내시경 비강 수술 중 조절된 저혈압을 위한 라베탈롤 대 메토프롤롤의 전처치
2023년 9월 25일 업데이트: Damanhour Teaching Hospital
내시경 비강 수술 중 통제된 저혈압 마취를 위한 Labetalol 대 Metoprolol의 경구 전처치. 무작위 임상 시험
연구배경: 점막출혈은 내시경적 코수술에서 가장 빈번하게 발생하는 합병증으로 비강 내 해부학적 구조의 최적의 가시화를 방해하여 합병증, 수술시간 및 실혈을 증가시킨다. 수술 중 출혈의 적절한 조절을 위한 몇 가지 약리학적 기술이 있습니다.
목적: 내시경 비강 수술 중 통제된 저혈압 마취를 위한 전처치로서 경구용 라베탈롤과 경구용 메토프롤롤의 안전성과 효능을 비교합니다.
환자 및 방법: 이것은 무작위 이중 맹검 4상 비교 임상 시험입니다. 우리 병원에서 전신마취 하에 내시경 코수술을 시행할 대상자 60명을 대상으로 시행하였다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 그룹 L은 경구용 라베탈롤을 투여받았고, 그룹 M은 경구용 메토프롤롤을 투여받았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, 이집트
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 ≤ II
- 21세부터 50세까지의 연령
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
제외 기준:
- ASA 신체 상태 > II
- 연령 < 21세 또는 > 50세
- 임산부
- 모유 수유
- 기관지 천식
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 고혈압
- 허혈성 심장 질환
- 류마티스 심장병
- 심부전
- 하트 블록
- 아픈 부비동 증후군
- 부비동 서맥
- 만성 저혈압
- 빈혈(Hb < 10g/dl)
- 신장 또는 간 기능 장애
- 중추 신경계 질환
- 출혈 체질
- 진성 당뇨병
- 알레르기성 진균성 부비동염
- 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 알코올 또는 약물 남용, 항응고 요법, 자율신경계에 영향을 미치는 약제를 복용 중인 환자
- 심장 박동기를 사용하는 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 경구 섭취 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 M(n=30)
메토프롤롤 그룹
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메토프롤롤 100mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 L(n=30)
라베타롤 그룹
|
라베탈롤 200mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실혈량의 평균 및 표준편차(ml)(mean±SD)
기간: 수술 종료 30분 후
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수술 종료 시 출혈량
|
수술 종료 30분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sevoflurane 농도의 평균 및 표준편차(%)(mean±SD)
기간: 수술 종료 30분 후
|
수술 중 사용되는 세보플루란의 농도
|
수술 종료 30분 후
|
|
심박수 평균 및 표준편차(beat/min.)(mean±SD)
기간: 수술 종료 30분 후
|
전투약 전(T_B), 전투약 2시간 후(T0), 마취유도 1분 후(T1), 15분(T15), 30분(T30), 45분(T45), 60분(T60), 75분(T75) 마취 유도 후, 마취 후 치료실(T_PACU)에서
|
수술 종료 30분 후
|
|
평균혈압의 평균 및 표준편차(mmHg)(mean±SD)
기간: 수술 종료 30분 후
|
전투약 전(T_B), 전투약 2시간 후(T0), 마취유도 1분 후(T1), 15분(T15), 30분(T30), 45분(T45), 60분(T60), 75분(T75) 마취 유도 후, 마취 후 치료실(T_PACU)에서
|
수술 종료 30분 후
|
|
참가자 수 및 약물 관련 부작용 비율
기간: 수술 종료 30분 후
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참가자 수 및 비율: 서맥, 저혈압, 부정맥, 기관지 경련, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
|
수술 종료 30분 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DTH: 22001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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