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El efecto de la administración de la formulación de miel de grado médico (L-Mesitran) en los síntomas recurrentes de candidiasis vulvovaginal

15 de mayo de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado: el efecto de una formulación de miel de grado médico (L-Mesitran) sobre los síntomas clínicos de la candidiasis vulvovaginal recurrente

El objetivo del estudio es investigar la eficacia de Fluconazol versus L-Mesitran en el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal recurrente. Los hisopos vaginales se analizarán después de 1, 6 y 12 meses. El estudio finaliza después de que 252 pacientes incluidos completaron el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el cultivo vaginal (positivo o negativo) después de la aplicación de una formulación de Miel de Grado Médico (L-Mesitran ®) en relación con el estándar de atención actual (Fluconazol) 1 mes después de iniciar el tratamiento en pacientes con RVCC. Como resultado secundario, se analizarán los efectos sobre los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia y flujo vaginal. Además, se investigará el cultivo vaginal después de 6 meses de aplicación de mantenimiento y el número de recaídas dentro de 12 meses. Además, se recopilará y comparará información sobre efectos secundarios, molestias y calidad de vida. El estudio finaliza después de que 252 pacientes incluidos completaron el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • MaastrichtUMC
        • Contacto:
          • Celine Lardenoije, MD
          • Número de teléfono: +31433874800
          • Correo electrónico: honing.gyn@mumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 18 años
  • Candidiasis vulvovaginal recurrente (Al menos 3 episodios de síntomas clínicos durante el último año)
  • Diagnóstico clínico y microbiológico de candidiasis vulvovaginal (recurrente) en el momento de la consulta
  • Capacidad para comprender, consentir y cumplir con los procedimientos del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Infecciones vaginales mixtas
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Mujeres que usan medicamentos antimicóticos sistémicos o tópicos durante las últimas 2 semanas antes de la inclusión
  • Alergias conocidas o contraindicaciones para fluconazol o miel
  • Candida con resistencia a fluconazol
  • Mujeres dando de amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluconazol

Forma de administración: cápsulas orales. Una cápsula el mismo día de la semana.

Dosis:

Como tratamiento para RVVC activo: en la primera semana el día 1 una cápsula de 150 mg de fluconazol, el día 4 una cápsula de 150 mg de fluconazol y el día 7 una cápsula de 150 mg de fluconazol.

Como profilaxis para prevenir un nuevo episodio de RVVC: una cápsula de Fluconazol 150 mg por semana durante 6 meses.
Droga: Fluconazol

Forma de administración: cápsulas orales. Una cápsula el mismo día de la semana.

Dosis:

Como tratamiento para RVVC activo: en la primera semana el día 1 una cápsula de 150 mg de fluconazol, el día 4 una cápsula de 150 mg de fluconazol y el día 7 una cápsula de 150 mg de fluconazol.

Como profilaxis para prevenir un nuevo episodio de RVVC: una cápsula de Fluconazol 150 mg por semana durante 6 meses.

Otros nombres:
  • diflucano
Experimental: L-Mesitran

Forma de administración: aplicación intravaginal mediante un aplicador.

Dosis:

Como tratamiento para RVVC activo - Aplicación diaria única (5 gramos) durante 1 mes. Como profilaxis para prevenir un nuevo episodio de CVDV: Aplicación única semanal (5 gramos) durante 5 meses.
Dispositivo: L-Mesitran

Forma de administración: aplicación intravaginal mediante un aplicador.

Dosis:

Como tratamiento para RVVC activo - Aplicación diaria única (5 gramos) durante 1 mes. Como profilaxis para prevenir un nuevo episodio de CVDV: Aplicación única semanal (5 gramos) durante 5 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hisopo vaginal
Periodo de tiempo: 1 mes
El principal parámetro de estudio es la tasa de curación micológica después de un mes de terapia tanto para el grupo de tratamiento (L-Mesitran) como para el de control (Diflucan). El hisopo vaginal se analizará en el laboratorio para determinar la presencia o ausencia de microorganismos y así la tasa de curación micológica.
1 mes
hisopo vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
El principal parámetro de estudio es la tasa de curación micológica después de un mes de terapia tanto para el grupo de tratamiento (L-Mesitran) como para el de control (Diflucan). No obstante, la curación a largo plazo (a partir de los 6 meses) también se evaluará mediante hisopos vaginales en los que se analizará en el laboratorio la presencia o ausencia de microorganismos (cura micológica).
6 meses
hisopo vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
El principal parámetro de estudio es la tasa de curación micológica después de un mes de terapia tanto para el grupo de tratamiento (L-Mesitran) como para el de control (Diflucan). No obstante, la curación a largo plazo (a partir de los 6 meses) también se evaluará mediante hisopos vaginales en los que se analizará en el laboratorio la presencia o ausencia de microorganismos (cura micológica).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida se determinará con cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal, después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de tratamiento de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas en 12 meses. Estos parámetros serán evaluados utilizando los cuestionarios preguntando la severidad, frecuencia y duración de cada parámetro.
1 mes
La calidad de vida se determinará con cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal, después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de tratamiento de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas en 12 meses. Estos parámetros serán evaluados utilizando los cuestionarios preguntando la severidad, frecuencia y duración de cada parámetro.
6 meses
La calidad de vida se determinará con cuestionarios
Periodo de tiempo: 9 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal, después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de tratamiento de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas en 12 meses. Estos parámetros serán evaluados usando los cuestionarios que preguntan la severidad, frecuencia y duración de cada parámetro. Estos parámetros serán evaluados usando los cuestionarios que preguntan la severidad, frecuencia y duración de cada parámetro.
9 meses
La calidad de vida se determinará con cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Los objetivos secundarios son investigar los efectos de ambos tratamientos sobre los síntomas, incluidos enrojecimiento, irritación, picazón, disuria, dispareunia, flujo vaginal, después de 1, 6, 9 y 12 meses de terapia. Además, se investigará la actividad profiláctica después de 6 meses de tratamiento de mantenimiento y la eficacia a largo plazo como número de recaídas en 12 meses. Estos parámetros serán evaluados utilizando los cuestionarios preguntando la severidad, frecuencia y duración de cada parámetro.
12 meses
Los efectos secundarios de la medicación se determinarán con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 1 mes
Se recopilará y comparará información sobre los efectos secundarios, las molestias, la calidad de vida y el cumplimiento terapéutico de ambos tratamientos. Estos parámetros serán evaluados mediante los cuestionarios (preguntas abiertas).
1 mes
Los efectos secundarios de la medicación se determinarán con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recopilará y comparará información sobre los efectos secundarios, las molestias, la calidad de vida y el cumplimiento terapéutico de ambos tratamientos. Estos parámetros serán evaluados mediante los cuestionarios (preguntas abiertas).
6 meses
Los efectos secundarios de la medicación se determinarán con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 9 meses
Se recopilará y comparará información sobre los efectos secundarios, las molestias, la calidad de vida y el cumplimiento terapéutico de ambos tratamientos. Estos parámetros serán evaluados mediante los cuestionarios (preguntas abiertas).
9 meses
Los efectos secundarios de la medicación se determinarán con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilará y comparará información sobre los efectos secundarios, las molestias, la calidad de vida y el cumplimiento terapéutico de ambos tratamientos. Estos parámetros serán evaluados mediante los cuestionarios (preguntas abiertas).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Zuyderland Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

22 de abril de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL73974.068.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y las conclusiones que surjan del estudio se describirán en uno o más artículos en revistas internacionales revisadas por pares y seguirán las pautas de CCMO. Además, los datos también podrán ser enviados para su presentación en congresos médicos. Los datos y las reimpresiones pueden compartirse previa solicitud razonable. Los datos de participantes individuales después de la desidentificación pueden compartirse con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a los investigadores principales o autores correspondientes dentro de los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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