Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av administrering av honungsformulering av medicinsk kvalitet (L-Mesitran) på återkommande symtom på vulvovaginal candidiasis

15 maj 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie: effekten av en honungsformulering av medicinsk kvalitet (L-Mesitran) på kliniska symtom på återkommande vulvovaginal candidiasis

Syftet med studien är att undersöka effekten av Fluconazol kontra L-Mesitran vid behandling av patienter med återkommande vulvovaginal candidiasis. Vaginala pinnprover kommer att analyseras efter 1, 6 och 12 månader. Studien avslutas efter att 252 inkluderade patienter slutfört studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka vaginalkulturen (positiv eller negativ) efter applicering av en medicinsk honungsformulering (L-Mesitran ®) i förhållande till den nuvarande standarden för vård (Fluconazole) 1 månad efter påbörjad behandling hos patienter med RVCC. Som ett sekundärt resultat kommer effekterna på symtom, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni och vaginal flytning att analyseras. Dessutom kommer vaginalkulturen efter 6 månaders underhållsapplicering och antalet återfall inom 12 månader att undersökas. Dessutom kommer information om biverkningar, obehag och livskvalitet att samlas in och jämföras. Studien avslutas efter att 252 inkluderade patienter slutfört studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är minst 18 år gamla
  • Återkommande vulvovaginal candidiasis (minst 3 episoder av kliniska symtom under det senaste året)
  • Klinisk och mikrobiologisk diagnos av (återkommande) vulvovaginal candidiasis vid tidpunkten för konsultationen
  • Förmåga att förstå, samtycka till och följa testprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Blandade vaginala infektioner
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  • Kvinnor som använder systemisk eller lokal antimykotisk medicin under de senaste 2 veckorna före inkluderingen
  • Kända allergier eller kontraindikationer för flukonazol eller honung
  • Candida med resistens mot flukonazol
  • Kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flukonazol

Administreringssätt: orala kapslar. En kapsel samma dag i veckan.

Dosering:

Som behandling för aktiv RVVC- under den första veckan på dag 1 en kapsel 150 mg flukonazol, på dag 4 en kapsel 150 mg flukonazol och på dag 7 en kapsel 150 mg flukonazol.

Som profylax för att förhindra en ny RVVC-episod: en kapsel Fluconazol 150 mg per vecka under en varaktighet av 6 månader.
Läkemedel: Flukonazol

Administreringssätt: orala kapslar. En kapsel samma dag i veckan.

Dosering:

Som behandling för aktiv RVVC- under den första veckan på dag 1 en kapsel 150 mg flukonazol, på dag 4 en kapsel 150 mg flukonazol och på dag 7 en kapsel 150 mg flukonazol.

Som profylax för att förhindra en ny RVVC-episod: en kapsel Fluconazol 150 mg per vecka under en varaktighet av 6 månader.

Andra namn:
  • diflucan
Experimentell: L-Mesitran

Administreringssätt: intravaginal applicering med applikator.

Dosering:

Som behandling för aktiv RVVC - Enstaka daglig applicering (5 gram) i 1 månad. Som profylax för att förhindra en ny RVVC-episod: Applicering en gång i veckan (5 gram) i 5 månader.
Enhet: L-Mesitran

Administreringssätt: intravaginal applicering med applikator.

Dosering:

Som behandling för aktiv RVVC - Enstaka daglig applicering (5 gram) i 1 månad. Som profylax för att förhindra en ny RVVC-episod: Applicering en gång i veckan (5 gram) i 5 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaginal pinne
Tidsram: 1 månad
Den huvudsakliga studieparametern är den mykologiska botningshastigheten efter en månads behandling för både behandlings- (L-Mesitran) och kontrollgruppen (Diflucan). Vaginalprovningen kommer att analyseras i laboratoriet för att fastställa närvaron eller frånvaron av mikroorganismer och därmed den mykologiska botningshastigheten.
1 månad
vaginal pinne
Tidsram: 6 månader
Den huvudsakliga studieparametern är den mykologiska botningshastigheten efter en månads behandling för både behandlings- (L-Mesitran) och kontrollgruppen (Diflucan). Långtidskuren (efter 6 månader) kommer dock också att utvärderas med vaginalpinnar där närvaron eller frånvaron av mikroorganismer kommer att analyseras i laboratoriet (mykologiskt botemedel).
6 månader
vaginal pinne
Tidsram: 12 månader
Den huvudsakliga studieparametern är den mykologiska botningshastigheten efter en månads behandling för både behandlings- (L-Mesitran) och kontrollgruppen (Diflucan). Långtidskuren (efter 6 månader) kommer dock också att utvärderas med vaginalpinnar där närvaron eller frånvaron av mikroorganismer kommer att analyseras i laboratoriet (mykologiskt botemedel).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet kommer att bestämmas med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning, efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären där man frågar om varje parameters svårighetsgrad, frekvens och varaktighet.
1 månad
Livskvalitet kommer att bestämmas med frågeformulär
Tidsram: 6 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning, efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären där man frågar om varje parameters svårighetsgrad, frekvens och varaktighet.
6 månader
Livskvalitet kommer att bestämmas med frågeformulär
Tidsram: 9 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning, efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären som frågar om svårighetsgraden, frekvensen och varaktigheten för varje parameter. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären som frågar om varje parameters svårighetsgrad, frekvens och varaktighet.
9 månader
Livskvalitet kommer att bestämmas med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
De sekundära målen är att undersöka effekterna av båda behandlingarna på symtomen, inklusive rodnad, irritation, klåda, dysuri, dyspareuni, vaginal flytning, efter 1, 6, 9 och 12 månaders behandling. Dessutom kommer den profylaktiska aktiviteten efter 6 månaders underhållsbehandling och den långsiktiga effekten som antal skov inom 12 månader att undersökas. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären där man frågar om varje parameters svårighetsgrad, frekvens och varaktighet.
12 månader
Biverkningar av medicinering kommer att fastställas med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
Information om biverkningar, obehag, livskvalitet och terapiföljsamhet för båda behandlingarna kommer att samlas in och jämföras. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären (öppna frågor).
1 månad
Biverkningar av medicinering kommer att fastställas med frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Information om biverkningar, obehag, livskvalitet och terapiföljsamhet för båda behandlingarna kommer att samlas in och jämföras. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären (öppna frågor).
6 månader
Biverkningar av medicinering kommer att fastställas med frågeformulär
Tidsram: 9 månader
Information om biverkningar, obehag, livskvalitet och terapiföljsamhet för båda behandlingarna kommer att samlas in och jämföras. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären (öppna frågor).
9 månader
Biverkningar av medicinering kommer att fastställas med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Information om biverkningar, obehag, livskvalitet och terapiföljsamhet för båda behandlingarna kommer att samlas in och jämföras. Dessa parametrar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären (öppna frågor).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Zuyderland Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

22 april 2026

Avslutad studie (Förväntat)

22 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73974.068.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och slutsatser som kommer fram från studien kommer att beskrivas i en eller flera artiklar i internationella peer-reviewed tidskrifter och kommer att följa CCMO:s riktlinjer. Dessutom kan uppgifterna även lämnas in för presentation vid medicinska kongresser. Data och omtryck kan delas på rimlig begäran. Individuella deltagares uppgifter efter avidentifiering kan komma att delas med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag bör ställas till huvudutredarna eller motsvarande författare inom 36 månader efter artikelns publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis, vulvovaginal

Kliniska prövningar på Flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera