Premedisinering med labetalol versus metoprolol for kontrollert hypotensjon under endoskopiske neseoperasjoner
25. september 2023 oppdatert av: Damanhour Teaching Hospital
Oral premedisinering med labetalol versus metoprolol for kontrollert hypotensiv anestesi under endoskopiske neseoperasjoner. En randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Slimhinneblødning er den hyppigste komplikasjonen ved endoskopiske neseoperasjoner, da den forstyrrer optimal visualisering av den intranasale anatomien, og fører til økte komplikasjoner, operasjonsvarighet og blodtap. Det finnes flere farmakologiske teknikker for passende kontroll av intraoperativ blødning.
Mål: Å sammenligne sikkerheten og effekten av oral labetalol versus oral metoprolol som en premedisinering for kontrollert hypotensiv anestesi under endoskopiske neseoperasjoner.
Pasienter og metoder: Dette er en randomisert, dobbeltblind fase fire, sammenlignende klinisk studie; utført på 60 pasienter, som var kandidater for endoskopiske neseoperasjoner under generell anestesi ved vårt sykehus. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper; gruppe L, fikk oral labetalol, og gruppe M, fikk oral metoprolol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
- Alder fra 21 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status > II
- Alder < 21 år eller > 50 år
- Gravide kvinner
- Amming
- Bronkitt astma
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Hypertensjon
- Iskemisk hjertesykdom
- Revmatisk hjertesykdom
- Hjertefeil
- Hjerteblokk
- Syk sinus syndrom
- Sinus bradykardi
- Kronisk hypotensjon
- Anemi (Hb < 10 g/dl)
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Sykdom i sentralnervesystemet
- Blødende diatese
- Sukkersyke
- Allergisk sopp bihulebetennelse
- Pasienter på betablokkere, trisykliske antidepressiva, alkohol- eller narkotikamisbruk, antikoagulasjonsbehandling, midler som påvirker det autonome nervesystemet
- Pasienter som bruker pacemakere
- Allergi mot studiemedisinene
- Enhver kontraindikasjon for oralt inntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M (n=30)
Metoprolol gruppe
|
Metoprolol 100 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L (n=30)
Labetalol-gruppen
|
Labetalol 200 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for blodtap (ml) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Mengde blodtap ved slutten av operasjonen
|
30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for sevoflurankonsentrasjon (%) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Konsentrasjon av sevofluran brukt under operasjonen
|
30 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for hjertefrekvens (slag/min.) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Før premedisinering (T_B), 2 timer etter premedisinering (T0), 1 minutt etter induksjon av anestesi (T1), ved 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutter etter induksjon av anestesi, ved postanestesiavdeling (T_PACU)
|
30 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)(gjennomsnitt±SD)
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Før premedisinering (T_B), 2 timer etter premedisinering (T0), 1 minutt etter induksjon av anestesi (T1), ved 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutter etter induksjon av anestesi, ved postanestesiavdeling (T_PACU)
|
30 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere og prosentandel av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Antall deltakere og rate av: bradykardi, hypotensjon, dysrytmi, bronkospasme og postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
|
30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatomimetikk
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Metoprolol
- Labetalol
Andre studie-ID-numre
- DTH: 22001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .