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Pré-medicação com labetalol versus metoprolol para hipotensão controlada durante cirurgias nasais endoscópicas

25 de setembro de 2023 atualizado por: Damanhour Teaching Hospital

Pré-medicação oral com labetalol versus metoprolol para anestesia hipotensiva controlada durante cirurgias nasais endoscópicas. Um ensaio clínico randomizado

Introdução: O sangramento da mucosa é a complicação mais frequente nas cirurgias nasais endoscópicas, pois interfere na visualização ideal da anatomia intranasal, levando ao aumento de complicações, duração da operação e perda sanguínea. Existem várias técnicas farmacológicas para o controle adequado do sangramento intraoperatório.

Objetivos: Comparar a segurança e a eficácia do labetalol oral versus metoprolol oral como pré-medicação para anestesia hipotensora controlada durante cirurgias nasais endoscópicas.

Pacientes e Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase quatro, comparativo; realizado em 60 pacientes candidatos a cirurgias nasais endoscópicas sob anestesia geral em nosso hospital. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais; o grupo L, recebeu labetalol via oral, e o grupo M, recebeu metoprolol via oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egito
        • Damanhour Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ II
  • Idade de 21 a 50 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA > II
  • Idade < 21 anos ou > 50 anos
  • mulheres grávidas
  • Amamentação
  • Asma brônquica
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Hipertensão
  • Doença isquêmica do coração
  • Doença cardíaca reumática
  • Insuficiência cardíaca
  • Bloqueio cardíaco
  • Síndrome do nódulo sinusal
  • Bradicardia sinusal
  • hipotensão crônica
  • Anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Disfunção renal ou hepática
  • Doença do sistema nervoso central
  • Diátese hemorrágica
  • Diabetes Mellitus
  • Sinusite fúngica alérgica
  • Pacientes em uso de betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, abuso de álcool ou drogas, terapia anticoagulante, agentes que influenciam o sistema nervoso autônomo
  • Pacientes que usam marca-passo
  • Alergia aos medicamentos do estudo
  • Qualquer contra-indicação de ingestão oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M (n=30)
Grupo metoprolol
Medicamento: Tartarato de Metoprolol Comprimido Oral
Metoprolol 100mg
Outros nomes:
  • Betaloc comprimidos
Comparador Ativo: Grupo L (n=30)
Grupo labetalol
Medicamento: Cloridrato De Labetalol Comprimido Oral
Labetalol 200mg
Outros nomes:
  • Comprimidos Labipress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média e desvio padrão da perda de sangue (ml) (média ± DP)
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia
Quantidade de sangue perdido no final da cirurgia
30 minutos após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média e desvio padrão da concentração de Sevoflurano (%) (média ± DP)
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia
Concentração de sevoflurano usada durante a cirurgia
30 minutos após o término da cirurgia
Média e desvio padrão da frequência cardíaca (batimentos/min.)(média±DP)
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia
Antes da pré-medicação (T_B), 2 horas após a pré-medicação (T0), 1 minuto após a indução da anestesia (T1), aos 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutos após a indução da anestesia, na sala de recuperação pós-anestésica (T_SRPA)
30 minutos após o término da cirurgia
Média e desvio padrão da pressão arterial média (mmHg) (média ± DP)
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia
Antes da pré-medicação (T_B), 2 horas após a pré-medicação (T0), 1 minuto após a indução da anestesia (T1), aos 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minutos após a indução da anestesia, na sala de recuperação pós-anestésica (T_SRPA)
30 minutos após o término da cirurgia
Número de participantes e porcentagem de efeitos colaterais relacionados a medicamentos
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia
Número de participantes e taxa de: bradicardia, hipotensão, disritmia, broncoespasmo e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
30 minutos após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTH: 22001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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