Премедикация лабеталолом в сравнении с метопрололом при управляемой гипотензии во время эндоскопических операций на носу
25 сентября 2023 г. обновлено: Damanhour Teaching Hospital
Пероральная премедикация лабеталолом по сравнению с метопрололом для контролируемой гипотензивной анестезии во время эндоскопических операций на носу. Рандомизированное клиническое исследование
Актуальность: кровотечение из слизистой оболочки является наиболее частым осложнением при эндоскопических операциях на носу, поскольку препятствует оптимальной визуализации интраназальной анатомии, что приводит к увеличению осложнений, продолжительности операции и кровопотере. Существует несколько фармакологических методов надлежащей остановки интраоперационного кровотечения.
Цели: Сравнить безопасность и эффективность перорального лабеталола и перорального метопролола в качестве премедикации для контролируемой гипотензивной анестезии во время эндоскопических операций на носу.
Пациенты и методы. Это рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование четвертой фазы; проведено на 60 пациентах, которые были кандидатами на эндоскопические операции на носу под общей анестезией в нашей больнице. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы; группа L получала лабеталол перорально, а группа M получала метопролол перорально.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
- Возраст от 21 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Физический статус ASA > II
- Возраст < 21 года или > 50 лет
- Беременные женщины
- Грудное вскармливание
- Бронхиальная астма
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Гипертония
- Ишемическая болезнь сердца
- Ревмокардит
- Сердечная недостаточность
- Блокада сердца
- Синдром слабости синусового узла
- Синусовая брадикардия
- Хроническая гипотензия
- Анемия (Hb < 10 г/дл)
- Почечная или печеночная дисфункция
- Заболевание центральной нервной системы
- Кровоточащий диатез
- Сахарный диабет
- Аллергический грибковый синусит
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, антикоагулянтную терапию, препараты, влияющие на вегетативную нервную систему
- Пациенты, использующие кардиостимуляторы
- Аллергия на исследуемые препараты
- Любые противопоказания к пероральному приему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа М (n=30)
Группа метопролола
|
Метопролол 100 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа L (n=30)
Группа лабеталола
|
Лабеталол 200 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и стандартное отклонение кровопотери (мл) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
|
Объем кровопотери в конце операции
|
Через 30 минут после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение концентрации севофлурана (%) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
|
Концентрация севофлурана, используемая во время операции
|
Через 30 минут после окончания операции
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение частоты сердечных сокращений (уд/мин) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
|
До премедикации (Т_В), через 2 ч после премедикации (Т0), через 1 мин после индукции анестезии (Т1), на 15 (Т15), 30 (Т30), 45 (Т45), 60 (Т60), 75 (Т75) мин после индукции анестезии в отделении посленаркозной помощи (T_PACU)
|
Через 30 минут после окончания операции
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение среднего артериального давления (мм рт. ст.) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
|
До премедикации (Т_В), через 2 ч после премедикации (Т0), через 1 мин после индукции анестезии (Т1), на 15 (Т15), 30 (Т30), 45 (Т45), 60 (Т60), 75 (Т75) мин после индукции анестезии в отделении посленаркозной помощи (T_PACU)
|
Через 30 минут после окончания операции
|
|
Количество участников и процент побочных эффектов, связанных с наркотиками
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции
|
Количество участников и частота: брадикардии, гипотензии, аритмии, бронхоспазма и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
|
Через 30 минут после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатомиметики
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Метопролол
- Лабеталол
Другие идентификационные номера исследования
- DTH: 22001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .