Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​medicinsk honningformulering (L-Mesitran) administration på tilbagevendende vulvovaginal candidiasis symptomer

15. maj 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg: Effekten af ​​en honningformulering af medicinsk kvalitet (L-Mesitran) på kliniske symptomer på tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​Fluconazol versus L-Mesitran i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis. Vaginale podninger vil blive analyseret efter 1, 6 og 12 måneder. Undersøgelsen slutter, efter at 252 inkluderede patienter fuldførte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge vaginalkulturen (positiv eller negativ) efter påføring af en medicinsk honningformulering (L-Mesitran ®) i forhold til den nuværende standard for pleje (Fluconazol) 1 måned efter behandlingsstart hos patienter med RVCC. Som et sekundært resultat vil virkningerne på symptomer, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni og vaginalt udflåd blive analyseret. Derudover vil vaginalkulturen efter 6 måneders vedligeholdelsespåføring og antallet af tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Desuden vil oplysninger om bivirkninger, ubehag og livskvalitet blive indsamlet og sammenlignet. Undersøgelsen slutter, efter at 252 inkluderede patienter fuldførte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på mindst 18 år
  • Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis (mindst 3 episoder med kliniske symptomer i løbet af det sidste år)
  • Klinisk og mikrobiologisk diagnose af (tilbagevendende) vulvovaginal candidiasis på konsultationstidspunktet
  • Evne til at forstå, give samtykke til og overholde forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede vaginale infektioner
  • Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der bruger systemisk eller topisk svampedræbende medicin i løbet af de sidste 2 uger før inklusion
  • Kendte allergier eller kontraindikationer for Fluconazol eller honning
  • Candida med resistens over for Fluconazol
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluconazol

Indgivelsesmåde: orale kapsler. En kapsel samme dag i ugen.

Dosering:

Som behandling for aktiv RVVC- i den første uge på dag 1 en kapsel 150 mg Fluconazol, på dag 4 en kapsel 150 mg Fluconazol og på dag 7 en kapsel 150 mg Fluconazol.

Som profylakse for at forhindre en ny RVVC-episode: én kapsel Fluconazol 150 mg om ugen i en varighed på 6 måneder.
Medicin: Fluconazol

Indgivelsesmåde: orale kapsler. En kapsel samme dag i ugen.

Dosering:

Som behandling for aktiv RVVC- i den første uge på dag 1 en kapsel 150 mg Fluconazol, på dag 4 en kapsel 150 mg Fluconazol og på dag 7 en kapsel 150 mg Fluconazol.

Som profylakse for at forhindre en ny RVVC-episode: én kapsel Fluconazol 150 mg om ugen i en varighed på 6 måneder.

Andre navne:
  • diflucan
Eksperimentel: L-Mesitran

Indgivelsesmåde: intravaginal påføring ved hjælp af en applikator.

Dosering:

Som behandling for aktiv RVVC - Enkelt daglig påføring (5 gram) i 1 måned. Som profylakse for at forhindre en ny RVVC-episode: Enkelt ugentlig (5 gram) påføring i 5 måneder.
Enhed: L-Mesitran

Indgivelsesmåde: intravaginal påføring ved hjælp af en applikator.

Dosering:

Som behandling for aktiv RVVC - Enkelt daglig påføring (5 gram) i 1 måned. Som profylakse for at forhindre en ny RVVC-episode: Enkelt ugentlig (5 gram) påføring i 5 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaginal vatpind
Tidsramme: 1 måned
Hovedundersøgelsesparameteren er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran) og kontrol- (Diflucan) grupper. Den vaginale podning vil blive analyseret i laboratoriet for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af mikroorganismer og dermed den mykologiske helbredelseshastighed.
1 måned
vaginal vatpind
Tidsramme: 6 måneder
Hovedundersøgelsesparameteren er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran) og kontrol- (Diflucan) grupper. Langtidskuren (efter 6 måneder) vil dog også blive evalueret ved hjælp af vaginale podninger, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af mikroorganismer vil blive analyseret i laboratoriet (mykologisk kur).
6 måneder
vaginal vatpind
Tidsramme: 12 måneder
Hovedundersøgelsesparameteren er den mykologiske helbredelsesrate efter en måneds behandling for både behandlings- (L-Mesitran) og kontrol- (Diflucan) grupper. Langtidskuren (efter 6 måneder) vil dog også blive evalueret ved hjælp af vaginale podninger, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af mikroorganismer vil blive analyseret i laboratoriet (mykologisk kur).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vil blive fastlagt med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på symptomerne, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne, der spørger om sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​hver parameter.
1 måned
Livskvalitet vil blive fastlagt med spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på symptomerne, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne, der spørger om sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​hver parameter.
6 måneder
Livskvalitet vil blive fastlagt med spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på symptomerne, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne, der spørger om sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​hver parameter. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne, der spørger om sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​hver parameter.
9 måneder
Livskvalitet vil blive fastlagt med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære mål er at undersøge virkningerne af begge behandlinger på symptomerne, herunder rødme, irritation, kløe, dysuri, dyspareuni, vaginalt udflåd efter 1, 6, 9 og 12 måneders behandling. Derudover vil den profylaktiske aktivitet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling og den langsigtede effekt som antal tilbagefald inden for 12 måneder blive undersøgt. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne, der spørger om sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​hver parameter.
12 måneder
Bivirkninger af medicin vil blive fastlagt med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
Oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet og terapiefterlevelse for begge behandlinger vil blive indsamlet og sammenlignet. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne (åbne spørgsmål).
1 måned
Bivirkninger af medicin vil blive fastlagt med spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet og terapiefterlevelse for begge behandlinger vil blive indsamlet og sammenlignet. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne (åbne spørgsmål).
6 måneder
Bivirkninger af medicin vil blive fastlagt med spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
Oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet og terapiefterlevelse for begge behandlinger vil blive indsamlet og sammenlignet. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne (åbne spørgsmål).
9 måneder
Bivirkninger af medicin vil blive fastlagt med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Oplysninger om bivirkninger, ubehag, livskvalitet og terapiefterlevelse for begge behandlinger vil blive indsamlet og sammenlignet. Disse parametre vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaerne (åbne spørgsmål).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Zuyderland Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73974.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data og konklusioner, der fremkommer af undersøgelsen, vil blive beskrevet i en eller flere artikler i internationale peer-reviewede tidsskrifter og vil følge CCMO-retningslinjerne. Derudover kan dataene også indsendes til fremlæggelse på lægekongresser. Data og genoptryk kan deles efter rimelig anmodning. Individuelle deltagerdata efter afidentifikation kan deles med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til hovedforskerne eller tilsvarende forfattere inden for 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, Vulvovaginal

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner