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L'effet de l'administration de la formulation de miel de qualité médicale (L-Mesitran) sur les symptômes récurrents de la candidose vulvo-vaginale

15 mai 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Un essai contrôlé randomisé : l'effet d'une formulation de miel de qualité médicale (L-Mesitran) sur les symptômes cliniques de la candidose vulvo-vaginale récurrente

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité du Fluconazol par rapport au L-Mesitran dans le traitement des patients atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente. Les prélèvements vaginaux seront analysés après 1, 6 et 12 mois. L'étude se termine après que 252 patients inclus ont terminé l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la culture vaginale (positive ou négative) après l'application d'une formulation de miel de qualité médicale (L-Mesitran ®) par rapport à la norme de soins actuelle (Fluconazole) 1 mois après le début du traitement chez les patients avec RVCC. En tant que résultat secondaire, les effets sur les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie et les pertes vaginales seront analysés. En outre, la culture vaginale après 6 mois d'application d'entretien et le nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiés. De plus, des informations sur les effets secondaires, l'inconfort et la qualité de vie seront collectées et comparées. L'étude se termine après que 252 patients inclus ont terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contact:
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • MaastrichtUMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes d'au moins 18 ans
  • Candidose vulvo-vaginale récurrente (Au moins 3 épisodes de symptômes cliniques au cours de la dernière année)
  • Diagnostic clinique et microbiologique de la candidose vulvo-vaginale (récurrente) au moment de la consultation
  • Capacité à comprendre, consentir et se conformer aux procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Infections vaginales mixtes
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Femmes utilisant des médicaments antifongiques systémiques ou topiques au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion
  • Allergies connues ou contre-indications au fluconazole ou au miel
  • Candida résistant au fluconazole
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluconazole

Mode d'administration : gélules orales. Une gélule le même jour de la semaine.

Dosage:

Comme traitement pour le RVVC actif - au cours de la première semaine, le jour 1, une capsule de 150 mg de fluconazole, le jour 4, une capsule de 150 mg de fluconazole et le jour 7, une capsule de 150 mg de fluconazole.

En prophylaxie pour prévenir un nouvel épisode de CVVR : une gélule de Fluconazole 150 mg par semaine pendant une durée de 6 mois.
Médicament: Fluconazole

Mode d'administration : gélules orales. Une gélule le même jour de la semaine.

Dosage:

Comme traitement pour le RVVC actif - au cours de la première semaine, le jour 1, une capsule de 150 mg de fluconazole, le jour 4, une capsule de 150 mg de fluconazole et le jour 7, une capsule de 150 mg de fluconazole.

En prophylaxie pour prévenir un nouvel épisode de CVVR : une gélule de Fluconazole 150 mg par semaine pendant une durée de 6 mois.

Autres noms:
  • diflucan
Expérimental: L-Mesitran

Mode d'administration : application intra-vaginale à l'aide d'un applicateur.

Dosage:

Comme traitement du RVVC actif - Application quotidienne unique (5 grammes) pendant 1 mois. Comme prophylaxie pour prévenir un nouvel épisode de RVVC : Application hebdomadaire unique (5 grammes) pendant 5 mois.
Dispositif: L-Mesitran

Mode d'administration : application intra-vaginale à l'aide d'un applicateur.

Dosage:

Comme traitement du RVVC actif - Application quotidienne unique (5 grammes) pendant 1 mois. Comme prophylaxie pour prévenir un nouvel épisode de RVVC : Application hebdomadaire unique (5 grammes) pendant 5 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
écouvillon vaginal
Délai: 1 mois
Le paramètre principal de l'étude est le taux de guérison mycologique après un mois de traitement pour les groupes de traitement (L-Mesitran) et de contrôle (Diflucan). L'écouvillon vaginal sera analysé en laboratoire pour déterminer la présence ou l'absence de micro-organismes et donc le taux de guérison mycologique.
1 mois
écouvillon vaginal
Délai: 6 mois
Le paramètre principal de l'étude est le taux de guérison mycologique après un mois de traitement pour les groupes de traitement (L-Mesitran) et de contrôle (Diflucan). Cependant, la guérison à long terme (après 6 mois) sera également évaluée à l'aide de prélèvements vaginaux dans lesquels la présence ou l'absence de micro-organismes sera analysée en laboratoire (guérison mycologique).
6 mois
écouvillon vaginal
Délai: 12 mois
Le paramètre principal de l'étude est le taux de guérison mycologique après un mois de traitement pour les groupes de traitement (L-Mesitran) et de contrôle (Diflucan). Cependant, la guérison à long terme (après 6 mois) sera également évaluée à l'aide de prélèvements vaginaux dans lesquels la présence ou l'absence de micro-organismes sera analysée en laboratoire (guérison mycologique).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie sera déterminée avec des questionnaires
Délai: 1 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales, après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. De plus, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. Ces paramètres seront évalués à l'aide de questionnaires demandant la sévérité, la fréquence et la durée de chaque paramètre.
1 mois
La qualité de vie sera déterminée avec des questionnaires
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales, après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. De plus, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. Ces paramètres seront évalués à l'aide de questionnaires demandant la sévérité, la fréquence et la durée de chaque paramètre.
6 mois
La qualité de vie sera déterminée avec des questionnaires
Délai: 9 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales, après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. De plus, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. Ces paramètres seront évalués à l'aide des questionnaires demandant la sévérité, la fréquence et la durée de chaque paramètre. Ces paramètres seront évalués à l'aide des questionnaires demandant la sévérité, la fréquence et la durée de chaque paramètre.
9 mois
La qualité de vie sera déterminée avec des questionnaires
Délai: 12 mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets des deux traitements sur les symptômes, y compris la rougeur, l'irritation, les démangeaisons, la dysurie, la dyspareunie, les pertes vaginales, après 1, 6, 9 et 12 mois de traitement. De plus, l'activité prophylactique après 6 mois de traitement d'entretien et l'efficacité à long terme en nombre de rechutes dans les 12 mois seront étudiées. Ces paramètres seront évalués à l'aide de questionnaires demandant la sévérité, la fréquence et la durée de chaque paramètre.
12 mois
Les effets secondaires des médicaments seront déterminés à l'aide de questionnaires
Délai: 1 mois
Des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie et l'observance thérapeutique des deux traitements seront collectées et comparées. Ces paramètres seront évalués à l'aide des questionnaires (questions ouvertes).
1 mois
Les effets secondaires des médicaments seront déterminés à l'aide de questionnaires
Délai: 6 mois
Des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie et l'observance thérapeutique des deux traitements seront collectées et comparées. Ces paramètres seront évalués à l'aide des questionnaires (questions ouvertes).
6 mois
Les effets secondaires des médicaments seront déterminés à l'aide de questionnaires
Délai: 9 mois
Des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie et l'observance thérapeutique des deux traitements seront collectées et comparées. Ces paramètres seront évalués à l'aide des questionnaires (questions ouvertes).
9 mois
Les effets secondaires des médicaments seront déterminés à l'aide de questionnaires
Délai: 12 mois
Des informations sur les effets secondaires, l'inconfort, la qualité de vie et l'observance thérapeutique des deux traitements seront collectées et comparées. Ces paramètres seront évalués à l'aide des questionnaires (questions ouvertes).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Zuyderland Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

22 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73974.068.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et les conclusions qui ressortent de l'étude seront décrites dans un ou plusieurs articles dans des revues internationales à comité de lecture et suivront les directives du CCMO. En outre, les données peuvent également être soumises pour présentation lors de congrès médicaux. Les données et les réimpressions peuvent être partagées sur demande raisonnable. Les données individuelles des participants après anonymisation peuvent être partagées avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées aux chercheurs principaux ou aux auteurs correspondants dans les 36 mois suivant la publication de l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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