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Prémédication avec le labétalol versus le métoprolol pour une hypotension contrôlée pendant les chirurgies nasales endoscopiques

25 septembre 2023 mis à jour par: Damanhour Teaching Hospital

Prémédication orale avec le labétalol versus le métoprolol pour une anesthésie hypotensive contrôlée pendant les chirurgies nasales endoscopiques. Un essai clinique randomisé

Contexte : Le saignement des muqueuses est la complication la plus fréquente des chirurgies nasales endoscopiques, car il interfère avec la visualisation optimale de l'anatomie intranasale, entraînant une augmentation des complications, de la durée de l'opération et de la perte de sang. Il existe plusieurs techniques pharmacologiques pour le contrôle approprié des saignements peropératoires.

Objectifs : Comparer l'innocuité et l'efficacité du labétalol oral par rapport au métoprolol oral en tant que prémédication pour l'anesthésie hypotensive contrôlée pendant les chirurgies nasales endoscopiques.

Patients et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique comparatif randomisé, en double aveugle, de phase quatre ; réalisée sur 60 patients candidats à une chirurgie nasale endoscopique sous anesthésie générale dans notre hôpital. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux ; le groupe L, a reçu du labétalol par voie orale et le groupe M, a reçu du métoprolol par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Damanhour Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Âge de 21 à 50 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA > II
  • Âge < 21 ans ou > 50 ans
  • Femmes enceintes
  • Allaitement maternel
  • L'asthme bronchique
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Hypertension
  • La cardiopathie ischémique
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc cardiaque
  • Maladie du sinus
  • Bradycardie sinusale
  • Hypotension chronique
  • Anémie (Hb < 10 g/dl)
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Maladie du système nerveux central
  • Diathèse hémorragique
  • Diabète sucré
  • Sinusite fongique allergique
  • Patients sous bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques, abus d'alcool ou de drogues, traitement anticoagulant, agents influençant le système nerveux autonome
  • Patients utilisant des stimulateurs cardiaques
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Toute contre-indication à la prise orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M (n=30)
Groupe métoprolol
Médicament: Comprimé oral de tartrate de métoprolol
Métoprolol 100 mg
Autres noms:
  • Comprimés de bétaloc
Comparateur actif: Groupe L (n=30)
Groupe Labétalol
Médicament: Comprimé oral de chlorhydrate de labétalol
Labétalol 200 mg
Autres noms:
  • Comprimés Labipress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne et écart type de la perte de sang (ml) (moyenne ± SD)
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie
Quantité de sang perdu à la fin de la chirurgie
30 minutes après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne et écart type de la concentration de sévoflurane (%) (moyenne ± ET)
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie
Concentration de sévoflurane utilisée pendant la chirurgie
30 minutes après la fin de la chirurgie
Moyenne et écart type de la fréquence cardiaque (battement/min.) (moyenne ± SD)
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie
Avant la prémédication (T_B), 2 heures après la prémédication (T0), 1 minute après l'induction de l'anesthésie (T1), à 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutes après l'induction de l'anesthésie, en unité de soins post-anesthésiques (T_PACU)
30 minutes après la fin de la chirurgie
Moyenne et écart type de la pression artérielle moyenne (mmHg) (moyenne ± SD)
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie
Avant la prémédication (T_B), 2 heures après la prémédication (T0), 1 minute après l'induction de l'anesthésie (T1), à 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutes après l'induction de l'anesthésie, en unité de soins post-anesthésiques (T_PACU)
30 minutes après la fin de la chirurgie
Nombre de participants et pourcentage d'effets secondaires liés aux médicaments
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie
Nombre de participants et taux de : bradycardie, hypotension, dysrythmie, bronchospasme et nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
30 minutes après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTH: 22001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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