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Die Wirkung der Verabreichung einer medizinischen Honigformulierung (L-Mesitran) auf wiederkehrende vulvovaginale Candidiasis-Symptome

15. Mai 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie: die Wirkung einer medizinischen Honigformulierung (L-Mesitran) auf die klinischen Symptome einer rezidivierenden vulvovaginalen Candidiasis

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Fluconazol gegenüber L-Mesitran bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis zu untersuchen. Vaginalabstriche werden nach 1, 6 und 12 Monaten analysiert. Die Studie endet, nachdem 252 eingeschlossene Patienten die Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Vaginalkultur (positiv oder negativ) nach der Anwendung einer medizinischen Honigformulierung (L-Mesitran®) in Bezug auf den aktuellen Behandlungsstandard (Fluconazol) 1 Monat nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit RVCC. Als sekundäres Ergebnis werden die Auswirkungen auf Symptome wie Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie und Vaginalausfluss analysiert. Zusätzlich werden die Vaginalkultur nach 6 Monaten Erhaltungsanwendung und die Anzahl der Rezidive innerhalb von 12 Monaten untersucht. Außerdem werden Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden und Lebensqualität erhoben und verglichen. Die Studie endet, nachdem 252 eingeschlossene Patienten die Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Wiederkehrende vulvovaginale Candidiasis (mindestens 3 Episoden mit klinischen Symptomen im letzten Jahr)
  • Klinische und mikrobiologische Diagnose einer (rezidivierenden) vulvovaginalen Candidiasis zum Zeitpunkt der Konsultation
  • Fähigkeit, die Prüfungsverfahren zu verstehen, zuzustimmen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Vaginalinfektionen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
  • Frauen, die in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme systemische oder topische Antimykotika einnahmen
  • Bekannte Allergien oder Kontraindikationen für Fluconazol oder Honig
  • Candida mit Resistenz gegen Fluconazol
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluconazol

Art der Verabreichung: orale Kapseln. Eine Kapsel am selben Wochentag.

Dosierung:

Zur Behandlung einer aktiven RVVC – in der ersten Woche an Tag 1 eine Kapsel 150 mg Fluconazol, an Tag 4 eine Kapsel 150 mg Fluconazol und an Tag 7 eine Kapsel 150 mg Fluconazol.

Als Prophylaxe zur Verhinderung einer neuen RVVC-Episode: eine Kapsel Fluconazol 150 mg pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Arzneimittel: Fluconazol

Art der Verabreichung: orale Kapseln. Eine Kapsel am selben Wochentag.

Dosierung:

Zur Behandlung einer aktiven RVVC – in der ersten Woche an Tag 1 eine Kapsel 150 mg Fluconazol, an Tag 4 eine Kapsel 150 mg Fluconazol und an Tag 7 eine Kapsel 150 mg Fluconazol.

Als Prophylaxe zur Verhinderung einer neuen RVVC-Episode: eine Kapsel Fluconazol 150 mg pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Andere Namen:
  • diflucan
Experimental: L-Mesitran

Art der Verabreichung: intravaginale Anwendung mit einem Applikator.

Dosierung:

Zur Behandlung von aktivem RVVC - Einmalige tägliche Anwendung (5 Gramm) für 1 Monat. Als Prophylaxe zur Verhinderung einer neuen RVVC-Episode: Einmalige wöchentliche Anwendung (5 Gramm) für 5 Monate.
Gerät: L-Mesitran

Art der Verabreichung: intravaginale Anwendung mit einem Applikator.

Dosierung:

Zur Behandlung von aktivem RVVC - Einmalige tägliche Anwendung (5 Gramm) für 1 Monat. Als Prophylaxe zur Verhinderung einer neuen RVVC-Episode: Einmalige wöchentliche Anwendung (5 Gramm) für 5 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 1 Monat
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan). Der Vaginalabstrich wird im Labor analysiert, um das Vorhandensein oder Fehlen von Mikroorganismen und damit die mykologische Heilungsrate zu bestimmen.
1 Monat
vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 6 Monate
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan). Die Langzeitheilung (nach 6 Monaten) wird jedoch auch anhand von Vaginalabstrichen evaluiert, bei denen das Vorhandensein oder Fehlen von Mikroorganismen im Labor analysiert wird (mykologische Heilung).
6 Monate
vaginaler Abstrich
Zeitfenster: 12 Monate
Der Hauptstudienparameter ist die mykologische Heilungsrate nach einem Therapiemonat sowohl für die Behandlungsgruppe (L-Mesitran) als auch für die Kontrollgruppe (Diflucan). Die Langzeitheilung (nach 6 Monaten) wird jedoch auch anhand von Vaginalabstrichen evaluiert, bei denen das Vorhandensein oder Fehlen von Mikroorganismen im Labor analysiert wird (mykologische Heilung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss, nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6-monatiger Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Diese Parameter werden anhand der Fragebögen bewertet, in denen nach Schweregrad, Häufigkeit und Dauer jedes Parameters gefragt wird.
1 Monat
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss, nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6-monatiger Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Diese Parameter werden anhand der Fragebögen bewertet, in denen nach Schweregrad, Häufigkeit und Dauer jedes Parameters gefragt wird.
6 Monate
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 9 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss, nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6-monatiger Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Diese Parameter werden anhand von Fragebögen bewertet, in denen nach Schweregrad, Häufigkeit und Dauer jedes Parameters gefragt wird.Diese Parameter werden anhand von Fragebögen bewertet, in denen nach Schweregrad, Häufigkeit und Dauer jedes Parameters gefragt wird.
9 Monate
Die Lebensqualität wird mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen beider Behandlungen auf die Symptome, einschließlich Rötung, Reizung, Juckreiz, Dysurie, Dyspareunie, Vaginalausfluss, nach 1, 6, 9 und 12 Monaten Therapie. Darüber hinaus werden die prophylaktische Aktivität nach 6-monatiger Erhaltungstherapie und die Langzeitwirksamkeit als Anzahl der Schübe innerhalb von 12 Monaten untersucht. Diese Parameter werden anhand der Fragebögen bewertet, in denen nach Schweregrad, Häufigkeit und Dauer jedes Parameters gefragt wird.
12 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 1 Monat
Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität und Therapietreue beider Behandlungen werden gesammelt und verglichen. Diese Parameter werden anhand der Fragebögen (offene Fragen) evaluiert.
1 Monat
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 6 Monate
Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität und Therapietreue beider Behandlungen werden gesammelt und verglichen. Diese Parameter werden anhand der Fragebögen (offene Fragen) evaluiert.
6 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 9 Monate
Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität und Therapietreue beider Behandlungen werden gesammelt und verglichen. Diese Parameter werden anhand der Fragebögen (offene Fragen) evaluiert.
9 Monate
Nebenwirkungen von Medikamenten werden mit Fragebögen ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen zu Nebenwirkungen, Beschwerden, Lebensqualität und Therapietreue beider Behandlungen werden gesammelt und verglichen. Diese Parameter werden anhand der Fragebögen (offene Fragen) evaluiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Zuyderland Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73974.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus der Studie hervorgehenden Daten und Schlussfolgerungen werden in einem oder mehreren Artikeln in internationalen Fachzeitschriften beschrieben und folgen den CCMO-Richtlinien. Darüber hinaus können die Daten auch zur Präsentation auf medizinischen Kongressen eingereicht werden. Daten und Nachdrucke können auf begründete Anfrage weitergegeben werden. Die Daten einzelner Teilnehmer können nach der Anonymisierung an Forscher weitergegeben werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sollten innerhalb von 36 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels an die Hauptforscher oder entsprechenden Autoren gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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