Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys labetalolilla vs. metoprololi hallinnassa olevaan hypotensioon endoskooppisten nenäleikkausten aikana

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Damanhour Teaching Hospital

Suun kautta annettava esilääkitys labetalolilla vs. metoprololi kontrolloidussa hypotensiivisessä anestesiassa endoskooppisten nenäleikkausten aikana. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Taustaa: Limakalvon verenvuoto on endoskooppisten nenäleikkausten yleisin komplikaatio, koska se häiritsee intranasaalisen anatomian optimaalista visualisointia, mikä lisää komplikaatioita, leikkauksen kestoa ja verenhukkaa. On olemassa useita farmakologisia tekniikoita intraoperatiivisen verenvuodon asianmukaiseen hallintaan.

Tavoitteet: Vertaa oraalisen labetalolin turvallisuutta ja tehoa oraaliseen metoprololiin esilääkityksenä kontrolloidussa hypotensiivisessä anestesian endoskooppisten nenäleikkausten aikana.

Potilaat ja menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljännen vaiheen vertaileva kliininen tutkimus; suoritettiin 60 potilaalle, jotka olivat ehdokkaita endoskooppiseen nenäleikkaukseen yleisanestesiassa sairaalassamme. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; ryhmä L sai suun kautta labetalolia ja ryhmä M sai suun kautta metoprololia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypti
        • Damanhour Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II
  • Ikä 21-50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila > II
  • Ikä < 21 vuotta tai > 50 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Imetys
  • Bronkiaalinen astma
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Hypertensio
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Reumaattinen sydänsairaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Sydäntuki
  • Sairas sinus-oireyhtymä
  • Sinusbradykardia
  • Krooninen hypotensio
  • Anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Keskushermoston sairaus
  • Verenvuotodiateesi
  • Diabetes mellitus
  • Allerginen sieni-siniitti
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, antikoagulaatiohoitoa, autonomiseen hermostoon vaikuttavia aineita
  • Sydämentahdistimia käyttävät potilaat
  • Allergia tutkimuslääkkeille
  • Mikä tahansa vasta-aihe suun kautta ottamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä M (n = 30)
Metoprololiryhmä
Lääke: Metoprololitartraatti suun kautta otettava tabletti
Metoprololi 100 mg
Muut nimet:
  • Betaloc tabletit
Active Comparator: Ryhmä L (n = 30)
Labetaloliryhmä
Lääke: Labetalolihydrokloridi oraalinen tabletti
Labetaloli 200 mg
Muut nimet:
  • Labipress tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukan keskihajonta ja keskihajonta (ml) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Verenhukan määrä leikkauksen lopussa
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sevofluraanipitoisuuden keskiarvo ja standardipoikkeama (%) (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen aikana käytetty sevofluraanipitoisuus
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Sykkeen keskimääräinen ja keskihajonta (lyönti/min) (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ennen esilääkitystä (T_B), 2 tuntia esilääkityksen jälkeen (T0), 1 minuutti anestesian induktion jälkeen (T1), klo 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minuuttia anestesian induktion jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (T_PACU)
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Keskimääräisen verenpaineen (mmHg) keskiarvo ja standardipoikkeama (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Ennen esilääkitystä (T_B), 2 tuntia esilääkityksen jälkeen (T0), 1 minuutti anestesian induktion jälkeen (T1), klo 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minuuttia anestesian induktion jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (T_PACU)
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä ja huumeisiin liittyvien sivuvaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä ja esiintymistiheys: Bradykardia, hypotensio, rytmihäiriö, bronkospasmi ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour Teaching Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTH: 22001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden aiheuttama hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa