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化学療法における経皮的電気神経刺激は、ステージ I ～ III の早期乳癌患者に末梢神経障害を誘発した

2026年5月14日 更新者：Manali Bhave、Emory University

早期乳がん患者のタキサン誘発性末梢神経障害（CIPN）における経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性を調査する単一施設試験

この第 II 相試験では、化学療法誘発性末梢神経障害を伴うステージ I ～ III の乳癌患者における経皮的電気神経刺激法 (TENS) を調べます。 TENSは、潜在的に神経障害を改善するために、皮膚の一部の領域に穏やかな電流が適用される手順です. この試験は、化学療法中の末梢神経障害症状の治療にTENSが実行可能かつ有効であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 参加者の 2 週間の TENS への遵守を測定することにより、毎日の経皮的電気神経刺激 (TENS) の実現可能性を評価します。

副次的な目的:

I. 症状の患者報告アウトカム (PRO) 測定値の変化を評価する (例: 痛み、うずき、しびれ）および機能障害。

Ⅱ． ベッドサイドのモノフィラメント試験を通じて、研究期間中の神経障害の客観的尺度の変化を評価する。

三次/探索的目的:

I.非TENS化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）治療の種類と使用頻度に関するデータを収集する（例： ベースライン時と試験期間中（6週間）の両方で神経障害剤と用量）。

Ⅱ． 試験期間中の化学療法の用量制限事象（用量の減量、遅延、中止）の数を測定すること。

概要：

患者は、許容できない毒性がなければ、自宅で毎日 1 時間以上、14 日間にわたって TENS 療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -パクリタキセルまたはドセタキセルを含むネオアジュバントまたはアジュバント化学療法レジメンを積極的に受けている、生検で証明されたステージI〜IIIの乳癌。
  • -タキサン化学療法に起因する手または足の有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上のCIPN。
  • -パクリタキセルまたはドセタキセルを積極的に受けており、2週間のTENS治療中に継続する予定。
  • 年齢 >= 18 歳
  • -出産の可能性のある女性の場合、TENS開始前の14日以内の血清または尿妊娠検査が陰性
  • TENSが子宮収縮を誘発したり、胎児の心臓伝導を妨害したりする可能性があるという潜在的な懸念を考えると、出産の可能性がある女性（FCBP）は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究への参加前およびTENS治療の期間中、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性が TENS の 2 週間の間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせる必要があります。 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • -予定された訪問、TENS管理計画、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力。
  • -被験者が従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益、および研究参加のその他の関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠
  • -患者は、研究要件の完了と必要なフォローアップを可能にする心理的能力と一般的な健康状態を持っている必要があります
  • -出産の可能性がある女性（FCBP）は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • TENS電極パッド配置部位の皮膚の傷、皮膚の損傷または浮腫
  • てんかんの病歴
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、疼痛ポンプなどを含む埋め込み型電子機器。
  • 既存の神経障害
  • 神経毒性化学療法への以前の暴露
  • CIPN のための TENS の以前の使用
  • 囚人または同意できない成人
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（TENS）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、毎日 1 時間以上の TENS 療法を 14 日間受けます。
他の：経皮的電気神経刺激
TENSを受ける
他の名前：
  • テンス
  • 経皮的電気神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間のTENSへの参加者の遵守を測定することにより、毎日のTENSの実現可能性を評価する
時間枠：最長2週間
各試験参加者のアドヒアランスは、完了した 1 時間の TENS セッションの数を合計し、合計 14 回の治療で割ることによって計算されます。 コホートの順守は、記述統計を使用して記述的に要約されます。
最長2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム 29 スコアの変化
時間枠：ベースライン時と 2 週間および 6 週間

ベースラインと比較した 2 週間および 6 週間での患者報告アウトカム測定情報システム 29 スコアの変化

  • 「まったく問題がない」（最大値）から「できない」（最小値）までの尺度でスコア化された身体機能
  • 「常に」（最大値）から「まったくない」（最小値）までのスケールでスコア化された不安
  • 「常に」(最大値) から「決して」(最小値) までのスケールでスコア化されたうつ病
  • 「非常に」（最大値）から「まったくない」（最小値）までの尺度でスコア化された疲労
  • 「非常に良い」（最大値）から「非常に悪い」（最小値）までの尺度で採点された睡眠障害
  • 社会的役割と活動に参加する能力」を「まったくない」（最大値）から「常に」（最小値）までの尺度で採点
  • 「非常に」（最大値）から「まったくない」（最小値）までの尺度でスコア化された疼痛障害
  • 「10」が最大値で「0」が最小値である 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされた痛みの強さ。
ベースライン時と 2 週間および 6 週間
モノフィラメント試験の変化
時間枠：ベースライン時と 2 週間および 6 週間
ベースラインと比較した 2 週間および 6 週間でのテスト。
ベースライン時と 2 週間および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Manali Bhave, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月19日

一次修了 (実際)

2025年11月18日

研究の完了 (実際)

2025年11月18日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003705 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-01726 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5501-21 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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