Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace labetalolem versus metoprolol pro kontrolovanou hypotenzi během endoskopických nosních operací

25. září 2023 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital

Perorální premedikace labetalolem versus metoprolol pro řízenou hypotenzní anestezii během endoskopických nosních operací. Randomizovaná klinická studie

Východiska: Slizniční krvácení je nejčastější komplikací endoskopických nosních operací, protože narušuje optimální vizualizaci intranazální anatomie a vede ke zvýšeným komplikacím, délce operace a krevním ztrátám. Existuje několik farmakologických technik pro vhodnou kontrolu intraoperačního krvácení.

Cíle: Porovnat bezpečnost a účinnost perorálního labetalolu oproti perorálnímu metoprololu jako premedikace ke kontrolované hypotenzní anestezii při endoskopických nosních operacích.

Pacienti a metody: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie fáze čtyři; provedeno na 60 pacientech, kteří byli kandidáty na endoskopické operace nosu v celkové anestezii v naší nemocnici. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; skupina L dostávala perorálně labetalol a skupina M dostávala perorální metoprolol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
  • Věk od 21 do 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA > II
  • Věk < 21 let nebo > 50 let
  • Těhotná žena
  • Kojení
  • Bronchiální astma
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Hypertenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Srdeční selhání
  • Srdeční blok
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Sinusová bradykardie
  • Chronická hypotenze
  • Anémie (Hb < 10 g/dl)
  • Renální nebo jaterní dysfunkce
  • Onemocnění centrálního nervového systému
  • Krvácavá diatéza
  • Diabetes Mellitus
  • Alergická plísňová sinusitida
  • Pacienti užívající beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, abúzus alkoholu nebo drog, antikoagulační léčbu, látky ovlivňující autonomní nervový systém
  • Pacienti používající kardiostimulátory
  • Alergie na studované léky
  • Jakákoli kontraindikace perorálního příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M (n=30)
Skupina metoprololu
Lék: Metoprolol tartrát perorální tableta
Metoprolol 100 mg
Ostatní jména:
  • Tablety Betaloc
Aktivní komparátor: Skupina L (n=30)
Skupina labetalolu
Lék: Labetalol hydrochlorid perorální tableta
Labetalol 200 mg
Ostatní jména:
  • Tablety Labipress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr a standardní odchylka ztráty krve (ml) (průměr ± SD)
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
Množství ztráty krve na konci operace
30 minut po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr a standardní odchylka koncentrace sevofluranu (%) (průměr ± SD)
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
Koncentrace sevofluranu používaného během operace
30 minut po ukončení operace
Průměr a standardní odchylka srdeční frekvence (tep/min.) (průměr ± SD)
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
Před premedikací (T_B), 2 hodiny po premedikaci (T0), 1 minutu po úvodu do anestezie (T1), v 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutách po úvodu do anestezie na jednotce postanesteziologické péče (T_PACU)
30 minut po ukončení operace
Střední a standardní odchylka průměrného krevního tlaku (mmHg) (průměr ± SD)
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
Před premedikací (T_B), 2 hodiny po premedikaci (T0), 1 minutu po úvodu do anestezie (T1), v 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutách po úvodu do anestezie na jednotce postanesteziologické péče (T_PACU)
30 minut po ukončení operace
Počet účastníků a procento vedlejších účinků souvisejících s drogami
Časové okno: 30 minut po ukončení operace
Počet účastníků a četnost: Bradykardie, hypotenze, dysrytmie, bronchospasmus a pooperační nauzea a zvracení (PONV)
30 minut po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTH: 22001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit