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O efeito da administração da formulação de mel de grau médico (L-Mesitran) nos sintomas recorrentes de candidíase vulvovaginal

15 de maio de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Um ensaio controlado randomizado: o efeito de uma formulação de mel de grau médico (L-Mesitran) sobre os sintomas clínicos da candidíase vulvovaginal recorrente

O objetivo do estudo é investigar a eficácia do Fluconazol versus L-Mesitran no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal recorrente. Os swabs vaginais serão analisados ​​após 1, 6 e 12 meses. O estudo termina após 252 pacientes incluídos concluírem o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a cultura vaginal (positiva ou negativa) após a aplicação de uma formulação de Mel de Grau Médico (L-Mesitran ®) em relação ao padrão de tratamento atual (Fluconazol) 1 mês após o início do tratamento em pacientes com RVCC. Como desfecho secundário, serão analisados ​​os efeitos sobre os sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia e corrimento vaginal. Além disso, será investigada a cultura vaginal após 6 meses de aplicação de manutenção e o número de recidivas em 12 meses. Além disso, informações sobre efeitos colaterais, desconforto e qualidade de vida serão coletadas e comparadas. O estudo termina após 252 pacientes incluídos concluírem o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Heerlen, Holanda
        • Recrutamento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • MaastrichtUMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 18 anos
  • Candidíase vulvovaginal recorrente (Pelo menos 3 episódios de sintomas clínicos durante o último ano)
  • Diagnóstico clínico e microbiológico de candidíase vulvovaginal (recorrente) no momento da consulta
  • Capacidade de entender, consentir e cumprir os procedimentos do julgamento

Critério de exclusão:

  • Infecções vaginais mistas
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Mulheres em uso de antifúngico sistêmico ou tópico nas últimas 2 semanas antes da inclusão
  • Alergias conhecidas ou contra-indicações para Fluconazol ou mel
  • Candida com resistência ao Fluconazol
  • Mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluconazol

Via de administração: cápsulas orais. Uma cápsula no mesmo dia da semana.

Dosagem:

Como tratamento para RVVC ativo - na primeira semana no dia 1 uma cápsula de 150 mg de Fluconazol, no dia 4 uma cápsula de 150 mg de Fluconazol e no dia 7 uma cápsula de 150 mg de Fluconazol.

Como profilaxia para prevenir um novo episódio de RVVC: uma cápsula de Fluconazol 150 mg por semana durante 6 meses.
Medicamento: Fluconazol

Via de administração: cápsulas orais. Uma cápsula no mesmo dia da semana.

Dosagem:

Como tratamento para RVVC ativo - na primeira semana no dia 1 uma cápsula de 150 mg de Fluconazol, no dia 4 uma cápsula de 150 mg de Fluconazol e no dia 7 uma cápsula de 150 mg de Fluconazol.

Como profilaxia para prevenir um novo episódio de RVVC: uma cápsula de Fluconazol 150 mg por semana durante 6 meses.

Outros nomes:
  • diflucano
Experimental: L-Mesitran

Via de administração: aplicação intravaginal com aplicador.

Dosagem:

Como tratamento para RVVC ativa - Aplicação única diária (5 gramas) durante 1 mês. Como profilaxia para prevenir um novo episódio de RVVC: Aplicação única semanal (5 gramas) durante 5 meses.
Dispositivo: L-Mesitran

Via de administração: aplicação intravaginal com aplicador.

Dosagem:

Como tratamento para RVVC ativa - Aplicação única diária (5 gramas) durante 1 mês. Como profilaxia para prevenir um novo episódio de RVVC: Aplicação única semanal (5 gramas) durante 5 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esfregaço vaginal
Prazo: 1 mês
O principal parâmetro do estudo é a taxa de cura micológica após um mês de terapia para ambos os grupos, tratamento (L-Mesitran) e controle (Diflucan). O swab vaginal será analisado em laboratório para determinar a presença ou ausência de microorganismos e, assim, a taxa de cura micológica.
1 mês
esfregaço vaginal
Prazo: 6 meses
O principal parâmetro do estudo é a taxa de cura micológica após um mês de terapia para ambos os grupos, tratamento (L-Mesitran) e controle (Diflucan). No entanto, a cura a longo prazo (após 6 meses) também será avaliada por meio de swabs vaginais nos quais será analisada em laboratório a presença ou ausência de microorganismos (cura micológica).
6 meses
esfregaço vaginal
Prazo: 12 meses
O principal parâmetro do estudo é a taxa de cura micológica após um mês de terapia para ambos os grupos, tratamento (L-Mesitran) e controle (Diflucan). No entanto, a cura a longo prazo (após 6 meses) também será avaliada por meio de swabs vaginais nos quais será analisada em laboratório a presença ou ausência de microorganismos (cura micológica).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade de vida será determinada com questionários
Prazo: 1 mês
Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos sobre os sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal, após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia. Além disso, a atividade profilática após 6 meses de tratamento de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários perguntando a gravidade, frequência e duração de cada parâmetro.
1 mês
A qualidade de vida será determinada com questionários
Prazo: 6 meses
Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos sobre os sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal, após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia. Além disso, a atividade profilática após 6 meses de tratamento de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários perguntando a gravidade, frequência e duração de cada parâmetro.
6 meses
A qualidade de vida será determinada com questionários
Prazo: 9 meses
Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos sobre os sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal, após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia. Além disso, a atividade profilática após 6 meses de tratamento de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários de gravidade, frequência e duração de cada parâmetro. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários de gravidade, frequência e duração de cada parâmetro.
9 meses
A qualidade de vida será determinada com questionários
Prazo: 12 meses
Os objetivos secundários são investigar os efeitos de ambos os tratamentos sobre os sintomas, incluindo vermelhidão, irritação, coceira, disúria, dispareunia, corrimento vaginal, após 1, 6, 9 e 12 meses de terapia. Além disso, a atividade profilática após 6 meses de tratamento de manutenção e a eficácia a longo prazo como número de recaídas em 12 meses serão investigadas. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários perguntando a gravidade, frequência e duração de cada parâmetro.
12 meses
Os efeitos colaterais da medicação serão determinados com questionários
Prazo: 1 mês
Informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida e adesão terapêutica para ambos os tratamentos serão coletadas e comparadas. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários (perguntas abertas).
1 mês
Os efeitos colaterais da medicação serão determinados com questionários
Prazo: 6 meses
Informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida e adesão terapêutica para ambos os tratamentos serão coletadas e comparadas. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários (perguntas abertas).
6 meses
Os efeitos colaterais da medicação serão determinados com questionários
Prazo: 9 meses
Informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida e adesão terapêutica para ambos os tratamentos serão coletadas e comparadas. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários (perguntas abertas).
9 meses
Os efeitos colaterais da medicação serão determinados com questionários
Prazo: 12 meses
Informações sobre efeitos colaterais, desconforto, qualidade de vida e adesão terapêutica para ambos os tratamentos serão coletadas e comparadas. Esses parâmetros serão avaliados por meio de questionários (perguntas abertas).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Zuyderland Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL73974.068.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e conclusões que surgirem do estudo serão descritos em um ou mais artigos em periódicos internacionais revisados ​​por pares e seguirão as diretrizes do CCMO. Além disso, os dados também podem ser enviados para apresentação em congressos médicos. Dados e reimpressões podem ser compartilhados mediante solicitação razoável. Os dados individuais dos participantes após a desidentificação podem ser compartilhados com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser endereçadas aos pesquisadores principais ou autores correspondentes dentro de 36 meses após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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