Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania preparatu miodu klasy medycznej (L-Mesitran) na nawracające objawy kandydozy sromu i pochwy

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie: wpływ preparatu miodu klasy medycznej (L-Mesitran) na objawy kliniczne nawracającej kandydozy sromu i pochwy

Celem pracy jest ocena skuteczności flukonazolu w porównaniu z L-mezytranem w leczeniu pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy. Wymazy z pochwy będą analizowane po 1, 6 i 12 miesiącach. Badanie kończy się po ukończeniu badania przez 252 włączonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ocena posiewu z pochwy (pozytywnego lub negatywnego) po zastosowaniu preparatu Miodu Medycznego (L-Mesitran ®) w odniesieniu do aktualnego standardu postępowania (Flukonazol) 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia u pacjentek z RVCC. Jako drugorzędny wynik przeanalizowany zostanie wpływ na objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, dyzurię, dyspareunię i upławy. Ponadto zbadany zostanie posiew z pochwy po 6 miesiącach stosowania podtrzymującego oraz liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Ponadto zbierane i porównywane będą informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie i jakości życia. Badanie kończy się po ukończeniu badania przez 252 włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Nawracająca kandydoza sromu i pochwy (co najmniej 3 epizody objawów klinicznych w ciągu ostatniego roku)
  • Rozpoznanie kliniczne i mikrobiologiczne (nawrotowej) kandydozy sromu i pochwy w czasie konsultacji
  • Zdolność do zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania procedur procesu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane infekcje pochwy
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Kobiety stosujące ogólnoustrojowe lub miejscowe leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • Znane alergie lub przeciwwskazania do Flukonazolu lub miodu
  • Candida z opornością na flukonazol
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flukonazol

Sposób podania: kapsułki doustne. Jedna kapsułka tego samego dnia tygodnia.

Dawkowanie:

Jako leczenie aktywnego RVVC – w pierwszym tygodniu dnia 1 jedna kapsułka 150 mg Flukonazolu, dnia 4 jedna kapsułka 150 mg Flukonazolu i dnia 7 jedna kapsułka 150 mg Flukonazolu.

Jako profilaktyka zapobiegająca nowemu epizodowi RVVC: jedna kapsułka Fluconazole 150 mg na tydzień przez okres 6 miesięcy.
Lek: Flukonazol

Sposób podania: kapsułki doustne. Jedna kapsułka tego samego dnia tygodnia.

Dawkowanie:

Jako leczenie aktywnego RVVC – w pierwszym tygodniu dnia 1 jedna kapsułka 150 mg Flukonazolu, dnia 4 jedna kapsułka 150 mg Flukonazolu i dnia 7 jedna kapsułka 150 mg Flukonazolu.

Jako profilaktyka zapobiegająca nowemu epizodowi RVVC: jedna kapsułka Fluconazole 150 mg na tydzień przez okres 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • diflukan
Eksperymentalny: L-Mezytran

Sposób podania: podanie dopochwowe za pomocą aplikatora.

Dawkowanie:

Jako leczenie aktywnego RVVC - pojedyncza dzienna aplikacja (5 gramów) przez 1 miesiąc. Jako profilaktyka zapobiegająca nowemu epizodowi RVVC: pojedyncza cotygodniowa aplikacja (5 gramów) przez 5 miesięcy.
Urządzenie: L-Mezytran

Sposób podania: podanie dopochwowe za pomocą aplikatora.

Dawkowanie:

Jako leczenie aktywnego RVVC - pojedyncza dzienna aplikacja (5 gramów) przez 1 miesiąc. Jako profilaktyka zapobiegająca nowemu epizodowi RVVC: pojedyncza cotygodniowa aplikacja (5 gramów) przez 5 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymaz z pochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głównym parametrem badania jest wskaźnik wyleczeń mikologicznych po miesiącu terapii zarówno dla grupy leczonej (L-Mesitran), jak i kontrolnej (Diflucan). Wymaz z pochwy zostanie poddany analizie laboratoryjnej w celu określenia obecności lub nieobecności mikroorganizmów, a tym samym wskaźnika wyleczeń mikologicznych.
1 miesiąc
wymaz z pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym parametrem badania jest wskaźnik wyleczeń mikologicznych po miesiącu terapii zarówno dla grupy leczonej (L-Mesitran), jak i kontrolnej (Diflucan). Jednak długoterminowe wyleczenie (po 6 miesiącach) zostanie również ocenione przy użyciu wymazów z pochwy, w których obecność lub nieobecność mikroorganizmów zostanie przeanalizowana w laboratorium (wyleczenie mykologiczne).
6 miesięcy
wymaz z pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym parametrem badania jest wskaźnik wyleczeń mikologicznych po miesiącu terapii zarówno dla grupy leczonej (L-Mesitran), jak i kontrolnej (Diflucan). Jednak długoterminowe wyleczenie (po 6 miesiącach) zostanie również ocenione przy użyciu wymazów z pochwy, w których obecność lub nieobecność mikroorganizmów zostanie przeanalizowana w laboratorium (wyleczenie mykologiczne).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, świąd, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy z pytaniem o nasilenie, częstotliwość i czas trwania każdego parametru.
1 miesiąc
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, świąd, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy z pytaniem o nasilenie, częstotliwość i czas trwania każdego parametru.
6 miesięcy
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, świąd, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy dotyczących dotkliwości, częstotliwości i czasu trwania każdego parametru. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy dotyczących dotkliwości, częstotliwości i czasu trwania każdego parametru.
9 miesięcy
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu obu terapii na objawy, w tym zaczerwienienie, podrażnienie, świąd, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, upławy po 1, 6, 9 i 12 miesiącach terapii. Ponadto zbadane zostanie działanie profilaktyczne po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego oraz długoterminowa skuteczność jako liczba nawrotów w ciągu 12 miesięcy. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy z pytaniem o nasilenie, częstotliwość i czas trwania każdego parametru.
12 miesięcy
Skutki uboczne leków zostaną określone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostaną zebrane i porównane informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych dla obu terapii. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy (pytania otwarte).
1 miesiąc
Skutki uboczne leków zostaną określone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną zebrane i porównane informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych dla obu terapii. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy (pytania otwarte).
6 miesięcy
Skutki uboczne leków zostaną określone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostaną zebrane i porównane informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych dla obu terapii. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy (pytania otwarte).
9 miesięcy
Skutki uboczne leków zostaną określone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną zebrane i porównane informacje o skutkach ubocznych, dyskomforcie, jakości życia i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych dla obu terapii. Parametry te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy (pytania otwarte).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Zuyderland Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73974.068.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i wnioski wynikające z badania zostaną opisane w jednym lub kilku artykułach w międzynarodowych recenzowanych czasopismach i będą zgodne z wytycznymi CCMO. Ponadto dane mogą być również przekazywane do prezentacji na kongresach medycznych. Dane i przedruki mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie. Dane poszczególnych uczestników po deidentyfikacji mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje powinny być kierowane do kierowników badań lub autorów współpracujących w ciągu 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj