Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med labetalol versus metoprolol til kontrolleret hypotension under endoskopiske næseoperationer

25. september 2023 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Oral præmedicinering med labetalol versus metoprolol til kontrolleret hypotensiv anæstesi under endoskopiske næseoperationer. Et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Slimhindeblødning er den hyppigste komplikation ved endoskopiske næseoperationer, da det forstyrrer den optimale visualisering af den intranasale anatomi, hvilket fører til øgede komplikationer, operationsvarighed og blodtab. Der er flere farmakologiske teknikker til passende kontrol af intraoperativ blødning.

Formål: At sammenligne sikkerheden og effekten af ​​oral labetalol versus oral metoprolol som præmedicinering til kontrolleret hypotensiv anæstesi under endoskopiske næseoperationer.

Patienter og metoder: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, fase fire, sammenlignende klinisk forsøg; udført på 60 patienter, som var kandidater til endoskopiske næseoperationer under generel anæstesi på vores hospital. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper; gruppe L modtog oral labetalol, og gruppe M modtog oral metoprolol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Alder fra 21 til 50 år
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Alder < 21 år eller > 50 år
  • Gravid kvinde
  • Amning
  • Bronkial astma
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Hjertefejl
  • Hjerteblok
  • Syg sinus syndrom
  • Sinus bradykardi
  • Kronisk hypotension
  • Anæmi (Hb < 10 g/dl)
  • Nyre- eller leverdysfunktion
  • Sygdom i centralnervesystemet
  • Blødende diatese
  • Diabetes mellitus
  • Allergisk svampebihulebetændelse
  • Patienter på betablokkere, tricykliske antidepressiva, alkohol- eller stofmisbrug, antikoaguleringsbehandling, midler, der påvirker det autonome nervesystem
  • Patienter, der bruger pacemakere
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Enhver kontraindikation af oral indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M (n=30)
Metoprolol gruppe
Medicin: Metoprolol Tartrat oral tablet
Metoprolol 100 mg
Andre navne:
  • Betaloc tabletter
Aktiv komparator: Gruppe L (n=30)
Labetalol gruppe
Medicin: Labetalol hydrochlorid oral tablet
Labetalol 200 mg
Andre navne:
  • Labipress tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af blodtab (ml)(middel±SD)
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
Mængden af ​​blodtab i slutningen af ​​operationen
30 minutter efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af sevoflurankoncentration (%)(middel±SD)
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
Koncentration af sevofluran brugt under operation
30 minutter efter operationens afslutning
Gennemsnit og standardafvigelse af hjertefrekvens (slag/min.) (middel±SD)
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
Før præmedicinering (T_B), 2 timer efter præmedicinering (T0), 1 minut efter induktion af anæstesi (T1), ved 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutter efter induktion af anæstesi, på post anæstesi afdeling (T_PACU)
30 minutter efter operationens afslutning
Gennemsnit og standardafvigelse af middelblodtryk (mmHg)(middel±SD)
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
Før præmedicinering (T_B), 2 timer efter præmedicinering (T0), 1 minut efter induktion af anæstesi (T1), ved 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutter efter induktion af anæstesi, på post anæstesi afdeling (T_PACU)
30 minutter efter operationens afslutning
Antal deltagere og procentdel af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning
Antal deltagere og rate af: Bradykardi, hypotension, dysrytmi, bronkospasme og postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
30 minutter efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH: 22001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinduceret hypotension

Kliniske forsøg med Labetalol hydrochlorid oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner