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Prämedikation mit Labetalol versus Metoprolol zur kontrollierten Hypotonie während endoskopischer Nasenoperationen

25. September 2023 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Orale Prämedikation mit Labetalol versus Metoprolol zur kontrollierten hypotensiven Anästhesie während endoskopischer Nasenoperationen. Eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Schleimhautblutungen sind die häufigste Komplikation bei endoskopischen Nasenoperationen, da sie die optimale Visualisierung der intranasalen Anatomie stören, was zu erhöhten Komplikationen, Operationsdauer und Blutverlust führt. Es gibt mehrere pharmakologische Techniken zur angemessenen Kontrolle intraoperativer Blutungen.

Ziele: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Labetalol mit oralem Metoprolol als Prämedikation für eine kontrollierte hypotensive Anästhesie bei endoskopischen Nasenoperationen.

Patienten und Methoden: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Phase-4-Studie; an 60 Patienten durchgeführt, die in unserer Klinik für endoskopische Nasenoperationen unter Vollnarkose in Frage kamen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe L erhielt orales Labetalol und Gruppe M erhielt orales Metoprolol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Alter von 21 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status > II
  • Alter < 21 Jahre oder > 50 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Stillen
  • Bronchialasthma
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Hypertonie
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Herzinsuffizienz
  • Herzblock
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Sinusbradykardie
  • Chronische Hypotonie
  • Anämie (Hb < 10 g/dl)
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Blutende Diathese
  • Diabetes Mellitus
  • Allergische Pilz-Sinusitis
  • Patienten unter Betablockern, trizyklischen Antidepressiva, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Antikoagulationstherapie, Mitteln, die das vegetative Nervensystem beeinflussen
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Jede Kontraindikation für die orale Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M (n=30)
Metoprolol-Gruppe
Arzneimittel: Metoprololtartrat Tablette zum Einnehmen
Metoprolol 100 mg
Andere Namen:
  • Betaloc-Tabletten
Aktiver Komparator: Gruppe L (n=30)
Labetalol-Gruppe
Arzneimittel: Labetalolhydrochlorid-Tablette zum Einnehmen
Labetalol 200 mg
Andere Namen:
  • Labipress-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung des Blutverlusts (ml) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
Menge des Blutverlusts am Ende der Operation
30 Minuten nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der Sevofluran-Konzentration (%) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
Konzentration von Sevofluran, die während der Operation verwendet wird
30 Minuten nach OP-Ende
Mittelwert und Standardabweichung der Herzfrequenz (Schlag/Min.) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
Vor Prämedikation (T_B), 2 Stunden nach Prämedikation (T0), 1 Minute nach Narkoseeinleitung (T1), um 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) Minuten nach Narkoseeinleitung, auf der Postanästhesiestation (T_PACU)
30 Minuten nach OP-Ende
Mittelwert und Standardabweichung des mittleren Blutdrucks (mmHg) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
Vor Prämedikation (T_B), 2 Stunden nach Prämedikation (T0), 1 Minute nach Narkoseeinleitung (T1), um 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) Minuten nach Narkoseeinleitung, auf der Postanästhesiestation (T_PACU)
30 Minuten nach OP-Ende
Anzahl der Teilnehmer und Prozentsatz der medikamentenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten nach OP-Ende
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Bradykardie, Hypotonie, Dysrhythmie, Bronchospasmus und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
30 Minuten nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH: 22001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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