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Premedicación con Labetalol Versus Metoprolol para Hipotensión Controlada Durante Cirugías Endoscópicas Nasales

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital

Premedicación oral con labetalol versus metoprolol para la anestesia hipotensora controlada durante cirugías nasales endoscópicas. Un ensayo clínico aleatorizado

Antecedentes: el sangrado de mucosas es la complicación más frecuente de las cirugías endoscópicas nasales, ya que interfiere con la visualización óptima de la anatomía intranasal, lo que aumenta las complicaciones, la duración de la operación y la pérdida de sangre. Existen varias técnicas farmacológicas para el control adecuado del sangrado intraoperatorio.

Objetivos: Comparar la seguridad y eficacia del labetalol oral versus metoprolol oral como premedicación para la anestesia hipotensora controlada durante cirugías endoscópicas nasales.

Pacientes y Métodos: Este es un ensayo clínico comparativo aleatorizado, doble ciego, de fase cuatro; realizado en 60 pacientes, candidatos a cirugías endoscópicas nasales bajo anestesia general en nuestro hospital. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales; el grupo L recibió labetalol oral y el grupo M recibió metoprolol oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egipto
        • Damanhour Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
  • Edad de 21 a 50 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA > II
  • Edad < 21 años o > 50 años
  • Mujeres embarazadas
  • Amamantamiento
  • Asma bronquial
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Hipertensión
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Cardiopatía reumática
  • Insuficiencia cardiaca
  • Bloqueo cardíaco
  • Síndrome del seno enfermo
  • Bradicardia sinusal
  • hipotensión crónica
  • Anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Disfunción renal o hepática
  • enfermedad del sistema nervioso central
  • diátesis hemorrágica
  • diabetes mellitus
  • Sinusitis fúngica alérgica
  • Pacientes con bloqueadores beta, antidepresivos tricíclicos, abuso de alcohol o drogas, terapia anticoagulante, agentes que influyen en el sistema nervioso autónomo
  • Pacientes que usan marcapasos
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Cualquier contraindicación de la ingesta oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M (n=30)
Grupo metoprolol
Droga: Tableta oral de tartrato de metoprolol
Metoprolol 100mg
Otros nombres:
  • Tabletas betaloc
Comparador activo: Grupo L (n=30)
Grupo labetalol
Droga: Tableta oral de clorhidrato de labetalol
Labetalol 200 mg
Otros nombres:
  • Tabletas Labipress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media y desviación estándar de la pérdida de sangre (ml) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la cirugía
Cantidad de sangre perdida al final de la cirugía
30 minutos después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media y desviación estándar de la concentración de sevoflurano (%) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la cirugía
Concentración de sevoflurano utilizada durante la cirugía
30 minutos después del final de la cirugía
Media y desviación estándar de la frecuencia cardíaca (latidos/min.) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la cirugía
Antes de la premedicación (T_B), 2 horas después de la premedicación (T0), 1 minuto después de la inducción de la anestesia (T1), a los 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutos después de la inducción de la anestesia, en la unidad de cuidados postanestésicos (T_PACU)
30 minutos después del final de la cirugía
Media y desviación estándar de la presión arterial media (mmHg) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la cirugía
Antes de la premedicación (T_B), 2 horas después de la premedicación (T0), 1 minuto después de la inducción de la anestesia (T1), a los 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutos después de la inducción de la anestesia, en la unidad de cuidados postanestésicos (T_PACU)
30 minutos después del final de la cirugía
Número de participantes y porcentaje de efectos secundarios relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la cirugía
Número de participantes y tasa de: bradicardia, hipotensión, disritmia, broncoespasmo y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
30 minutos después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTH: 22001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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