Влияние лекарственной формы меда медицинского назначения (L-Mesitran) на симптомы рецидивирующего вульвовагинального кандидоза
15 мая 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование: влияние лекарственной формы меда (L-мезитран) на клинические симптомы рецидивирующего вульвовагинального кандидоза
Цель исследования — изучить эффективность флуконазола по сравнению с L-мезитраном при лечении пациенток с рецидивирующим кандидозным вульвовагинитом.
Мазки из влагалища будут проанализированы через 1, 6 и 12 месяцев.
Исследование заканчивается после того, как 252 включенных пациента завершили исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение вагинальной культуры (положительной или отрицательной) после применения лекарственной формы меда медицинского класса (L-Mesitran ®) по отношению к текущему стандарту лечения (флуконазол) через 1 месяц после начала лечения у пациентов с РВЦК.
В качестве вторичного результата будет проанализировано влияние на симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию и выделения из влагалища.
Кроме того, будут исследованы вагинальные культуры после 6-месячного поддерживающего применения и количество рецидивов в течение 12 месяцев.
Кроме того, будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте и качестве жизни.
Исследование заканчивается после того, как 252 включенных пациента завершили исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zuyderland Medical Centre
-
Контакт:
- Senna van Riel, MD
- Номер телефона: +31884599702
- Электронная почта: honing@zuyderland.nl
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- MaastrichtUMC
-
Контакт:
- Celine Lardenoije, MD
- Номер телефона: +31433874800
- Электронная почта: honing.gyn@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины не моложе 18 лет
- Рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз (не менее 3 эпизодов клинических симптомов в течение последнего года)
- Клинический и микробиологический диагноз (рецидивирующего) вульвовагинального кандидоза на момент консультации
- Способность понимать, соглашаться и соблюдать процедуры судебного разбирательства
Критерий исключения:
- Смешанные вагинальные инфекции
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Женщины, использующие системные или местные противогрибковые препараты в течение последних 2 недель до включения
- Известные аллергии или противопоказания для флуконазола или меда
- Candida с устойчивостью к флуконазолу
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флуконазол
Способ применения: оральные капсулы. Одна капсула в один и тот же день недели. Дозировка: В качестве лечения активного РВВК - в первую неделю в 1-й день 1 капсула 150 мг флуконазола, в 4-й день 1 капсула 150 мг флуконазола и в 7-й день 1 капсула 150 мг флуконазола. В качестве профилактики для предотвращения нового эпизода РВВК: одна капсула флуконазола 150 мг в неделю в течение 6 мес. |
Способ применения: оральные капсулы. Одна капсула в один и тот же день недели. Дозировка: В качестве лечения активного РВВК - в первую неделю в 1-й день 1 капсула 150 мг флуконазола, в 4-й день 1 капсула 150 мг флуконазола и в 7-й день 1 капсула 150 мг флуконазола. В качестве профилактики для предотвращения нового эпизода РВВК: одна капсула флуконазола 150 мг в неделю в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: L-Меситран
Способ применения: внутривагинально с помощью аппликатора. Дозировка: В качестве лечения активного РВВК - однократное ежедневное применение (5 грамм) в течение 1 месяца. В качестве профилактики для предотвращения нового эпизода РВВК: однократное еженедельное применение (5 г) в течение 5 месяцев. |
Способ применения: внутривагинально с помощью аппликатора. Дозировка: В качестве лечения активного РВВК - однократное ежедневное применение (5 грамм) в течение 1 месяца. В качестве профилактики для предотвращения нового эпизода РВВК: однократное еженедельное применение (5 г) в течение 5 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вагинальный мазок
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основным параметром исследования является частота микологического излечения после одного месяца терапии как в группе лечения (L-мезитран), так и в группе контроля (дифлюкан).
Мазок из влагалища будет проанализирован в лаборатории для определения наличия или отсутствия микроорганизмов и, следовательно, степени микологического излечения.
|
1 месяц
|
|
вагинальный мазок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным параметром исследования является частота микологического излечения после одного месяца терапии как в группе лечения (L-мезитран), так и в группе контроля (дифлюкан).
Однако долгосрочное излечение (через 6 месяцев) также будет оцениваться с помощью вагинальных мазков, в которых в лаборатории будет проанализировано наличие или отсутствие микроорганизмов (микологическое излечение).
|
6 месяцев
|
|
вагинальный мазок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным параметром исследования является частота микологического излечения после одного месяца терапии как в группе лечения (L-мезитран), так и в группе контроля (дифлюкан).
Однако долгосрочное излечение (через 6 месяцев) также будет оцениваться с помощью вагинальных мазков, в которых в лаборатории будет проанализировано наличие или отсутствие микроорганизмов (микологическое излечение).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни будет определяться с помощью опросников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих методов лечения на симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища, через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6-месячного поддерживающего лечения и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Эти параметры будут оцениваться с использованием вопросников, в которых будет задана тяжесть, частота и продолжительность каждого параметра.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни будет определяться с помощью опросников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих методов лечения на симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища, через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6-месячного поддерживающего лечения и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Эти параметры будут оцениваться с использованием вопросников, в которых будет задана тяжесть, частота и продолжительность каждого параметра.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни будет определяться с помощью опросников
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих методов лечения на симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища, через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6-месячного поддерживающего лечения и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Эти параметры будут оцениваться с использованием вопросников, в которых задаются вопросы о серьезности, частоте и продолжительности каждого параметра. Эти параметры будут оцениваться с использованием вопросников, в которых задаются вопросы о серьезности, частоте и продолжительности каждого параметра.
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни будет определяться с помощью опросников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Второстепенными целями являются изучение влияния обоих методов лечения на симптомы, включая покраснение, раздражение, зуд, дизурию, диспареунию, выделения из влагалища, через 1, 6, 9 и 12 месяцев терапии.
Кроме того, будет исследована профилактическая активность после 6-месячного поддерживающего лечения и долгосрочная эффективность по количеству рецидивов в течение 12 месяцев.
Эти параметры будут оцениваться с использованием вопросников, в которых будет задана тяжесть, частота и продолжительность каждого параметра.
|
12 месяцев
|
|
Побочные эффекты лекарств будут определять с помощью анкет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни и соблюдении режима лечения для обоих видов лечения.
Эти параметры будут оцениваться с помощью анкет (открытые вопросы).
|
1 месяц
|
|
Побочные эффекты лекарств будут определять с помощью анкет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни и соблюдении режима лечения для обоих видов лечения.
Эти параметры будут оцениваться с помощью анкет (открытые вопросы).
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты лекарств будут определять с помощью анкет
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни и соблюдении режима лечения для обоих видов лечения.
Эти параметры будут оцениваться с помощью анкет (открытые вопросы).
|
9 месяцев
|
|
Побочные эффекты лекарств будут определять с помощью анкет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собираться и сравниваться информация о побочных эффектах, дискомфорте, качестве жизни и соблюдении режима лечения для обоих видов лечения.
Эти параметры будут оцениваться с помощью анкет (открытые вопросы).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Вагинит
- Вульвит
- Вульвовагинит
- Кандидоз
- Повторение
- Кандидоз, вульвовагинит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- NL73974.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и выводы, полученные в результате исследования, будут описаны в одной или нескольких статьях в международных рецензируемых журналах и будут соответствовать рекомендациям CCMO.
Кроме того, данные также могут быть представлены для презентации на медицинских конгрессах.
Данные и перепечатки могут быть переданы по обоснованному запросу.
Индивидуальные данные участников после деидентификации могут быть переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.
Предложения должны быть адресованы главным исследователям или соответствующим авторам в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .