Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen luokan hunajavalmisteen (L-Mesitran) annon vaikutus toistuviin vulvovaginaalisen kandidiaasin oireisiin

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: lääketieteellisen luokan hunajaformulaation (L-Mesitran) vaikutus toistuvan vulvovaginaalisen kandidiaasin kliinisiin oireisiin

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää flukonatsolin tehoa L-mesitraaniin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi. Emättimen pyyhkäisynäytteet analysoidaan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimus päättyy, kun 252 potilasta on suorittanut tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia emättimen viljelmää (positiivinen tai negatiivinen) lääketieteellisen hunajan (L-Mesitran ®) käytön jälkeen suhteessa nykyiseen hoitostandardiin (flukonatsoli) 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on RVCC. Toissijaisena tuloksena analysoidaan vaikutukset oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia ja emätinvuoto. Lisäksi tutkitaan emättimen viljelmä 6 kuukauden ylläpitokäsittelyn jälkeen ja uusiutumisten lukumäärä 12 kuukauden sisällä. Lisäksi kerätään ja verrataan tietoja sivuvaikutuksista, epämukavuudesta ja elämänlaadusta. Tutkimus päättyy, kun 252 potilasta on suorittanut tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • MaastrichtUMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset
  • Toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (vähintään 3 kliinistä oiretta viimeisen vuoden aikana)
  • (Toistuvan) vulvovaginaalisen kandidiaasin kliininen ja mikrobiologinen diagnoosi konsultaation yhteydessä
  • Kyky ymmärtää, suostua ja noudattaa koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekalaiset emättimen infektiot
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka ovat käyttäneet systeemistä tai paikallista sienilääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Flukonatsolin tai hunajan tunnetut allergiat tai vasta-aiheet
  • Candida, jolla on flukonatsoliresistenssi
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flukonatsoli

Antotapa: oraaliset kapselit. Yksi kapseli samana viikonpäivänä.

Annostus:

Aktiivisen RVVC:n hoitona - ensimmäisenä viikolla 1. päivänä yksi kapseli 150 mg flukonatsolia, päivänä 4 yksi kapseli 150 mg flukonatsolia ja päivänä 7 yksi kapseli 150 mg flukonatsolia.

Ennaltaehkäisynä uuden RVVC-jakson estämiseksi: yksi 150 mg flukonatsolikapseli viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Flukonatsoli

Antotapa: oraaliset kapselit. Yksi kapseli samana viikonpäivänä.

Annostus:

Aktiivisen RVVC:n hoitona - ensimmäisenä viikolla 1. päivänä yksi kapseli 150 mg flukonatsolia, päivänä 4 yksi kapseli 150 mg flukonatsolia ja päivänä 7 yksi kapseli 150 mg flukonatsolia.

Ennaltaehkäisynä uuden RVVC-jakson estämiseksi: yksi 150 mg flukonatsolikapseli viikossa 6 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • diflucan
Kokeellinen: L-Mesitran

Antotapa: emättimensisäinen annostelu applikaattorilla.

Annostus:

Hoitona aktiiviselle RVVC:lle - Kertakäyttöinen päivittäin (5 grammaa) 1 kuukauden ajan. Ennaltaehkäisynä uuden RVVC-jakson estämiseksi: Kertakäyttö viikoittain (5 grammaa) 5 kuukauden ajan.
Laite: L-Mesitran

Antotapa: emättimensisäinen annostelu applikaattorilla.

Annostus:

Hoitona aktiiviselle RVVC:lle - Kertakäyttöinen päivittäin (5 grammaa) 1 kuukauden ajan. Ennaltaehkäisynä uuden RVVC-jakson estämiseksi: Kertakäyttö viikoittain (5 grammaa) 5 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen vanupuikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pääasiallinen tutkimusparametri on mykologinen paranemisnopeus kuukauden hoidon jälkeen sekä hoito- (L-Mesitran) että kontrolliryhmässä (Diflucan). Emättimen vanupuikko analysoidaan laboratoriossa mikro-organismien läsnäolon tai puuttumisen ja siten mykologisen paranemisnopeuden määrittämiseksi.
1 kuukausi
emättimen vanupuikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pääasiallinen tutkimusparametri on mykologinen paranemisnopeus kuukauden hoidon jälkeen sekä hoito- (L-Mesitran) että kontrolliryhmässä (Diflucan). Pitkäkestoinen parantuminen (6 kuukauden jälkeen) arvioidaan kuitenkin myös emättimen vanupuikoilla, joissa mikro-organismien läsnäolo tai puuttuminen analysoidaan laboratoriossa (mykologinen parantuminen).
6 kuukautta
emättimen vanupuikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pääasiallinen tutkimusparametri on mykologinen paranemisnopeus kuukauden hoidon jälkeen sekä hoito- (L-Mesitran) että kontrolliryhmässä (Diflucan). Pitkäkestoinen parantuminen (6 kuukauden jälkeen) arvioidaan kuitenkin myös emättimen vanupuikoilla, joissa mikro-organismien läsnäolo tai puuttuminen analysoidaan laboratoriossa (mykologinen parantuminen).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu määritetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä. Nämä parametrit arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, joissa kysytään kunkin parametrin vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa.
1 kuukausi
Elämänlaatu määritetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä. Nämä parametrit arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, joissa kysytään kunkin parametrin vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa.
6 kuukautta
Elämänlaatu määritetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä. Nämä parametrit arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, joissa kysytään kunkin parametrin vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa. Nämä parametrit arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, joissa kysytään kunkin parametrin vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa.
9 kuukautta
Elämänlaatu määritetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisena tavoitteena on tutkia molempien hoitojen vaikutuksia oireisiin, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina, dysuria, dyspareunia, emätinvuoto 1, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Lisäksi tutkitaan profylaktinen aktiivisuus 6 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen ja pitkäaikainen tehokkuus uusiutumisten lukumääränä 12 kuukauden sisällä. Nämä parametrit arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, joissa kysytään kunkin parametrin vakavuutta, esiintymistiheyttä ja kestoa.
12 kuukautta
Lääkkeiden sivuvaikutukset selvitetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tietoja sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta ja hoidon noudattamisesta molemmissa hoidoissa kerätään ja verrataan. Nämä parametrit arvioidaan kyselylomakkeilla (avoimet kysymykset).
1 kuukausi
Lääkkeiden sivuvaikutukset selvitetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietoja sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta ja hoidon noudattamisesta molemmissa hoidoissa kerätään ja verrataan. Nämä parametrit arvioidaan kyselylomakkeilla (avoimet kysymykset).
6 kuukautta
Lääkkeiden sivuvaikutukset selvitetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tietoja sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta ja hoidon noudattamisesta molemmissa hoidoissa kerätään ja verrataan. Nämä parametrit arvioidaan kyselylomakkeilla (avoimet kysymykset).
9 kuukautta
Lääkkeiden sivuvaikutukset selvitetään kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tietoja sivuvaikutuksista, epämukavuudesta, elämänlaadusta ja hoidon noudattamisesta molemmissa hoidoissa kerätään ja verrataan. Nämä parametrit arvioidaan kyselylomakkeilla (avoimet kysymykset).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Zuyderland Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73974.068.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksesta saatavat tiedot ja johtopäätökset kuvataan yhdessä tai useammassa artikkelissa kansainvälisessä vertaisarvioiduissa julkaisuissa, ja ne noudattavat CCMO:n ohjeita. Lisäksi tiedot voidaan toimittaa esitettäväksi lääketieteellisissä kongresseissa. Tiedot ja uusintapainokset voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä. Yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen voidaan jakaa tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee osoittaa päätutkijoille tai vastaaville tekijöille 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, vulvovaginaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa