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1기-3기 초기 유방암 환자의 말초 신경병증을 유발한 화학요법에서의 경피적 전기 신경 자극

2026년 5월 14일 업데이트: Manali Bhave, Emory University

초기 유방암 환자의 탁산 유발 말초 신경병증(CIPN)에서 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과를 조사하는 단일 기관 시험

이 2상 시험은 화학 요법으로 유도된 말초 신경병증이 있는 I-III기 유방암 환자의 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 검사합니다. TENS는 잠재적으로 신경 병증을 개선하기 위해 피부의 일부 영역에 약한 전류를 가하는 절차입니다. 이 시험은 TENS가 화학 요법을 받는 동안 말초 신경병증 증상의 치료에 실현 가능하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 참가자가 2주 동안 TENS에 대한 준수를 측정하여 매일 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 타당성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 증상의 환자 보고 결과(PRO) 측정치(예: 통증, 따끔 거림, 무감각) 및 기능 장애.

II. 침대 옆 모노필라멘트 테스트를 통해 연구 기간 동안 신경병증의 객관적인 측정의 변화를 평가합니다.

3차/탐험 목표:

I. non-TENS 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 치료의 유형 및 사용 빈도에 대한 데이터 수집(예: 기준선과 시험 기간(6주) 동안 신경병증제 및 용량).

II. 시험 기간 동안 화학 요법 용량 제한 사례(용량 감소, 지연, 중단)의 수를 측정합니다.

개요:

환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 매일 1시간 이상 집에서 TENS 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 1기-3기 유방암이 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하는 신보강 또는 보조 화학요법 요법을 적극적으로 받고 있습니다.
  • 탁산 화학요법으로 인한 손 또는 발의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상의 CIPN.
  • 2주간의 TENS 치료 기간 동안 계속할 계획으로 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 적극적으로 받고 있습니다.
  • 나이 >= 18세
  • 가임기 여성의 경우, TENS 시작 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • TENS가 자궁 수축을 유도하거나 태아의 심장 전도를 방해할 수 있다는 잠재적 우려를 고려할 때, 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성(FCBP)은 연구 시작 전과 TENS 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 TENS 2주 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 예정된 방문, TENS 투여 계획, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력.
  • 피험자가 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 연구 참여의 기타 관련 측면에 대해 피험자가 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의서의 증거
  • 환자는 연구 요구 사항 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력과 일반적인 건강 상태를 갖추어야 합니다.
  • 가임 여성(FCBP)은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • TENS 전극 패드 배치 부위의 피부 상처, 피부 손상 또는 부종
  • 간질의 역사
  • 심장 박동기, 제세동기, 통증 펌프 등을 포함한 이식형 전자 장치
  • 기존 신경병증
  • 신경 독성 화학 요법에 대한 사전 노출
  • CIPN용 TENS의 이전 사용
  • 수감자 또는 동의할 수 없는 성인
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(TENS)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 매일 1시간 이상 TENS 요법을 받습니다.
다른: 경피적 전기 신경 자극
TENS를 겪다
다른 이름들:
  • 수십
  • 경피 전기 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 동안 참가자의 TENS 준수를 측정하여 일일 TENS의 타당성 평가
기간: 최대 2주
각 시험 참가자의 순응도는 완료된 1시간 TENS 세션 수를 합산하고 총 14회 치료로 나누어 계산합니다. 코호트에 대한 준수는 기술 통계를 사용하여 기술적으로 요약됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29 점수의 변화
기간: 기준선 및 2주 및 6주

기준선과 비교하여 2주 및 6주에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29 점수의 변화

  • 신체 기능은 "어려움 없음"(최대값)에서 "할 수 없음"(최소값)까지 척도로 점수를 매겼습니다.
  • 불안은 "항상"(최대값)에서 "전혀"(최소값)까지 척도로 점수를 매겼습니다.
  • 우울증은 "항상"(최대값)에서 "전혀"(최소값)까지 척도로 점수를 매겼습니다.
  • 피로도는 "매우 많이"(최대값)에서 "전혀 그렇지 않음"(최소값)의 척도로 점수를 매겼습니다.
  • 수면 장애는 "매우 좋음"(최대값)에서 "매우 나쁨"(최소값)까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
  • 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력"은 "전혀 없음"(최대값)에서 "항상"(최소값)까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
  • 통증 간섭은 "매우 많이"(최대 값)에서 "전혀 그렇지 않음"(최소 값)까지 척도로 점수를 매겼습니다.
  • 통증 강도는 0-10의 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 "10"은 최대값이고 "0"은 최소값입니다.
기준선 및 2주 및 6주
모노필라멘트 테스트의 변화
기간: 기준선 및 2주 및 6주
기준선과 비교하여 2주 및 6주에 테스트합니다.
기준선 및 2주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Manali Bhave, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003705 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-01726 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5501-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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