Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering med labetalol kontra metoprolol för kontrollerad hypotoni under endoskopiska näsoperationer

25 september 2023 uppdaterad av: Damanhour Teaching Hospital

Oral premedicinering med labetalol kontra metoprolol för kontrollerad hypotensiv anestesi under endoskopiska näsoperationer. En randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: Slemhinneblödning är den vanligaste komplikationen vid endoskopiska nasala operationer, eftersom den stör den optimala visualiseringen av den intranasala anatomin, vilket leder till ökade komplikationer, operationslängd och blodförlust. Det finns flera farmakologiska tekniker för lämplig kontroll av intraoperativ blödning.

Mål: Att jämföra säkerheten och effekten av oral labetalol kontra oral metoprolol som en premedicinering för kontrollerad hypotensiv anestesi under endoskopiska nasala operationer.

Patienter och metoder: Detta är en randomiserad, dubbelblind, fas fyra, jämförande klinisk prövning; genomfördes på 60 patienter, som var kandidater för endoskopiska näsoperationer under narkos på vårt sjukhus. Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika grupper; grupp L fick oral labetalol och grupp M fick oral metoprolol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Ålder från 21 till 50 år
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Ålder < 21 år eller > 50 år
  • Gravid kvinna
  • Amning
  • Bronkial astma
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Hypertoni
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Reumatisk hjärtsjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Hjärtblock
  • Sick sinus syndrome
  • Sinus bradykardi
  • Kronisk hypotoni
  • Anemi (Hb < 10 g/dl)
  • Njur- eller leverdysfunktion
  • sjukdom i centrala nervsystemet
  • Blödande diates
  • Diabetes mellitus
  • Allergisk svamp bihåleinflammation
  • Patienter på betablockerare, tricykliska antidepressiva medel, alkohol- eller drogmissbruk, antikoagulationsterapi, medel som påverkar det autonoma nervsystemet
  • Patienter som använder pacemaker
  • Allergi mot studieläkemedlen
  • Alla kontraindikationer för oralt intag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M (n=30)
Metoprolol grupp
Läkemedel: Metoprolol Tartrate oral tablett
Metoprolol 100 mg
Andra namn:
  • Betaloc tabletter
Aktiv komparator: Grupp L (n=30)
Labetalol-gruppen
Läkemedel: Labetalol Hydrochloride Oral Tablett
Labetalol 200 mg
Andra namn:
  • Labipress tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde och standardavvikelse för blodförlust (ml) (medelvärde±SD)
Tidsram: 30 minuter efter avslutad operation
Mängden blodförlust i slutet av operationen
30 minuter efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel- och standardavvikelse för sevoflurankoncentration (%) (medelvärde±SD)
Tidsram: 30 minuter efter avslutad operation
Koncentration av sevofluran som används under operation
30 minuter efter avslutad operation
Medel- och standardavvikelse för hjärtfrekvens (slag/min.) (medelvärde±SD)
Tidsram: 30 minuter efter avslutad operation
Före premedicinering (T_B), 2 timmar efter premedicinering (T0), 1 minut efter induktion av anestesi (T1), vid 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minuter efter induktion av anestesi, på postanestesiavdelningen (T_PACU)
30 minuter efter avslutad operation
Medelvärde och standardavvikelse för medelblodtryck (mmHg)(medelvärde±SD)
Tidsram: 30 minuter efter avslutad operation
Före premedicinering (T_B), 2 timmar efter premedicinering (T0), 1 minut efter induktion av anestesi (T1), vid 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minuter efter induktion av anestesi, på postanestesiavdelningen (T_PACU)
30 minuter efter avslutad operation
Antal deltagare och procentandel av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 minuter efter avslutad operation
Antal deltagare och frekvens av: bradykardi, hypotoni, dysrytmi, bronkospasm och postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
30 minuter efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTH: 22001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad hypotoni

Kliniska prövningar på Labetalol Hydrochloride Oral Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera