内視鏡鼻手術中の低血圧を制御するためのラベタロールとメトプロロールの前投薬
2023年9月25日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
内視鏡鼻手術中の制御された低血圧麻酔のためのラベタロール対メトプロロールによる経口前投薬。無作為化臨床試験
背景: 粘膜出血は、鼻腔内の解剖学的構造の最適な視覚化を妨げ、合併症、手術時間、および失血の増加につながるため、内視鏡鼻手術で最も頻繁に発生する合併症です。 術中出血を適切に制御するための薬理学的手法がいくつかあります。
目的: 内視鏡鼻手術中の制御された低血圧麻酔の前投薬として、経口ラベタロールと経口メトプロロールの安全性と有効性を比較すること。
患者と方法: これは無作為化二重盲検第 4 相比較臨床試験です。当院で全身麻酔下での内視鏡鼻手術の候補であった60人の患者に実施されました。 患者は無作為に 2 つの等しいグループに割り当てられました。グループ L は経口ラベタロールを投与され、グループ M は経口メトプロロールを投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、エジプト
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≤II
- 21歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
除外基準:
- ASA 物理ステータス > II
- 年齢 < 21 歳または > 50 歳
- 妊娠中の女性
- 母乳育児
- 気管支ぜんそく
- 慢性閉塞性肺疾患
- 高血圧症
- 虚血性心疾患
- リウマチ性心疾患
- 心不全
- ハートブロック
- 洞不全症候群
- 洞性徐脈
- 慢性低血圧
- 貧血 (Hb < 10 g/dl)
- 腎機能障害または肝機能障害
- 中枢神経系疾患
- 出血素因
- 糖尿病
- アレルギー性真菌性副鼻腔炎
- ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、アルコールまたは薬物乱用、抗凝固療法、自律神経系に影響を与える薬剤を服用している患者
- ペースメーカーを使用している患者
- 治験薬に対するアレルギー
- -経口摂取の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループM (n=30)
メトプロロール群
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メトプロロール 100mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループL (n=30)
ラベタロールグループ
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ラベタロール 200mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血量の平均値と標準偏差(ml)(平均値±標準偏差)
時間枠：手術終了30分後
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手術終了時の出血量
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手術終了30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セボフルラン濃度の平均値と標準偏差(%)(平均±SD)
時間枠：手術終了30分後
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手術中に使用されるセボフルランの濃度
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手術終了30分後
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心拍数（拍/分）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：手術終了30分後
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前投薬前(T_B)、前投薬2時間後(T0)、麻酔導入1分後(T1)、15分(T15)、30分(T30)、45分(T45)、60分(T60)、75分(T75)麻酔導入後、麻酔後ケアユニット (T_PACU) で
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手術終了30分後
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平均血圧（mmHg）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：手術終了30分後
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前投薬前(T_B)、前投薬2時間後(T0)、麻酔導入1分後(T1)、15分(T15)、30分(T30)、45分(T45)、60分(T60)、75分(T75)麻酔導入後、麻酔後ケアユニット (T_PACU) で
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手術終了30分後
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参加者数と薬剤関連副作用の割合
時間枠：手術終了30分後
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参加者数と割合: 徐脈、低血圧、不整脈、気管支痙攣、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
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手術終了30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed M Shaat, MD、Damanhour Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTH: 22001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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