Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met labetalol versus metoprolol voor gecontroleerde hypotensie tijdens endoscopische neusoperaties

25 september 2023 bijgewerkt door: Damanhour Teaching Hospital

Orale premedicatie met labetalol versus metoprolol voor gecontroleerde hypotensieve anesthesie tijdens endoscopische neusoperaties. Een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Slijmvliesbloeding is de meest voorkomende complicatie bij endoscopische neusoperaties, omdat het de optimale visualisatie van de intranasale anatomie verstoort, wat leidt tot meer complicaties, operatieduur en bloedverlies. Er zijn verschillende farmacologische technieken voor de juiste controle van intraoperatieve bloedingen.

Doelstellingen: de veiligheid en werkzaamheid van oraal labetalol vergelijken met oraal metoprolol als premedicatie voor gecontroleerde hypotensieve anesthesie tijdens endoscopische neusoperaties.

Patiënten en methoden: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase vier, vergelijkende klinische studie; uitgevoerd bij 60 patiënten die in aanmerking kwamen voor endoscopische neusoperaties onder algehele narcose in ons ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; groep L kreeg oraal labetalol en groep M kreeg oraal metoprolol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Damanhour Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ II
  • Leeftijd van 21 tot 50 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status > II
  • Leeftijd < 21 jaar of > 50 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Borstvoeding
  • Bronchiale astma
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Hypertensie
  • Ischemische hartziekte
  • Reumatische hartziekte
  • Hartfalen
  • Hart blok
  • Sick sinus-syndroom
  • Sinus bradycardie
  • Chronische hypotensie
  • Bloedarmoede (Hb < 10 g/dl)
  • Nier- of leverfunctiestoornis
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Bloedingsdiathese
  • Suikerziekte
  • Allergische schimmelsinusitis
  • Patiënten op bètablokkers, tricyclische antidepressiva, alcohol- of drugsmisbruik, antistollingstherapie, middelen die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden
  • Patiënten die pacemakers gebruiken
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • Elke contra-indicatie van orale inname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M (n=30)
Metoprolol groep
Geneesmiddel: Metoprololtartraat orale tablet
Metoprolol 100 mg
Andere namen:
  • Betaloc-tabletten
Actieve vergelijker: Groep L (n=30)
Labetalol-groep
Geneesmiddel: Labetalol Hydrochloride orale tablet
Labetalol 200 mg
Andere namen:
  • Labipress-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en standaarddeviatie van bloedverlies (ml) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
Hoeveelheid bloedverlies aan het einde van de operatie
30 minuten na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en standaarddeviatie van sevofluraanconcentratie (%) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
Concentratie van sevofluraan gebruikt tijdens de operatie
30 minuten na het einde van de operatie
Gemiddelde en standaarddeviatie van hartslag (slag/min.) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
Vóór premedicatie (T_B), 2 uur na premedicatie (T0), 1 minuut na inductie van anesthesie (T1), na 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minuten na inductie van anesthesie, op post-anesthesie zorgeenheid (T_PACU)
30 minuten na het einde van de operatie
Gemiddelde en standaarddeviatie van gemiddelde bloeddruk (mmHg) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
Vóór premedicatie (T_B), 2 uur na premedicatie (T0), 1 minuut na inductie van anesthesie (T1), na 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minuten na inductie van anesthesie, op post-anesthesie zorgeenheid (T_PACU)
30 minuten na het einde van de operatie
Aantal deelnemers en percentage drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
Aantal deelnemers en snelheid van: bradycardie, hypotensie, dysritmie, bronchospasmen en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
30 minuten na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTH: 22001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren