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L'effetto della somministrazione della formulazione di miele di grado medico (L-mesitran) sui sintomi ricorrenti della candidosi vulvovaginale

15 maggio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uno studio controllato randomizzato: l'effetto di una formulazione di miele di grado medico (L-Mesitran) sui sintomi clinici della candidosi vulvovaginale ricorrente

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del Fluconazolo rispetto a L-Mesitran nel trattamento di pazienti con candidosi vulvovaginale ricorrente. I tamponi vaginali verranno analizzati dopo 1, 6 e 12 mesi. Lo studio termina dopo che 252 pazienti inclusi hanno completato lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la coltura vaginale (positiva o negativa) dopo l'applicazione di una formulazione di miele di grado medico (L-Mesitran ®) in relazione all'attuale standard di cura (fluconazolo) 1 mese dopo l'inizio del trattamento in pazienti con RVCC. Come esito secondario, verranno analizzati gli effetti sui sintomi, tra cui arrossamento, irritazione, prurito, disuria, dispareunia e perdite vaginali. Inoltre, verrà esaminata la coltura vaginale dopo 6 mesi di applicazione di mantenimento e il numero di recidive entro 12 mesi. Inoltre, verranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio e qualità della vita. Lo studio termina dopo che 252 pazienti inclusi hanno completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • MaastrichtUMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Candidosi vulvovaginale ricorrente (almeno 3 episodi di sintomi clinici durante l'ultimo anno)
  • Diagnosi clinica e microbiologica di candidosi vulvovaginale (ricorrente) al momento della consultazione
  • Capacità di comprendere, acconsentire e rispettare le procedure processuali

Criteri di esclusione:

  • Infezioni vaginali miste
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Donne che usano farmaci antimicotici sistemici o topici nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
  • Allergie note o controindicazioni al fluconazolo o al miele
  • Candida con resistenza al fluconazolo
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluconazolo

Via di somministrazione: capsule orali. Una capsula nello stesso giorno della settimana.

Dosaggio:

Come trattamento per la RVVC attiva: nella prima settimana il giorno 1 una capsula 150 mg di fluconazolo, il giorno 4 una capsula 150 mg di fluconazolo e il giorno 7 una capsula 150 mg di fluconazolo.

Come profilassi per prevenire un nuovo episodio di RVVC: una capsula di Fluconazolo 150 mg a settimana per una durata di 6 mesi.
Droga: Fluconazolo

Via di somministrazione: capsule orali. Una capsula nello stesso giorno della settimana.

Dosaggio:

Come trattamento per la RVVC attiva: nella prima settimana il giorno 1 una capsula 150 mg di fluconazolo, il giorno 4 una capsula 150 mg di fluconazolo e il giorno 7 una capsula 150 mg di fluconazolo.

Come profilassi per prevenire un nuovo episodio di RVVC: una capsula di Fluconazolo 150 mg a settimana per una durata di 6 mesi.

Altri nomi:
  • diflucan
Sperimentale: L-Mesitran

Modo di somministrazione: applicazione intravaginale mediante un applicatore.

Dosaggio:

Come trattamento per RVVC attivo - Singola applicazione giornaliera (5 grammi) per 1 mese. Come profilassi per prevenire un nuovo episodio di RVVC: singola applicazione settimanale (5 grammi) per 5 mesi.
Dispositivo: L-Mesitran

Modo di somministrazione: applicazione intravaginale mediante un applicatore.

Dosaggio:

Come trattamento per RVVC attivo - Singola applicazione giornaliera (5 grammi) per 1 mese. Come profilassi per prevenire un nuovo episodio di RVVC: singola applicazione settimanale (5 grammi) per 5 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tampone vaginale
Lasso di tempo: 1 mese
Il parametro principale dello studio è il tasso di guarigione micologica dopo un mese di terapia sia per il gruppo di trattamento (L-Mesitran) che per quello di controllo (Diflucan). Il tampone vaginale verrà analizzato in laboratorio per determinare la presenza o l'assenza di microrganismi e quindi il tasso di guarigione micologica.
1 mese
tampone vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il parametro principale dello studio è il tasso di guarigione micologica dopo un mese di terapia sia per il gruppo di trattamento (L-Mesitran) che per quello di controllo (Diflucan). Verrà comunque valutata anche la cura a lungo termine (dopo 6 mesi) mediante tamponi vaginali in cui verrà analizzata in laboratorio la presenza o l'assenza di microrganismi (cura micologica).
6 mesi
tampone vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il parametro principale dello studio è il tasso di guarigione micologica dopo un mese di terapia sia per il gruppo di trattamento (L-Mesitran) che per quello di controllo (Diflucan). Verrà comunque valutata anche la cura a lungo termine (dopo 6 mesi) mediante tamponi vaginali in cui verrà analizzata in laboratorio la presenza o l'assenza di microrganismi (cura micologica).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita sarà determinata con questionari
Lasso di tempo: 1 mese
Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sui sintomi, tra cui rossore, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali, dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia. Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari chiedendo la gravità, la frequenza e la durata di ciascun parametro.
1 mese
La qualità della vita sarà determinata con questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sui sintomi, tra cui rossore, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali, dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia. Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari chiedendo la gravità, la frequenza e la durata di ciascun parametro.
6 mesi
La qualità della vita sarà determinata con questionari
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sui sintomi, tra cui rossore, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali, dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia. Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari che chiedono la gravità, la frequenza e la durata di ciascun parametro. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari che richiedono la gravità, la frequenza e la durata di ciascun parametro.
9 mesi
La qualità della vita sarà determinata con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi secondari sono di indagare gli effetti di entrambi i trattamenti sui sintomi, tra cui rossore, irritazione, prurito, disuria, dispareunia, perdite vaginali, dopo 1, 6, 9 e 12 mesi di terapia. Inoltre, sarà studiata l'attività profilattica dopo 6 mesi di trattamento di mantenimento e l'efficacia a lungo termine come numero di recidive entro 12 mesi. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari chiedendo la gravità, la frequenza e la durata di ciascun parametro.
12 mesi
Gli effetti collaterali del farmaco saranno determinati con questionari
Lasso di tempo: 1 mese
Saranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita e compliance alla terapia per entrambi i trattamenti. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari (domande aperte).
1 mese
Gli effetti collaterali del farmaco saranno determinati con questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita e compliance alla terapia per entrambi i trattamenti. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari (domande aperte).
6 mesi
Gli effetti collaterali del farmaco saranno determinati con questionari
Lasso di tempo: 9 mesi
Saranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita e compliance alla terapia per entrambi i trattamenti. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari (domande aperte).
9 mesi
Gli effetti collaterali del farmaco saranno determinati con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno raccolte e confrontate informazioni su effetti collaterali, disagio, qualità della vita e compliance alla terapia per entrambi i trattamenti. Questi parametri saranno valutati utilizzando i questionari (domande aperte).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Zuyderland Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73974.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le conclusioni che emergono dallo studio saranno descritti in uno o più articoli su riviste internazionali peer-reviewed e seguiranno le linee guida del CCMO. Inoltre, i dati possono anche essere presentati per la presentazione a congressi medici. I dati e le ristampe possono essere condivisi su ragionevole richiesta. I dati dei singoli partecipanti dopo la deidentificazione possono essere condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate ai ricercatori principali o agli autori corrispondenti entro 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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