Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja labetalolem w porównaniu z metoprololem w leczeniu kontrolowanego niedociśnienia podczas endoskopowych operacji nosa

25 września 2023 zaktualizowane przez: Damanhour Teaching Hospital

Doustna premedykacja labetalolem w porównaniu z metoprololem w kontrolowanym znieczuleniu hipotensyjnym podczas endoskopowych operacji nosa. Randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Krwawienie z błony śluzowej jest najczęstszym powikłaniem endoskopowych operacji nosa, ponieważ zaburza optymalne uwidocznienie anatomii jamy nosowej, prowadząc do zwiększenia liczby powikłań, czasu trwania operacji i utraty krwi. Istnieje kilka technik farmakologicznych służących do odpowiedniego opanowania krwawienia śródoperacyjnego.

Cel: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego labetalolu i doustnego metoprololu jako premedykacji w kontrolowanym znieczuleniu hipotensyjnym podczas endoskopowych operacji nosa.

Pacjenci i metody: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne czwartej fazy; przeprowadzono na 60 pacjentach, którzy byli kandydatami do endoskopowych operacji nosa w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup; grupa L otrzymywała doustnie labetalol, a grupa M otrzymywała doustnie metoprolol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
  • Wiek od 21 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA > II
  • Wiek < 21 lat lub > 50 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Karmienie piersią
  • Astma oskrzelowa
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Nadciśnienie
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Choroba reumatyczna serca
  • Niewydolność serca
  • Blok serca
  • Zespół chorej zatoki
  • Bradykardia zatokowa
  • Przewlekłe niedociśnienie
  • Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl)
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Skaza krwotoczna
  • Cukrzyca
  • Alergiczne grzybicze zapalenie zatok
  • Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, nadużywający alkoholu lub narkotyków, leczeni przeciwzakrzepowo, leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy
  • Pacjenci korzystający z rozruszników serca
  • Alergia na badane leki
  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M (n=30)
Grupa metoprololu
Lek: Tabletka doustna winianu metoprololu
Metoprolol 100 mg
Inne nazwy:
  • Tabletki betalok
Aktywny komparator: Grupa L (n=30)
Grupa labetalolu
Lek: Tabletka doustna chlorowodorku labetalolu
Labetalol 200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletki Labipress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe utraty krwi (ml) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Ilość utraconej krwi pod koniec operacji
30 minut po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe stężenia sewofluranu (%) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Stężenie sewofluranu stosowanego podczas operacji
30 minut po zakończeniu zabiegu
Średnia i odchylenie standardowe tętna (uderzenia/min.) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Przed premedykacją (T_B), 2 godziny po premedykacji (T0), 1 minuta po indukcji znieczulenia (T1), w 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutach po indukcji znieczulenia, na oddziale opieki poanestezjologicznej (T_PACU)
30 minut po zakończeniu zabiegu
Średnia i odchylenie standardowe średniego ciśnienia krwi (mmHg)(średnia ± SD)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Przed premedykacją (T_B), 2 godziny po premedykacji (T0), 1 minuta po indukcji znieczulenia (T1), w 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutach po indukcji znieczulenia, na oddziale opieki poanestezjologicznej (T_PACU)
30 minut po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników i odsetek działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu
Liczba uczestników i częstość występowania: bradykardii, niedociśnienia, zaburzeń rytmu serca, skurczu oskrzeli oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
30 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTH: 22001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj