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Premedicazione con labetalolo rispetto a metoprololo per ipotensione controllata durante interventi di chirurgia nasale endoscopica

25 settembre 2023 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital

Premedicazione orale con labetalolo rispetto a metoprololo per anestesia ipotensiva controllata durante interventi chirurgici nasali endoscopici. Uno studio clinico randomizzato

Sfondo: Il sanguinamento della mucosa è la complicanza più frequente con gli interventi chirurgici nasali endoscopici, poiché interferisce con la visualizzazione ottimale dell'anatomia intranasale, portando ad un aumento delle complicanze, della durata dell'operazione e della perdita di sangue. Esistono diverse tecniche farmacologiche per il controllo appropriato del sanguinamento intraoperatorio.

Obiettivi: confrontare la sicurezza e l'efficacia del labetalolo orale rispetto al metoprololo orale come premedicazione per l'anestesia ipotensiva controllata durante interventi chirurgici nasali endoscopici.

Pazienti e metodi: questo è uno studio clinico comparativo randomizzato, in doppio cieco, di fase quattro; effettuato su 60 pazienti, candidati ad interventi endoscopici nasali in anestesia generale presso il nostro ospedale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; gruppo L, ha ricevuto labetalolo orale e gruppo M, ha ricevuto metoprololo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egitto
        • Damanhour Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Età da 21 a 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA > II
  • Età < 21 anni o > 50 anni
  • Donne incinte
  • Allattamento al seno
  • Asma bronchiale
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Ipertensione
  • Cardiopatia ischemica
  • Cardiopatie reumatiche
  • Insufficienza cardiaca
  • Arresto cardiaco
  • Sindrome del seno malato
  • Bradicardia sinusale
  • Ipotensione cronica
  • Anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Disfunzione renale o epatica
  • Malattia del sistema nervoso centrale
  • Diatesi sanguinante
  • Diabete mellito
  • Sinusite fungina allergica
  • Pazienti in terapia con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, abuso di alcol o droghe, terapia anticoagulante, agenti che influenzano il sistema nervoso autonomo
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Qualsiasi controindicazione all'assunzione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M (n=30)
Gruppo metoprololo
Droga: Compressa orale di metoprololo tartrato
Metoprololo 100 mg
Altri nomi:
  • Betaloc compresse
Comparatore attivo: Gruppo L (n=30)
Gruppo labetalolo
Droga: Labetalolo cloridrato compressa orale
Labetalolo 200 mg
Altri nomi:
  • Compresse Labipress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard della perdita di sangue (ml) (media ± DS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Quantità di sangue perso alla fine dell'intervento chirurgico
30 minuti dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard della concentrazione di sevoflurano (%) (media ± DS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Concentrazione di sevoflurano utilizzato durante l'intervento chirurgico
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Media e deviazione standard della frequenza cardiaca (battiti/min.) (media ± DS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Prima della premedicazione (T_B), 2 ore dopo la premedicazione (T0), 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia (T1), a 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minuti dopo l'induzione dell'anestesia, presso l'unità di cura post-anestesia (T_PACU)
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Deviazione media e standard della pressione sanguigna media (mmHg) (media ± SD)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Prima della premedicazione (T_B), 2 ore dopo la premedicazione (T0), 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia (T1), a 15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60), 75 (T75) minuti dopo l'induzione dell'anestesia, presso l'unità di cura post-anestesia (T_PACU)
30 minuti dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti e Percentuale di effetti collaterali correlati al farmaco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti e tasso di: bradicardia, ipotensione, aritmia, broncospasmo e nausea e vomito postoperatori (PONV)
30 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTH: 22001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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