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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale I-III

6 giugno 2023 aggiornato da: Manali Bhave, Emory University

Sperimentazione in un'unica istituzione che indaga l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella neuropatia periferica indotta da taxani (CIPN) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio di fase II esamina la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III con neuropatia periferica indotta da chemioterapia. La TENS è una procedura in cui vengono applicate lievi correnti elettriche ad alcune aree della pelle per migliorare potenzialmente la neuropatia. Questo studio può aiutare a determinare se la TENS è fattibile ed efficace per il trattamento dei sintomi della neuropatia periferica durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea quotidiana (TENS) misurando l'aderenza dei partecipanti alla TENS per due settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il cambiamento nelle misure dei sintomi riferite dal paziente (PRO) (ad es. dolore, formicolio, intorpidimento) e compromissione funzionale.

II. Valutare il cambiamento nelle misure oggettive della neuropatia durante il periodo di studio attraverso il test del monofilamento al capezzale.

OBIETTIVI TERZIARI/ESPLORATORI:

I. Raccogliere dati sul tipo e sulla frequenza di utilizzo dei trattamenti per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) non TENS (ad es. agenti neuropatici e dosi) sia al basale che per tutta la durata dello studio (sei settimane).

II. Misurare il numero di eventi dose-limitanti della chemioterapia (riduzioni della dose, ritardi, interruzioni) per tutta la durata dello studio.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a terapia TENS a casa ogni giorno per 1 ora per 14 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Manali Bhave, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • L.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Manali Bhave, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Non ancora reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Manali Bhave, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio I-III provato dalla biopsia sottoposto attivamente a regime di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante che contiene paclitaxel o docetaxel.
  • Almeno CIPN di grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) nelle mani o nei piedi attribuiti alla chemioterapia con taxani.
  • Paclitaxel o docetaxel attivamente sottoposti a piani per continuare durante il trattamento TENS di due settimane.
  • Età >= 18 anni
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della TENS
  • Data la potenziale preoccupazione che la TENS possa indurre contrazioni uterine o interferire con la conduzione cardiaca fetale, le donne in età fertile (FCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento TENS. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante le due settimane di TENS, deve informare immediatamente il suo medico curante. Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione della TENS, altre procedure di studio e restrizioni allo studio.
  • Prova di un consenso informato firmato personalmente che indica che il soggetto è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e di altri aspetti pertinenti della partecipazione allo studio
  • I pazienti devono avere la capacità psicologica e la salute generale che consentano il completamento dei requisiti dello studio e il follow-up richiesto
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ferite cutanee, rottura della pelle o edema nel sito di posizionamento degli elettrodi TENS
  • Storia dell'epilessia
  • Dispositivo elettronico impiantato tra cui pacemaker cardiaco, defibrillatore, pompa del dolore, ecc.
  • Neuropatia preesistente
  • Precedente esposizione a chemioterapia neurotossica
  • Utilizzo precedente di TENS per CIPN
  • Detenuti o un adulto che non è in grado di acconsentire
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (TENS)
I pazienti vengono sottoposti a terapia TENS ogni giorno per 1 ora per 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Sottoponiti a TENS
Altri nomi:
  • DECINE
  • stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della TENS giornaliera misurando l'aderenza dei partecipanti alla TENS per due settimane
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'aderenza per ciascun partecipante allo studio sarà calcolata sommando il numero di sessioni TENS di un'ora completate e dividendo per 14 trattamenti totali. L'aderenza per la coorte sarà riassunta in modo descrittivo utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Sistema Informativo di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 2 e 6 settimane

Variazione del punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti a due e sei settimane rispetto al basale

  • Funzione fisica valutata su una scala da "senza alcuna difficoltà" (valore massimo) a "incapace di fare" (valore minimo)
  • Ansia valutata su una scala da "sempre" (valore massimo) a "mai" (valore minimo)
  • Depressione valutata su una scala da "sempre" (valore massimo) a "mai" (valore minimo)
  • Fatica segnata su una scala da "molto" (valore massimo) a "per niente" (valore minimo)
  • Disturbo del sonno valutato su una scala da "molto buono" (valore massimo) a "molto scarso" (valore minimo)
  • Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali" valutato su una scala da "mai" (valore massimo) a "sempre" (valore minimo)
  • L'interferenza del dolore è stata valutata su una scala da "molto" (valore massimo) a "per niente" (valore minimo)
  • Intensità del dolore valutata su una scala da 0 a 10, dove "10" è il valore massimo e "0" è il valore minimo.
Al basale e a 2 e 6 settimane
Cambiamento nei test sui monofilamenti
Lasso di tempo: Al basale e a 2 e 6 settimane
Test a due e sei settimane rispetto al basale.
Al basale e a 2 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manali Bhave, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003705 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-01726 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5501-21 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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