag 1 en kapsel 150 mg flukonazol, på dag 4 en kapsel 150 mg flukonazol og på dag 7 en kapsel 150 mg flukonazol.

Som profylakse for å forhindre en ny RVVC-episode: én kapsel Fluconazol 150 mg per uke i 6 måneder.

Andre navn:
  • diflucan
Eksperimentell: L-Mesitran

Administrasjonsmåte: intravaginal påføring med applikator.

Dosering:

Som behandling for aktiv RVVC - Enkel daglig påføring (5 gram) i 1 måned. Som profylakse for å forhindre en ny RVVC-episode: Enkel ukentlig (5 gram) påføring i 5 måneder.
Enhet: L-Mesitran

Administrasjonsmåte: intravaginal påføring med applikator.

Dosering:

Som behandling for aktiv RVVC - Enkel daglig påføring (5 gram) i 1 måned. Som profylakse for å forhindre en ny RVVC-episode: Enkel ukentlig (5 gram) påføring i 5 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaginal vattpinne
Tidsramme: 1 måned
Hovedparameteren i studien er den mykologiske helbredelsesraten etter én måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran) og kontrollgruppen (Diflucan). Den vaginale vattpinne vil bli analysert i laboratoriet for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av mikroorganismer og dermed mykologisk kureringshastighet.
1 måned
vaginal vattpinne
Tidsramme: 6 måneder
Hovedparameteren i studien er den mykologiske helbredelsesraten etter én måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran) og kontrollgruppen (Diflucan). Langtidskuren (etter 6 måneder) vil imidlertid også bli evaluert ved bruk av vaginale vattpinner hvor tilstedeværelse eller fravær av mikroorganismer vil bli analysert i laboratoriet (mykologisk kur).
6 måneder
vaginal vattpinne
Tidsramme: 12 måneder
Hovedparameteren i studien er den mykologiske helbredelsesraten etter én måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran) og kontrollgruppen (Diflucan). Langtidskuren (etter 6 måneder) vil imidlertid også bli evaluert ved bruk av vaginale vattpinner hvor tilstedeværelse eller fravær av mikroorganismer vil bli analysert i laboratoriet (mykologisk kur).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil bli bestemt med spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på symptomene, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod, etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. Disse parameterne vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene som spør om alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av hver parameter.
1 måned
Livskvalitet vil bli bestemt med spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på symptomene, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod, etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. Disse parameterne vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene som spør om alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av hver parameter.
6 måneder
Livskvalitet vil bli bestemt med spørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på symptomene, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod, etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. Disse parametrene vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene som spør om alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av hver parameter. Disse parametrene vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene som spør om alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av hver parameter.
9 måneder
Livskvalitet vil bli bestemt med spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære målene er å undersøke effekten av begge behandlingene på symptomene, inkludert rødhet, irritasjon, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginal utflod, etter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. I tillegg vil den profylaktiske aktiviteten etter 6 måneders vedlikeholdsbehandling, og langtidseffekten som antall tilbakefall innen 12 måneder bli undersøkt. Disse parameterne vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene som spør om alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av hver parameter.
12 måneder
Bivirkninger av medisiner vil bli bestemt med spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
Informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet og terapioverholdelse for begge behandlingene vil bli samlet inn og sammenlignet. Disse parameterne vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene (åpne spørsmål).
1 måned
Bivirkninger av medisiner vil bli bestemt med spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
Informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet og terapioverholdelse for begge behandlingene vil bli samlet inn og sammenlignet. Disse parameterne vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene (åpne spørsmål).
6 måneder
Bivirkninger av medisiner vil bli bestemt med spørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder
Informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet og terapioverholdelse for begge behandlingene vil bli samlet inn og sammenlignet. Disse parameterne vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene (åpne spørsmål).
9 måneder
Bivirkninger av medisiner vil bli bestemt med spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
Informasjon om bivirkninger, ubehag, livskvalitet og terapioverholdelse for begge behandlingene vil bli samlet inn og sammenlignet. Disse parameterne vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaene (åpne spørsmål).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Zuyderland Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

22. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73974.068.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og konklusjonene som kommer frem fra studien vil bli beskrevet i en eller flere artikler i internasjonale fagfellevurderte tidsskrift(er) og vil følge CCMO-retningslinjene. I tillegg kan dataene også sendes inn for presentasjon på medisinske kongresser. Data og opptrykk kan deles etter rimelig forespørsel. Individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon kan deles med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag bør sendes til hovedforskerne eller tilsvarende forfattere innen 36 måneder etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere