Prämedikation mit Labetalol versus Metoprolol zur kontrollierten Hypotonie während endoskopischer Nasenoperationen
25. September 2023 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital
Orale Prämedikation mit Labetalol versus Metoprolol zur kontrollierten hypotensiven Anästhesie während endoskopischer Nasenoperationen. Eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Schleimhautblutungen sind die häufigste Komplikation bei endoskopischen Nasenoperationen, da sie die optimale Visualisierung der intranasalen Anatomie stören, was zu erhöhten Komplikationen, Operationsdauer und Blutverlust führt. Es gibt mehrere pharmakologische Techniken zur angemessenen Kontrolle intraoperativer Blutungen.
Ziele: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Labetalol mit oralem Metoprolol als Prämedikation für eine kontrollierte hypotensive Anästhesie bei endoskopischen Nasenoperationen.
Patienten und Methoden: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Phase-4-Studie; an 60 Patienten durchgeführt, die in unserer Klinik für endoskopische Nasenoperationen unter Vollnarkose in Frage kamen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe L erhielt orales Labetalol und Gruppe M erhielt orales Metoprolol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Alter von 21 bis 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status > II
- Alter < 21 Jahre oder > 50 Jahre
- Schwangere Frau
- Stillen
- Bronchialasthma
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Hypertonie
- Ischämische Herzerkrankung
- Rheumatische Herzerkrankungen
- Herzinsuffizienz
- Herzblock
- Sick-Sinus-Syndrom
- Sinusbradykardie
- Chronische Hypotonie
- Anämie (Hb < 10 g/dl)
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Blutende Diathese
- Diabetes Mellitus
- Allergische Pilz-Sinusitis
- Patienten unter Betablockern, trizyklischen Antidepressiva, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Antikoagulationstherapie, Mitteln, die das vegetative Nervensystem beeinflussen
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Allergie gegen die Studienmedikamente
- Jede Kontraindikation für die orale Einnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe M (n=30)
Metoprolol-Gruppe
|
Metoprolol 100 mg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe L (n=30)
Labetalol-Gruppe
|
Labetalol 200 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert und Standardabweichung des Blutverlusts (ml) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
Menge des Blutverlusts am Ende der Operation
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert und Standardabweichung der Sevofluran-Konzentration (%) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
Konzentration von Sevofluran, die während der Operation verwendet wird
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
|
Mittelwert und Standardabweichung der Herzfrequenz (Schlag/Min.) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
Vor Prämedikation (T_B), 2 Stunden nach Prämedikation (T0), 1 Minute nach Narkoseeinleitung (T1), um 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) Minuten nach Narkoseeinleitung, auf der Postanästhesiestation (T_PACU)
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
|
Mittelwert und Standardabweichung des mittleren Blutdrucks (mmHg) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
Vor Prämedikation (T_B), 2 Stunden nach Prämedikation (T0), 1 Minute nach Narkoseeinleitung (T1), um 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) Minuten nach Narkoseeinleitung, auf der Postanästhesiestation (T_PACU)
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
|
Anzahl der Teilnehmer und Prozentsatz der medikamentenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
|
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Bradykardie, Hypotonie, Dysrhythmie, Bronchospasmus und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
|
30 Minuten nach OP-Ende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympathomimetika
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Metoprolol
- Labetalol
Andere Studien-ID-Nummern
- DTH: 22001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .