Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání medové formulace lékařské kvality (L-Mesitran) na recidivující příznaky vulvovaginální kandidózy

15. května 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie: Vliv lékové medové formulace (L-Mesitran) na klinické příznaky recidivující vulvovaginální kandidózy

Cílem studie je prozkoumat účinnost flukonazolu versus L-Mesitran v léčbě pacientů s recidivující vulvovaginální kandidózou. Vaginální výtěry budou analyzovány po 1, 6 a 12 měsících. Studie končí poté, co studii dokončilo 252 zahrnutých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat vaginální kulturu (pozitivní nebo negativní) po aplikaci lékové formulace medu lékařské kvality (L-Mesitran ®) ve vztahu k současnému standardu péče (Fluconazol) 1 měsíc po zahájení léčby u pacientek s RVCC. Jako sekundární výsledek budou analyzovány účinky na symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie a vaginálního výtoku. Kromě toho bude zkoumána vaginální kultivace po 6 měsících udržovací aplikace a počet relapsů během 12 měsíců. Kromě toho budou shromažďovány a porovnávány informace o vedlejších účincích, nepohodlí a kvalitě života. Studie končí poté, co studii dokončilo 252 zahrnutých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Nábor
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Recidivující vulvovaginální kandidóza (alespoň 3 epizody klinických příznaků během posledního roku)
  • Klinická a mikrobiologická diagnostika (recidivující) vulvovaginální kandidózy v době konzultace
  • Schopnost porozumět zkušebním postupům, souhlasit s nimi a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené vaginální infekce
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Ženy užívající systémové nebo lokální antimykotické léky během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Známé alergie nebo kontraindikace pro flukonazol nebo med
  • Candida s rezistencí na flukonazol
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flukonazol

Způsob podání: perorální kapsle. Jedna kapsle ve stejný den v týdnu.

Dávkování:

Jako léčba aktivní RVVC- v prvním týdnu 1. den jedna tobolka 150 mg flukonazolu, 4. den jedna tobolka 150 mg flukonazolu a 7. den jedna tobolka 150 mg flukonazolu.

Jako profylaxe k prevenci nové epizody RVVC: jedna tobolka Fluconazol 150 mg týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: Flukonazol

Způsob podání: perorální kapsle. Jedna kapsle ve stejný den v týdnu.

Dávkování:

Jako léčba aktivní RVVC- v prvním týdnu 1. den jedna tobolka 150 mg flukonazolu, 4. den jedna tobolka 150 mg flukonazolu a 7. den jedna tobolka 150 mg flukonazolu.

Jako profylaxe k prevenci nové epizody RVVC: jedna tobolka Fluconazol 150 mg týdně po dobu 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • diflucan
Experimentální: L-Mesitran

Způsob podání: intravaginální aplikace pomocí aplikátoru.

Dávkování:

Jako léčba aktivní RVVC - Jedna denní aplikace (5 gramů) po dobu 1 měsíce. Jako profylaxe k prevenci nové epizody RVVC: Jedna aplikace týdně (5 gramů) po dobu 5 měsíců.
Přístroj: L-Mesitran

Způsob podání: intravaginální aplikace pomocí aplikátoru.

Dávkování:

Jako léčba aktivní RVVC - Jedna denní aplikace (5 gramů) po dobu 1 měsíce. Jako profylaxe k prevenci nové epizody RVVC: Jedna aplikace týdně (5 gramů) po dobu 5 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaginální výtěr
Časové okno: 1 měsíc
Hlavním parametrem studie je míra mykologického vyléčení po jednom měsíci terapie jak pro léčebnou (L-Mesitran), tak pro kontrolní (Diflucan) skupinu. Vaginální výtěr bude laboratorně analyzován za účelem zjištění přítomnosti či nepřítomnosti mikroorganismů a tím i rychlosti mykologického vyléčení.
1 měsíc
vaginální výtěr
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním parametrem studie je míra mykologického vyléčení po jednom měsíci terapie jak pro léčebnou (L-Mesitran), tak pro kontrolní (Diflucan) skupinu. Dlouhodobé vyléčení (po 6 měsících) však bude hodnoceno i pomocí vaginálních výtěrů, ve kterých bude laboratorně analyzována přítomnost či nepřítomnost mikroorganismů (mykologická kúra).
6 měsíců
vaginální výtěr
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním parametrem studie je míra mykologického vyléčení po jednom měsíci terapie jak pro léčebnou (L-Mesitran), tak pro kontrolní (Diflucan) skupinu. Dlouhodobé vyléčení (po 6 měsících) však bude hodnoceno i pomocí vaginálních výtěrů, ve kterých bude laboratorně analyzována přítomnost či nepřítomnost mikroorganismů (mykologická kúra).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života bude zjišťována pomocí dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou ošetření na symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku, po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací léčby a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků s dotazem na závažnost, frekvenci a trvání každého parametru.
1 měsíc
Kvalita života bude zjišťována pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou ošetření na symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku, po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací léčby a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků s dotazem na závažnost, frekvenci a trvání každého parametru.
6 měsíců
Kvalita života bude zjišťována pomocí dotazníků
Časové okno: 9 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou ošetření na symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku, po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací léčby a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků s dotazem na závažnost, frekvenci a trvání každého parametru. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků s dotazem na závažnost, frekvenci a trvání každého parametru.
9 měsíců
Kvalita života bude zjišťována pomocí dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárními cíli je prozkoumat účinky obou ošetření na symptomy, včetně zarudnutí, podráždění, svědění, dysurie, dyspareunie, vaginálního výtoku, po 1, 6, 9 a 12 měsících terapie. Kromě toho bude zkoumána profylaktická aktivita po 6 měsících udržovací léčby a dlouhodobá účinnost jako počet relapsů během 12 měsíců. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků s dotazem na závažnost, frekvenci a trvání každého parametru.
12 měsíců
Nežádoucí účinky léků budou stanoveny pomocí dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
Budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života a souladu s léčbou pro obě léčby. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků (otevřené otázky).
1 měsíc
Nežádoucí účinky léků budou stanoveny pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
Budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života a souladu s léčbou pro obě léčby. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků (otevřené otázky).
6 měsíců
Nežádoucí účinky léků budou stanoveny pomocí dotazníků
Časové okno: 9 měsíců
Budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života a souladu s léčbou pro obě léčby. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků (otevřené otázky).
9 měsíců
Nežádoucí účinky léků budou stanoveny pomocí dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Budou shromážděny a porovnány informace o vedlejších účincích, nepohodlí, kvalitě života a souladu s léčbou pro obě léčby. Tyto parametry budou vyhodnoceny pomocí dotazníků (otevřené otázky).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Zuyderland Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73974.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a závěry, které ze studie vyplynou, budou popsány v jednom nebo více článcích v mezinárodních recenzovaných časopisech a budou se řídit pokyny CCMO. Kromě toho mohou být data také předložena k prezentaci na lékařských kongresech. Data a dotisky mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti. Údaje jednotlivých účastníků po deidentifikace mohou být sdíleny s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být adresovány hlavním řešitelům nebo odpovídajícím autorům do 36 měsíců po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit